Leikkauksensisäinen aromaterapia vs. lumelääke Port-a-Cathin sijoitukseen valvotussa anestesiahoidossa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus.
Ensisijainen tavoite on verrata aikaa kotiutukseen (minuutteja) post-anestesian hoitoyksiköstä (PACU) Port-a-Cathin sijoitusleikkauksen jälkeen potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu saamaan leikkauksensisäistä aromaterapiaa plaseboon verrattuna.
70 tukikelpoista henkilöä tunnistetaan tutkimuspaikan potilasjoukosta.
Opintoaineista ei julkaista mainoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Vertaamaan aikaa (minuutteja) kotiutusvalmiuteen Post-Anestesian hoitoyksiköstä (PACU) Port-a-Cath-sijoitusleikkauksen jälkeen potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu saamaan leikkauksensisäistä aromaterapiaa verrattuna lumelääkkeeseen.
Toissijainen tavoite:
Seuraavien toissijaisten tulosten arvioiminen:
- Ahdistuneisuuspisteet (HADS) preoperatiivisella pitoalueella
- Midatsolaamin käyttö intraoperatiivisesti (mg)
- Itraoperatiivinen opioidien käyttö (morfiinien vastineet)
- Leikkauksensisäinen antiemeettikäyttö
- Aika leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai oksentelun (PONV) ensimmäiseen esiintymiseen PACU:ssa
- PONV:n nopeus ja intensiteetti PACU:ssa
- Antiemeettinen käyttö PACU:ssa
- Opioidien käyttö PACU:ssa (morfiinien vastineet)
- Kivun voimakkuus PACU:ssa (0-10 numeerinen luokitusasteikko)
- Potilastyytyväisyys PACU:ssa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat)
- Port-a-Cathin sijoitus valvotun anestesiahoidon alla
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään muita kirurgisia toimenpiteitä Port-a-Cathin sijoituksen aikana (mukaan lukien Port-a-Cathin tai muun aiemman verisuonipääsylaitteen eksplantaatio)
- Potilaat, jotka tarvitsevat yleisanestesian tai jotka eivät ole kelvollisia MAC:iin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ELEQUIL
Aromaterapiassa käytetään laventeli-piparminttu-laastaria nimeltä Aromatab.
|
laastari kiinnitetty iholle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan potilaiden, jotka on satunnaistettu saamaan leikkauksensisäistä aromaterapiaa vs. plaseboa, välillä kotiutukseen kuluvaa aikaa (minuutteja) Port-a-Cathin sijoitusleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: "PACU-saapumisesta" - "PACU-purkaus valmis", keskimäärin 1,5 tuntia
|
Se mittaa aikaa, joka kuluu valmiustilaan PACU:sta (minuutit) PACU:n saapumisesta PACU:n purkamisvalmiustilaan
|
"PACU-saapumisesta" - "PACU-purkaus valmis", keskimäärin 1,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuspisteet (HADS) preoperatiivisella pitoalueella
Aikaikkuna: "In preop" - "Preop end" per EMR. 1h keskimäärin
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa ahdistusta ja masennusta.
HADS:ssä on 14 kohdetta, jotka on jaettu kahteen seitsemän kohteen ala-asteikkoon, ja jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-3.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-7: Normaali 8-10: Rajaviiva 11-21: Epänormaali
|
"In preop" - "Preop end" per EMR. 1h keskimäärin
|
|
Midatsolaami Käyttö leikkauksen aikana (mg)
Aikaikkuna: "Anestesian aloituksesta" "Anestesian loppuun". 1h keskimäärin
|
Käyttö suonensisäisessä midatsolaamissa mg:na anestesiatietueen mukaan.
|
"Anestesian aloituksesta" "Anestesian loppuun". 1h keskimäärin
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen aikana (MEDD:ssä)
Aikaikkuna: "Anestesian aloituksesta" "Anestesian loppuun". 1h keskimäärin
|
Käyttö suonensisäisillä opioideilla anestesiarekisterin mukaan, muutettuna MEDD:ksi (morfiinimilligrammaa vastaava päiväannos)
|
"Anestesian aloituksesta" "Anestesian loppuun". 1h keskimäärin
|
|
Leikkauksensisäinen antiemeettinen käyttö
Aikaikkuna: "Anestesian aloituksesta" "Anestesian loppuun". 1h keskimäärin
|
Käyttö suonensisäisessä ondansetronissa mg:na anestesiatietueen mukaan.
|
"Anestesian aloituksesta" "Anestesian loppuun". 1h keskimäärin
|
|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia tai oksentelua (PONV) sairastavien osallistujien määrä PACU:ssa
Aikaikkuna: "PACU Start" -tilasta "PACU Discharge", keskimäärin 1,5 tuntia
|
Mitattu arvioinneissa, jotka on tehty 1, 15, 30 minuuttia PACU:n alkamisesta.
Potilailta kysyttiin pahoinvointia tai oksentelua.
|
"PACU Start" -tilasta "PACU Discharge", keskimäärin 1,5 tuntia
|
|
PONV:n nopeus ja intensiteetti PACU:ssa
Aikaikkuna: "PACU Start" -tilasta "PACU Discharge", keskimäärin 1,5 tuntia
|
Verbaalisella numeerisella arviointiasteikolla (0: ei pahoinvointia ja 10 kaikkien aikojen pahinta pahoinvointia) mitattuna potilailta kysyttiin, kuinka he arvioisivat PONV:ään.
|
"PACU Start" -tilasta "PACU Discharge", keskimäärin 1,5 tuntia
|
|
Antiemeettinen käyttö PACU:ssa
Aikaikkuna: "PACU Start" -tilasta "PACU Discharge", keskimäärin 1,5 tuntia
|
Potilaiden määrä, joille annettiin antiemeettistä lääkitystä PACU:ssa
|
"PACU Start" -tilasta "PACU Discharge", keskimäärin 1,5 tuntia
|
|
Opioidien käyttö PACU:ssa
Aikaikkuna: "PACU Start" -tilasta "PACU Discharge", keskimäärin 1,5 tuntia
|
Opioideja saaneiden potilaiden lukumäärä PACU:ssa
|
"PACU Start" -tilasta "PACU Discharge", keskimäärin 1,5 tuntia
|
|
Kivun intensiteetti PACU:ssa (0-10 numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: "PACU Start" -tilasta "PACU Discharge", keskimäärin 1,5 tuntia
|
Potilaiden PACU-hoidon aikana ilmoittama kivun voimakkuus käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10, kun taas 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
"PACU Start" -tilasta "PACU Discharge", keskimäärin 1,5 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys PACU:ssa
Aikaikkuna: "PACU Start" -tilasta "PACU Discharge", keskimäärin 1,5 tuntia
|
Potilaiden PACU-kokemuksen arvioiminen Likert-asteikolla
|
"PACU Start" -tilasta "PACU Discharge", keskimäärin 1,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Bailard, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0994
- NCI-2022-03112 (Muu tunniste: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .