Aromathérapie Peropératoire Versus Placebo Pour Placement Port-a-Cath Sous Anesthésie Surveillée Care. Un essai contrôlé randomisé
25 novembre 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Il s'agit d'un essai prospectif, contrôlé et randomisé.
L'objectif principal est de comparer le temps de préparation à la sortie (minutes) de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) après la chirurgie de placement Port-a-Cath entre les patients randomisés pour recevoir l'aromathérapie peropératoire par rapport au placebo.
70 Les sujets éligibles seront identifiés au sein de la population de patients du site d'étude.
Il n'y aura pas de publicité pour les sujets d'étude.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif principal:
Comparer le temps de préparation à la sortie (minutes) de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) après la chirurgie de placement Port-a-Cath entre les patients randomisés pour recevoir l'aromathérapie peropératoire par rapport au placebo.
Objectif secondaire :
Pour évaluer les résultats secondaires suivants :
- Score d'anxiété (HADS) en zone d'attente préopératoire
- Utilisation du midazolam en peropératoire (mg)
- Usage peropératoire d'opioïdes (équivalents morphine)
- Utilisation anti-émétique peropératoire
- Délai avant la première apparition de nausées ou de vomissements postopératoires (NVPO) en salle de réveil
- Taux et intensité des NVPO en réanimation
- Utilisation antiémétique en salle de réveil
- Utilisation d'opioïdes en PACU (équivalents morphine)
- Intensité de la douleur en salle de réveil (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10)
- Satisfaction des patients en USA
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans)
- Placement de Port-a-Cath sous anesthésie surveillée
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients subissant d'autres interventions chirurgicales pendant le placement de Port-a-Cath (y compris l'explantation d'un Port-a-Cath ou d'un autre dispositif d'accès vasculaire antérieur)
- Patients nécessitant une anesthésie générale ou non éligibles au MAC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ÉLÉQUIL
L'aromathérapie sera fournie à l'aide d'un patch lavande-menthe appelé Aromatab.
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patch placé sur la peau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer le temps de préparation à la sortie de la PACU (minutes) après une chirurgie de pose de port-a-cathédrale entre des patients randomisés pour recevoir une aromathérapie peropératoire et un placebo
Délai: de « arrivée PACU » à « décharge PACU prête », 1h30 en moyenne
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Il mesure le temps nécessaire à la préparation à la sortie de la PACU (minutes) entre l'arrivée de la PACU et la préparation à la sortie de la PACU.
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de « arrivée PACU » à « décharge PACU prête », 1h30 en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'anxiété (HADS) dans la zone d'attente préopératoire
Délai: De « En préopératoire » à « Fin préopératoire » par DME. 1h en moyenne
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure l'anxiété et la dépression.
Le HADS comporte 14 éléments, divisés en deux sous-échelles de sept éléments chacune, et chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3.
Les scores sont interprétés comme suit : 0-7 : Normal 8-10 : Limite 11-21 : Anormal
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De « En préopératoire » à « Fin préopératoire » par DME. 1h en moyenne
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Utilisation peropératoire du midazolam (mg)
Délai: Du « Début de l’anesthésie » à la « Fin de l’anesthésie ». 1h en moyenne
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L'utilisation du midazolam par voie intraveineuse en mg selon le dossier d'anesthésie.
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Du « Début de l’anesthésie » à la « Fin de l’anesthésie ». 1h en moyenne
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Utilisation d'opioïdes en peropératoire (dans MEDD)
Délai: Du « Début de l’anesthésie » à la « Fin de l’anesthésie ». 1h en moyenne
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L'utilisation d'opioïdes intraveineux selon le dossier d'anesthésie, converti en MEDD (dose quotidienne équivalente en milligramme de morphine)
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Du « Début de l’anesthésie » à la « Fin de l’anesthésie ». 1h en moyenne
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Utilisation d'antiémétiques peropératoires
Délai: Du « Début de l’anesthésie » à la « Fin de l’anesthésie ». 1h en moyenne
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L'utilisation de l'ondansétron intraveineux en mg selon le dossier d'anesthésie.
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Du « Début de l’anesthésie » à la « Fin de l’anesthésie ». 1h en moyenne
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Nombre de participants souffrant de nausées ou de vomissements postopératoires (PONV) en PACU
Délai: De « Démarrage PACU » à « Décharge PACU », 1,5 heure en moyenne
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Mesuré lors d'évaluations effectuées 1, 15, 30 minutes après le début de la PACU.
Les patients ont été interrogés sur des nausées ou des vomissements.
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De « Démarrage PACU » à « Décharge PACU », 1,5 heure en moyenne
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Taux et intensité des NVPO en PACU
Délai: De « Démarrage PACU » à « Décharge PACU », 1,5 heure en moyenne
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Mesuré à l’aide de l’échelle d’évaluation numérique verbale (0 : aucune nausée et 10 pires nausées jamais vues), il a été demandé aux patients comment évalueraient-ils leurs NVPO.
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De « Démarrage PACU » à « Décharge PACU », 1,5 heure en moyenne
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Utilisation d'antiémétiques en PACU
Délai: De « Démarrage PACU » à « Décharge PACU », 1,5 heure en moyenne
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Nombre de patients ayant reçu des médicaments antiémétiques en PACU
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De « Démarrage PACU » à « Décharge PACU », 1,5 heure en moyenne
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Utilisation d'opioïdes en PACU
Délai: De « Démarrage PACU » à « Décharge PACU », 1,5 heure en moyenne
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Nombre de patients ayant reçu des opioïdes en PACU
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De « Démarrage PACU » à « Décharge PACU », 1,5 heure en moyenne
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Intensité de la douleur en PACU (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10)
Délai: De « Démarrage PACU » à « Décharge PACU », 1,5 heure en moyenne
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Intensité de la douleur signalée par les patients pendant leur séjour en PACU, en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, alors que 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur possible.
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De « Démarrage PACU » à « Décharge PACU », 1,5 heure en moyenne
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Satisfaction des patients en PACU
Délai: De « Démarrage PACU » à « Décharge PACU », 1,5 heure en moyenne
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Évaluer l'expérience en PACU par les patients à l'aide de l'échelle de Likert
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De « Démarrage PACU » à « Décharge PACU », 1,5 heure en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil Bailard, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2022
Première publication (Réel)
14 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0994
- NCI-2022-03112 (Autre identifiant: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .