Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная ароматерапия по сравнению с плацебо для размещения катетера под контролем анестезии. Рандомизированное контролируемое исследование

25 ноября 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Это проспективное контролируемое рандомизированное исследование. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить время до готовности к выписке (минуты) из отделения послеанестезиологического ухода (PACU) после операции по размещению катетера между пациентами, которые были рандомизированы для получения интраоперационной ароматерапии по сравнению с плацебо. 70 Подходящие субъекты будут определены среди пациентов исследовательского центра. Не будет рекламы учебных предметов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Сравнить время до готовности к выписке (минуты) из отделения послеанестезиологического ухода (PACU) после операции по установке катетера между пациентами, которые были рандомизированы для получения интраоперационной ароматерапии по сравнению с плацебо.

Второстепенная цель:

Для оценки следующих вторичных результатов:

  • Оценка тревожности (HADS) в предоперационной зоне ожидания
  • Применение мидазолама интраоперационно (мг)
  • Интраоперационное употребление опиоидов (эквиваленты морфина)
  • Интраоперационное противорвотное применение
  • Время до первого появления послеоперационной тошноты или рвоты (ПОТР) в PACU
  • Частота и интенсивность ПОТР в PACU
  • Использование противорвотных средств в PACU
  • Использование опиоидов в PACU (эквиваленты морфина)
  • Интенсивность боли в PACU (цифровая оценочная шкала от 0 до 10)
  • Удовлетворенность пациентов в PACU

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
  • Размещение Port-a-Cath под контролируемой анестезией
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие другие хирургические процедуры во время установки Port-a-Cath (включая эксплантацию Port-a-Cath или другого ранее установленного сосудистого доступа)
  • Пациенты, которым требуется общая анестезия, или те, кто не подходит для MAC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ЭЛЕКВИЛ
Ароматерапия будет проводиться с использованием лавандово-мятного пластыря под названием Aromatab.
Другой: ЭЛЕКВИЛ
пластырь на кожу
Другие имена:
  • Ароматабс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить время готовности к выписке из отделения интенсивной терапии (минуты) после операции по установке порт-катетера между пациентами, рандомизированными для получения интраоперационной ароматерапии, и плацебо.
Временное ограничение: от «прибытия PACU» до «готовности к выписке PACU» в среднем 1,5 часа.
Он измеряет время готовности к выписке из отделения интенсивной терапии (в минутах) от прибытия отделения интенсивной терапии до готовности к выписке отделения интенсивной терапии.
от «прибытия PACU» до «готовности к выписке PACU» в среднем 1,5 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тревожности (HADS) в предоперационной зоне ожидания
Временное ограничение: От «В предоперационном периоде» до «Предоперационный конец» согласно EMR. 1 час в среднем
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой опросник для самостоятельного опроса, который измеряет тревогу и депрессию. HADS состоит из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы по семь пунктов в каждой, и каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Баллы интерпретируются следующим образом: 0–7: нормально 8–10: погранично 11–21: ненормально
От «В предоперационном периоде» до «Предоперационный конец» согласно EMR. 1 час в среднем
Использование мидазолама интраоперационно (мг)
Временное ограничение: От «Начала анестезии» до «Окончания анестезии». 1 час в среднем
Применение мидазолама внутривенно в мг согласно протоколу анестезии.
От «Начала анестезии» до «Окончания анестезии». 1 час в среднем
Использование опиоидов интраоперационно (в MEDD)
Временное ограничение: От «Начала анестезии» до «Окончания анестезии». 1 час в среднем
Использование внутривенных опиоидов согласно протоколу анестезии, преобразованному в MEDD (суточная доза, эквивалентная миллиграммам морфина)
От «Начала анестезии» до «Окончания анестезии». 1 час в среднем
Интраоперационное противорвотное применение
Временное ограничение: От «Начала анестезии» до «Окончания анестезии». 1 час в среднем
Применение ондансетрона внутривенно в мг согласно протоколу анестезии.
От «Начала анестезии» до «Окончания анестезии». 1 час в среднем
Количество участников с послеоперационной тошнотой или рвотой (ПОТР) в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От «запуска PACU» до «выписки PACU» в среднем 1,5 часа.
Измеряется при оценках, выполненных через 1, 15, 30 минут после начала работы отделения интенсивной терапии. Пациентов спрашивали о тошноте или рвоте.
От «запуска PACU» до «выписки PACU» в среднем 1,5 часа.
Частота и интенсивность ПОТР в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От «запуска PACU» до «выписки PACU» в среднем 1,5 часа.
При измерении с использованием вербальной числовой рейтинговой шкалы (0: отсутствие тошноты и 10 — самая сильная тошнота за всю историю) пациентов спрашивали, как бы они оценили свою ПОТР.
От «запуска PACU» до «выписки PACU» в среднем 1,5 часа.
Противорвотное применение в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: От «запуска PACU» до «выписки PACU» в среднем 1,5 часа.
Число пациентов, получавших противорвотные препараты в отделении интенсивной терапии
От «запуска PACU» до «выписки PACU» в среднем 1,5 часа.
Использование опиоидов в PACU
Временное ограничение: От «запуска PACU» до «выписки PACU» в среднем 1,5 часа.
Количество пациентов, получавших опиоиды в отделении интенсивной терапии
От «запуска PACU» до «выписки PACU» в среднем 1,5 часа.
Интенсивность боли в отделении интенсивной терапии (числовая шкала оценки от 0 до 10)
Временное ограничение: От «запуска PACU» до «выписки PACU» в среднем 1,5 часа.
Интенсивность боли, о которой сообщали пациенты во время пребывания в отделении интенсивной терапии, использовала числовую рейтинговую шкалу (NRS) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную возможную боль.
От «запуска PACU» до «выписки PACU» в среднем 1,5 часа.
Удовлетворенность пациентов в PACU
Временное ограничение: От «запуска PACU» до «выписки PACU» в среднем 1,5 часа.
Оценка опыта пациентов в отделении интенсивной терапии по шкале Лайкерта
От «запуска PACU» до «выписки PACU» в среднем 1,5 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Neil Bailard, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0994
  • NCI-2022-03112 (Другой идентификатор: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться