Intraoperativ aromaterapi versus placebo for Port-a-Cath-plassering under overvåket anestesibehandling. En randomisert kontrollert prøveversjon
25. november 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Dette er en prospektiv, kontrollert, randomisert studie.
Primært mål er å sammenligne tiden til beredskap for utskrivning (minutter) fra Post-anesthesia Care Unit (PACU) etter Port-a-Cath plasseringskirurgi mellom pasienter som er randomisert til å motta intraoperativ aromaterapi versus placebo.
70 Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli identifisert fra pasientpopulasjonen på studiestedet.
Det vil ikke bli annonsert for studiefag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
For å sammenligne tiden til beredskap for utskrivning (minutter) fra Post-anesthesia Care Unit (PACU) etter Port-a-Cath plasseringskirurgi mellom pasienter som er randomisert til å motta intraoperativ aromaterapi versus placebo.
Sekundært mål:
For å evaluere følgende sekundære utfall:
- Angstscore (HADS) i preoperativt holdeområde
- Midazolam bruk intraoperativt (mg)
- Itraoperativ opioidbruk (morfinekvivalenter)
- Intraoperativ bruk av antiemetika
- Tid til første forekomst av postoperativ kvalme eller oppkast (PONV) i PACU
- Rate og intensitet av PONV i PACU
- Antiemetisk bruk i PACU
- Opioidbruk i PACU (morfinekvivalenter)
- Smerteintensitet i PACU (0-10 numerisk vurderingsskala)
- Pasienttilfredshet i PACU
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år)
- Port-a-Cath-plassering under overvåket anestesipleie
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår andre kirurgiske prosedyrer under Port-a-Cath-plassering (inkludert eksplantasjon av en Port-a-Cath eller annen tidligere vaskulær tilgangsenhet)
- Pasienter som trenger generell anestesi eller de som ikke er kvalifisert for MAC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ELEQUIL
Aromaterapi vil bli gitt ved hjelp av en lavendel-peppermynteplaster kalt en Aromatab.
|
plaster plassert på huden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne tiden til beredskap for utskrivning fra PACU (minutter) etter port-a-Cath plasseringskirurgi mellom pasienter som er randomisert til å motta intraoperativ aromaterapi versus placebo
Tidsramme: fra "PACU ankomst" til "PACU discharge ready", 1,5 timer i gjennomsnitt
|
Den måler tiden til klarhet for utskrivning fra PACU (minutter) fra PACU-ankomst til PACU-utladningsklar
|
fra "PACU ankomst" til "PACU discharge ready", 1,5 timer i gjennomsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstscore (HADS) i preoperativt hold
Tidsramme: Fra "In preop" til "Preop end" per EMR. 1 time i snitt
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporteringsskjema som måler angst og depresjon.
HADS har 14 elementer, delt inn i to underskalaer med syv elementer hver, og hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3.
Poeng tolkes som følger: 0-7: Normal 8-10: Borderline 11-21: Unormal
|
Fra "In preop" til "Preop end" per EMR. 1 time i snitt
|
|
Midazolam bruk intraoperativt (mg)
Tidsramme: Fra "Anestesistart" til "Anestesislutt". 1 time i snitt
|
Bruken på intravenøs midazolam i mg i henhold til anestesijournal.
|
Fra "Anestesistart" til "Anestesislutt". 1 time i snitt
|
|
Opioidbruk intraoperativt (i MEDD)
Tidsramme: Fra "Anestesistart" til "Anestesislutt". 1 time i snitt
|
Bruken på intravenøse opioider i henhold til anestesijournal, konvertert til MEDD (morfin milligram ekvivalent daglig dose)
|
Fra "Anestesistart" til "Anestesislutt". 1 time i snitt
|
|
Intraoperativ bruk av antiemetika
Tidsramme: Fra "Anestesistart" til "Anestesislutt". 1 time i snitt
|
Bruken på intravenøs Ondansetron i mg i henhold til anestesijournal.
|
Fra "Anestesistart" til "Anestesislutt". 1 time i snitt
|
|
Antall deltakere med postoperativ kvalme eller oppkast (PONV) i PACU
Tidsramme: Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 timer i gjennomsnitt
|
Målt i vurderinger utført 1, 15, 30 minutter fra PACU-start.
Pasientene ble spurt om kvalme eller oppkast.
|
Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 timer i gjennomsnitt
|
|
Rate og intensitet av PONV i PACU
Tidsramme: Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 timer i gjennomsnitt
|
Målt ved bruk av Verbal Numeric Rating Scale (0: ingen kvalme og 10 verste kvalme noensinne), ble pasientene spurt om hvordan de ville rangere sin PONV.
|
Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 timer i gjennomsnitt
|
|
Antiemetisk bruk i PACU
Tidsramme: Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 timer i gjennomsnitt
|
Antall pasienter gitt antiemetisk medisin i PACU
|
Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 timer i gjennomsnitt
|
|
Opioidbruk i PACU
Tidsramme: Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 timer i gjennomsnitt
|
Antall pasienter gitt opioider i PACU
|
Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 timer i gjennomsnitt
|
|
Smerteintensitet i PACU (0-10 Numerical Rating Scale)
Tidsramme: Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 timer i gjennomsnitt
|
Smerteintensitet rapportert av pasientene under oppholdet i PACU, ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) 0 til 10, mens 0 betyr ingen smerte, og 10 betyr verst mulig smerte.
|
Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 timer i gjennomsnitt
|
|
Pasienttilfredshet i PACU
Tidsramme: Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 timer i gjennomsnitt
|
Ranger opplevelsen i PACU av pasientene ved å bruke Likert-skalaen
|
Fra "PACU Start" til "PACU Discharge", 1,5 timer i gjennomsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil Bailard, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0994
- NCI-2022-03112 (Annen identifikator: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .