Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ aromaterapi versus placebo for Port-a-Cath-plassering under overvåket anestesibehandling. En randomisert kontrollert prøveversjon

12. februar 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Dette er en prospektiv, kontrollert, randomisert studie. Primært mål er å sammenligne tiden til beredskap for utskrivning (minutter) fra Post-anesthesia Care Unit (PACU) etter Port-a-Cath plasseringskirurgi mellom pasienter som er randomisert til å motta intraoperativ aromaterapi versus placebo. 70 Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli identifisert fra pasientpopulasjonen på studiestedet. Det vil ikke bli annonsert for studiefag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å sammenligne tiden til beredskap for utskrivning (minutter) fra Post-anesthesia Care Unit (PACU) etter Port-a-Cath plasseringskirurgi mellom pasienter som er randomisert til å motta intraoperativ aromaterapi versus placebo.

Sekundært mål:

For å evaluere følgende sekundære utfall:

  • Angstscore (HADS) i preoperativt holdeområde
  • Midazolam bruk intraoperativt (mg)
  • Itraoperativ opioidbruk (morfinekvivalenter)
  • Intraoperativ bruk av antiemetika
  • Tid til første forekomst av postoperativ kvalme eller oppkast (PONV) i PACU
  • Rate og intensitet av PONV i PACU
  • Antiemetisk bruk i PACU
  • Opioidbruk i PACU (morfinekvivalenter)
  • Smerteintensitet i PACU (0-10 numerisk vurderingsskala)
  • Pasienttilfredshet i PACU

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år)
  • Port-a-Cath-plassering under overvåket anestesipleie
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår andre kirurgiske prosedyrer under Port-a-Cath-plassering (inkludert eksplantasjon av en Port-a-Cath eller annen tidligere vaskulær tilgangsenhet)
  • Pasienter som trenger generell anestesi eller de som ikke er kvalifisert for MAC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ELEQUIL
Aromaterapi vil bli gitt ved hjelp av en lavendel-peppermynteplaster kalt en Aromatab.
Annen: ELEQUIL
plaster plassert på huden
Andre navn:
  • Aromatabs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne tiden til beredskap for utskrivning fra PACU (minutter) etter Port-a-Cath plasseringskirurgi mellom pasienter som er randomisert til å motta intraoperativ aromaterapi versus placebo
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstscore (HADS) i preoperativt holdeområde
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Midazolam bruk intraoperativt (mg)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Intraoperativ opioidbruk (morfinekvivalenter)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Intraoperativ bruk av antiemetika
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Tid til første forekomst av postoperativ kvalme eller oppkast (PONV) i PACU
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Rate og intensitet av PONV i PACU
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Anti-emetisk bruk i PACU
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Opioidbruk i PACU (morfinekvivalent)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Smerteintensitet i PACU
Tidsramme: Inntil 2 år
Smerteintensitet ved bruk av Verbal Numeric Rating Scale (0: ingen smerte og 10 verste smerte noensinne) hvert 15. minutt fra prosedyren avsluttes til en Parsap-score på 18 eller mer er nådd.
Inntil 2 år
Pasienttilfredshet i PACU
Tidsramme: Inntil 2 år
Pasienttilfredshet (pasientrapportert utfall, Likert-skala), vurdert så snart en Parsap-score på 18 eller mer er nådd.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Bailard, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0994
  • NCI-2022-03112 (Annen identifikator: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreftsmerter

Kliniske studier på ELEQUIL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere