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Aromaterapia intraoperatoria rispetto al placebo per il posizionamento di Port-a-Cath sotto anestesia monitorata. Uno studio controllato randomizzato

25 novembre 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questo è uno studio prospettico, controllato, randomizzato. L'obiettivo primario è confrontare il tempo di prontezza per la dimissione (minuti) dall'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico di posizionamento di Port-a-Cath tra i pazienti randomizzati a ricevere aromaterapia intraoperatoria rispetto al placebo. 70 I soggetti idonei saranno identificati all'interno della popolazione di pazienti del sito dello studio. Non ci saranno annunci per materie di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Per confrontare il tempo di prontezza per la dimissione (minuti) dall'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico di posizionamento di Port-a-Cath tra i pazienti randomizzati per ricevere l'aromaterapia intraoperatoria rispetto al placebo.

Obiettivo secondario:

Per valutare i seguenti risultati secondari:

  • Punteggio di ansia (HADS) nell'area di attesa preoperatoria
  • Uso intraoperatorio di midazolam (mg)
  • Uso intraoperatorio di oppioidi (equivalenti di morfina)
  • Uso antiemetico intraoperatorio
  • Tempo alla prima occorrenza di nausea o vomito postoperatorio (PONV) in PACU
  • Tasso e intensità di PONV in PACU
  • Uso antiemetico in PACU
  • Uso di oppioidi in PACU (equivalenti di morfina)
  • Intensità del dolore in PACU (scala di valutazione numerica 0-10)
  • Soddisfazione del paziente in PACU

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni)
  • Posizionamento di Port-a-Cath in anestesia monitorata
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti ad altre procedure chirurgiche durante il posizionamento del Port-a-Cath (inclusa l'espianto di un Port-a-Cath o di un altro dispositivo di accesso vascolare precedente)
  • Pazienti che richiedono anestesia generale o quelli non idonei per MAC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: EQUILIBRIO
L'aromaterapia verrà fornita utilizzando un cerotto alla lavanda e menta piperita chiamato Aromatab.
Altro: EQUILIBRIO
cerotto posizionato sulla pelle
Altri nomi:
  • Aromatabs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il tempo necessario per essere pronti alla dimissione dalla PACU (minuti) dopo l'intervento chirurgico di posizionamento Port-a-Cath tra pazienti randomizzati a ricevere aromaterapia intraoperatoria rispetto al placebo
Lasso di tempo: da "arrivo PACU" a "scarica PACU pronto", 1,5 ore in media
Misura il tempo necessario per la dimissione dal PACU (minuti) dall'arrivo del PACU alla dimissione del PACU pronto
da "arrivo PACU" a "scarica PACU pronto", 1,5 ore in media

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia (HADS) nell'area di attesa preoperatoria
Lasso di tempo: Da "In preoperatoria" a "Fine preoperatoria" per EMR. 1 ora in media
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario self-report che misura l’ansia e la depressione. L'HADS ha 14 item, divisi in due sottoscale di sette item ciascuna, e ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. I punteggi vengono interpretati come segue: 0-7: Normale 8-10: Borderline 11-21: Anormale
Da "In preoperatoria" a "Fine preoperatoria" per EMR. 1 ora in media
Midazolam Uso intraoperatorio (mg)
Lasso di tempo: Da "Inizio dell'anestesia" a "Fine dell'anestesia". 1 ora in media
L'uso di Midazolam per via endovenosa in mg come da registro dell'anestesia.
Da "Inizio dell'anestesia" a "Fine dell'anestesia". 1 ora in media
Uso di oppioidi durante l'intervento (in MEDD)
Lasso di tempo: Da "Inizio dell'anestesia" a "Fine dell'anestesia". 1 ora in media
L'uso di oppioidi per via endovenosa come da registro dell'anestesia, convertito in MEDD (dose giornaliera equivalente in milligrammi di morfina)
Da "Inizio dell'anestesia" a "Fine dell'anestesia". 1 ora in media
Uso antiemetico intraoperatorio
Lasso di tempo: Da "Inizio dell'anestesia" a "Fine dell'anestesia". 1 ora in media
L'uso di Ondansetron per via endovenosa in mg come da registro dell'anestesia.
Da "Inizio dell'anestesia" a "Fine dell'anestesia". 1 ora in media
Numero di partecipanti con nausea o vomito postoperatorio (PONV) in PACU
Lasso di tempo: Da "Avvio PACU" a "Scarica PACU", 1,5 ore in media
Misurato in valutazioni effettuate a 1, 15, 30 minuti dall'inizio della PACU. Ai pazienti è stato chiesto se presentavano nausea o vomito.
Da "Avvio PACU" a "Scarica PACU", 1,5 ore in media
Frequenza e intensità del PONV nel PACU
Lasso di tempo: Da "Avvio PACU" a "Scarica PACU", 1,5 ore in media
Misurato utilizzando la scala di valutazione numerica verbale (0: nessuna nausea e 10 peggiori nausea di sempre), ai pazienti è stato chiesto come avrebbero valutato il loro PONV.
Da "Avvio PACU" a "Scarica PACU", 1,5 ore in media
Uso antiemetico nella PACU
Lasso di tempo: Da "Avvio PACU" a "Scarica PACU", 1,5 ore in media
Numero di pazienti a cui sono stati somministrati farmaci antiemetici nella PACU
Da "Avvio PACU" a "Scarica PACU", 1,5 ore in media
Uso di oppioidi nella PACU
Lasso di tempo: Da "Avvio PACU" a "Scarica PACU", 1,5 ore in media
Numero di pazienti trattati con oppioidi nel PACU
Da "Avvio PACU" a "Scarica PACU", 1,5 ore in media
Intensità del dolore nella PACU (scala di valutazione numerica 0-10)
Lasso di tempo: Da "Avvio PACU" a "Scarica PACU", 1,5 ore in media
Intensità del dolore riferita dai pazienti durante la loro permanenza in PACU, utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile.
Da "Avvio PACU" a "Scarica PACU", 1,5 ore in media
Soddisfazione del paziente nella PACU
Lasso di tempo: Da "Avvio PACU" a "Scarica PACU", 1,5 ore in media
Valutazione dell'esperienza in PACU da parte dei pazienti utilizzando la scala Likert
Da "Avvio PACU" a "Scarica PACU", 1,5 ore in media

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Bailard, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0994
  • NCI-2022-03112 (Altro identificatore: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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