Intraoperativ aromaterapi kontra placebo för Port-a-Cath-placering under övervakad anestesivård. En randomiserad kontrollerad prövning
25 november 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Detta är en prospektiv, kontrollerad, randomiserad studie.
Det primära målet är att jämföra tiden till beredskap för utskrivning (minuter) från Post-Anesthesia Care Unit (PACU) efter Port-a-Cath placeringskirurgi mellan patienter som är randomiserade att få intraoperativ aromaterapi jämfört med placebo.
70 Kvalificerade försökspersoner kommer att identifieras från patientpopulationen på studieplatsen.
Det blir inga annonser för studieämnen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
Att jämföra tiden till beredskap för utskrivning (minuter) från Post-Anesthesia Care Unit (PACU) efter Port-a-Cath placeringsoperation mellan patienter som är randomiserade för att få intraoperativ aromaterapi kontra placebo.
Sekundärt mål:
För att utvärdera följande sekundära resultat:
- Ångestpoäng (HADS) i preoperativt uppehållsområde
- Midazolam användning intraoperativt (mg)
- Itraoperativ opioidanvändning (morfinekvivalenter)
- Intraoperativ användning av antiemetika
- Tid till första förekomsten av postoperativt illamående eller kräkningar (PONV) i PACU
- Hastighet och intensitet av PONV i PACU
- Antiemetika användning i PACU
- Opioidanvändning i PACU (morfinekvivalenter)
- Smärtintensitet i PACU (0-10 numerisk betygsskala)
- Patientnöjdhet i PACU
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 18 år)
- Port-a-Cath-placering under övervakad anestesivård
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår andra kirurgiska ingrepp under Port-a-Cath-placering (inklusive explantation av en Port-a-Cath eller annan tidigare vaskulär åtkomstanordning)
- Patienter som behöver generell anestesi eller de som inte är berättigade till MAC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ELEQUIL
Aromaterapi kommer att tillhandahållas med hjälp av en lavendel-pepparmintplåster som kallas en Aromatab.
|
plåster placerat på huden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra tiden till beredskap för utskrivning från PACU (minuter) efter port-a-Cath placeringskirurgi mellan patienter som är randomiserade att få intraoperativ aromaterapi kontra placebo
Tidsram: från "PACU-ankomst" till "PACU-urladdning redo", 1,5 timmar i genomsnitt
|
Den mäter tiden till beredskap för urladdning från PACU (minuter) från PACU ankomst till PACU urladdning redo
|
från "PACU-ankomst" till "PACU-urladdning redo", 1,5 timmar i genomsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anxiety Score (HADS) i Preoperativ Holding Area
Tidsram: Från "In preop" till "Preop end" per EMR. 1 timme i snitt
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett självrapporteringsformulär som mäter ångest och depression.
HADS har 14 objekt, uppdelade i två underskalor med sju objekt vardera, och varje objekt poängsätts på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0-3.
Poäng tolkas enligt följande: 0-7: Normal 8-10: Borderline 11-21: Onormal
|
Från "In preop" till "Preop end" per EMR. 1 timme i snitt
|
|
Midazolam användning intraoperativt (mg)
Tidsram: Från "Anestesistart" till "Anestesislut". 1 timme i snitt
|
Användning på intravenös midazolam i mg enligt anestesijournal.
|
Från "Anestesistart" till "Anestesislut". 1 timme i snitt
|
|
Opioidanvändning intraoperativt (vid MEDD)
Tidsram: Från "Anestesistart" till "Anestesislut". 1 timme i snitt
|
Användningen på intravenösa opioider enligt anestesijournal, omvandlad till MEDD (morfinmilligram ekvivalent daglig dos)
|
Från "Anestesistart" till "Anestesislut". 1 timme i snitt
|
|
Intraoperativt antiemetiskt bruk
Tidsram: Från "Anestesistart" till "Anestesislut". 1 timme i snitt
|
Användning på intravenös Ondansetron i mg enligt anestesijournal.
|
Från "Anestesistart" till "Anestesislut". 1 timme i snitt
|
|
Antal deltagare med postoperativt illamående eller kräkningar (PONV) i PACU
Tidsram: Från "PACU Start" till "PACU Discharge", 1,5 timme i genomsnitt
|
Mätt i bedömningar gjorda 1, 15, 30 minuter från PACU-start.
Patienterna tillfrågades om illamående eller kräkningar.
|
Från "PACU Start" till "PACU Discharge", 1,5 timme i genomsnitt
|
|
Rate och intensitet för PONV i PACU
Tidsram: Från "PACU Start" till "PACU Discharge", 1,5 timme i genomsnitt
|
Mäts med hjälp av Verbal Numeric Rating Scale (0: inget illamående och 10 värsta illamåendet någonsin), tillfrågades patienterna hur de skulle bedöma sin PONV.
|
Från "PACU Start" till "PACU Discharge", 1,5 timme i genomsnitt
|
|
Antiemetikum Användning i PACU
Tidsram: Från "PACU Start" till "PACU Discharge", 1,5 timme i genomsnitt
|
Antal patienter som fått antiemetisk medicin i PACU
|
Från "PACU Start" till "PACU Discharge", 1,5 timme i genomsnitt
|
|
Opioidanvändning i PACU
Tidsram: Från "PACU Start" till "PACU Discharge", 1,5 timme i genomsnitt
|
Antal patienter som fått opioider i PACU
|
Från "PACU Start" till "PACU Discharge", 1,5 timme i genomsnitt
|
|
Smärtintensitet i PACU (0-10 Numerical Rating Scale)
Tidsram: Från "PACU Start" till "PACU Discharge", 1,5 timme i genomsnitt
|
Smärtintensitet rapporterad av patienterna under deras vistelse i PACU, med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) 0 till 10, medan 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta möjliga smärta.
|
Från "PACU Start" till "PACU Discharge", 1,5 timme i genomsnitt
|
|
Patientnöjdhet i PACU
Tidsram: Från "PACU Start" till "PACU Discharge", 1,5 timme i genomsnitt
|
Bedöm upplevelsen av PACU av patienterna med hjälp av Likert-skalan
|
Från "PACU Start" till "PACU Discharge", 1,5 timme i genomsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neil Bailard, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2022
Första postat (Faktisk)
14 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0994
- NCI-2022-03112 (Annan identifierare: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .