Śródoperacyjna aromaterapia w porównaniu z placebo dla umieszczenia Port-a-Cath w monitorowanej opiece anestezjologicznej. Randomizowana kontrolowana próba
25 listopada 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Jest to prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie.
Głównym celem jest porównanie czasu do gotowości do wypisu (w minutach) z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU) po operacji umieszczenia Port-a-Cath pomiędzy pacjentami losowo przydzielonymi do otrzymania śródoperacyjnej aromaterapii w porównaniu z placebo.
70 Kwalifikujących się uczestników zostanie zidentyfikowanych spośród populacji pacjentów ośrodka badawczego.
Nie będzie ogłoszeń o kierunkach studiów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Porównanie czasu do gotowości do wypisu (w minutach) z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU) po operacji umieszczenia Port-a-Cath pomiędzy pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej śródoperacyjną aromaterapię i placebo.
Cel drugorzędny:
Aby ocenić następujące wyniki drugorzędne:
- Skala lęku (HADS) w przedoperacyjnym obszarze trzymania
- Midazolam zastosowany śródoperacyjnie (mg)
- Śródoperacyjne stosowanie opioidów (ekwiwalenty morfiny)
- Śródoperacyjne zastosowanie leków przeciwwymiotnych
- Czas do pierwszego wystąpienia pooperacyjnych nudności lub wymiotów (PONV) w PACU
- Częstość i intensywność PONV w PACU
- Zastosowanie przeciwwymiotne w PACU
- Stosowanie opioidów w PACU (ekwiwalenty morfiny)
- Natężenie bólu w PACU (numeryczna skala ocen 0-10)
- Zadowolenie pacjentów w PACU
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
- Umieszczenie Port-a-Cath w monitorowanej opiece anestezjologicznej
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani innym zabiegom chirurgicznym podczas umieszczania Port-a-Cath (w tym eksplantacji Port-a-Cath lub innego wcześniejszego dostępu naczyniowego)
- Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego lub ci, którzy nie kwalifikują się do MAC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ELEKTRYCZNY
Aromaterapia będzie prowadzona za pomocą plastra lawendowo-miętowego o nazwie Aromatab.
|
plaster umieszczony na skórze
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czasu do gotowości do wypisu z PACU (w minutach) po operacji wszczepienia Port-a-Cath pomiędzy pacjentami losowo przydzielonymi do śródoperacyjnej aromaterapii w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: od „przybycia PACU” do „gotowości do wypisu PACU”, średnio 1,5 godziny
|
Mierzy czas do gotowości do wypisu z PACU (w minutach) od przybycia PACU do gotowości do wypisu PACU
|
od „przybycia PACU” do „gotowości do wypisu PACU”, średnio 1,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena lęku (HADS) w obszarze przedoperacyjnym
Ramy czasowe: Od „W przedoperacji” do „Końca przed operacją” według EMR. Średnio 1 godz
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy lęk i depresję.
Skala HADS składa się z 14 pozycji podzielonych na dwie podskale po siedem pozycji każda, a każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3.
Wyniki interpretuje się w następujący sposób: 0-7: Normalny 8-10: Graniczy 11-21: Nienormalny
|
Od „W przedoperacji” do „Końca przed operacją” według EMR. Średnio 1 godz
|
|
Midazolam Podanie śródoperacyjne (mg)
Ramy czasowe: Od „Początku znieczulenia” do „Końca znieczulenia”. Średnio 1 godz
|
Stosowanie dożylnego midazolamu w mg zgodnie z zapisem dotyczącym znieczulenia.
|
Od „Początku znieczulenia” do „Końca znieczulenia”. Średnio 1 godz
|
|
Stosowanie opioidów śródoperacyjnie (w MEDD)
Ramy czasowe: Od „Początku znieczulenia” do „Końca znieczulenia”. Średnio 1 godz
|
Stosowanie dożylnych opioidów zgodnie z zapisem dotyczącym znieczulenia, przeliczonym na MEDD (równoważna dzienna dawka morfiny w miligramach)
|
Od „Początku znieczulenia” do „Końca znieczulenia”. Średnio 1 godz
|
|
Śródoperacyjne zastosowanie przeciwwymiotne
Ramy czasowe: Od „Początku znieczulenia” do „Końca znieczulenia”. Średnio 1 godz
|
Stosowanie dożylnego ondansetronu w mg zgodnie z zapisem dotyczącym znieczulenia.
|
Od „Początku znieczulenia” do „Końca znieczulenia”. Średnio 1 godz
|
|
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami lub wymiotami (PONV) w PACU
Ramy czasowe: Od „Start PACU” do „Rozładowanie PACU”, średnio 1,5 godziny
|
Mierzone w ocenach przeprowadzonych po 1, 15, 30 minutach od uruchomienia PACU.
Pacjentów proszono o nudności lub wymioty.
|
Od „Start PACU” do „Rozładowanie PACU”, średnio 1,5 godziny
|
|
Szybkość i intensywność PONV w PACU
Ramy czasowe: Od „Start PACU” do „Rozładowanie PACU”, średnio 1,5 godziny
|
Pacjenci, mierzeni za pomocą słownej numerycznej skali oceny (0: brak nudności i 10 najgorszych nudności w historii), zostali zapytani, jak oceniliby swój PONV.
|
Od „Start PACU” do „Rozładowanie PACU”, średnio 1,5 godziny
|
|
Zastosowanie przeciwwymiotne w PACU
Ramy czasowe: Od „Start PACU” do „Rozładowanie PACU”, średnio 1,5 godziny
|
Liczba pacjentów, którym podano leki przeciwwymiotne w PACU
|
Od „Start PACU” do „Rozładowanie PACU”, średnio 1,5 godziny
|
|
Używanie opioidów w PACU
Ramy czasowe: Od „Start PACU” do „Rozładowanie PACU”, średnio 1,5 godziny
|
Liczba pacjentów, którym podano opioidy w PACU
|
Od „Start PACU” do „Rozładowanie PACU”, średnio 1,5 godziny
|
|
Natężenie bólu w PACU (skala liczbowa 0–10)
Ramy czasowe: Od „Start PACU” do „Rozładowanie PACU”, średnio 1,5 godziny
|
Natężenie bólu zgłaszane przez pacjentów podczas pobytu w PACU, przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
Od „Start PACU” do „Rozładowanie PACU”, średnio 1,5 godziny
|
|
Zadowolenie pacjentów w PACU
Ramy czasowe: Od „Start PACU” do „Rozładowanie PACU”, średnio 1,5 godziny
|
Ocena doświadczeń w PACU przez pacjentów za pomocą skali Likerta
|
Od „Start PACU” do „Rozładowanie PACU”, średnio 1,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neil Bailard, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0994
- NCI-2022-03112 (Inny identyfikator: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .