Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna aromaterapia w porównaniu z placebo dla umieszczenia Port-a-Cath w monitorowanej opiece anestezjologicznej. Randomizowana kontrolowana próba

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Jest to prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie. Głównym celem jest porównanie czasu do gotowości do wypisu (w minutach) z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU) po operacji umieszczenia Port-a-Cath pomiędzy pacjentami losowo przydzielonymi do otrzymania śródoperacyjnej aromaterapii w porównaniu z placebo. 70 Kwalifikujących się uczestników zostanie zidentyfikowanych spośród populacji pacjentów ośrodka badawczego. Nie będzie ogłoszeń o kierunkach studiów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Porównanie czasu do gotowości do wypisu (w minutach) z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU) po operacji umieszczenia Port-a-Cath pomiędzy pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej śródoperacyjną aromaterapię i placebo.

Cel drugorzędny:

Aby ocenić następujące wyniki drugorzędne:

  • Skala lęku (HADS) w przedoperacyjnym obszarze trzymania
  • Midazolam zastosowany śródoperacyjnie (mg)
  • Śródoperacyjne stosowanie opioidów (ekwiwalenty morfiny)
  • Śródoperacyjne zastosowanie leków przeciwwymiotnych
  • Czas do pierwszego wystąpienia pooperacyjnych nudności lub wymiotów (PONV) w PACU
  • Częstość i intensywność PONV w PACU
  • Zastosowanie przeciwwymiotne w PACU
  • Stosowanie opioidów w PACU (ekwiwalenty morfiny)
  • Natężenie bólu w PACU (numeryczna skala ocen 0-10)
  • Zadowolenie pacjentów w PACU

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
  • Umieszczenie Port-a-Cath w monitorowanej opiece anestezjologicznej
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani innym zabiegom chirurgicznym podczas umieszczania Port-a-Cath (w tym eksplantacji Port-a-Cath lub innego wcześniejszego dostępu naczyniowego)
  • Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego lub ci, którzy nie kwalifikują się do MAC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ELEKTRYCZNY
Aromaterapia będzie prowadzona za pomocą plastra lawendowo-miętowego o nazwie Aromatab.
Inny: ELEKTRYCZNY
plaster umieszczony na skórze
Inne nazwy:
  • Aromataby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie czasu do gotowości do wypisu z PACU (w minutach) po operacji umieszczenia Port-a-Cath pomiędzy pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej śródoperacyjną aromaterapię w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku (HADS) w obszarze przedoperacyjnym
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Midazolam stosowany śródoperacyjnie (mg)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Śródoperacyjne użycie opioidów (odpowiedników morfiny)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Śródoperacyjne zastosowanie przeciwwymiotne
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas do pierwszego wystąpienia nudności lub wymiotów pooperacyjnych (PONV) w PACU
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Częstość i intensywność PONV w PACU
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zastosowanie przeciwwymiotne w PACU
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Używanie opioidów w PACU (odpowiednik morfiny)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Natężenie bólu w PACU
Ramy czasowe: Do 2 lat
Natężenie bólu przy użyciu Werbalnej Skali Oceny Numerycznej (0: brak bólu i 10 najgorszych bólów w historii) co 15 minut od zakończenia zabiegu do momentu uzyskania wyniku w skali Parsap wynoszącego 18 lub więcej.
Do 2 lat
Zadowolenie pacjentów w PACU
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zadowolenie pacjenta (wynik zgłaszany przez pacjenta, skala Likerta) oceniane po osiągnięciu wyniku w skali Parsap wynoszącego 18 lub więcej.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Bailard, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0994
  • NCI-2022-03112 (Inny identyfikator: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból nowotworowy

Badania kliniczne na ELEKTRYCZNY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj