Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aromaterapia intraoperatoria versus placebo para la colocación de Port-a-Cath bajo atención anestésica supervisada. Un ensayo controlado aleatorio

12 de febrero de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este es un ensayo prospectivo, controlado y aleatorizado. El objetivo principal es comparar el tiempo de preparación para el alta (minutos) de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) después de la cirugía de colocación de Port-a-Cath entre pacientes que se aleatorizaron para recibir aromaterapia intraoperatoria versus placebo. 70 Los sujetos elegibles se identificarán dentro de la población de pacientes del sitio de estudio. No habrá anuncios para los sujetos de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

Comparar el tiempo de preparación para el alta (minutos) de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) después de la cirugía de colocación de Port-a-Cath entre pacientes asignados al azar para recibir aromaterapia intraoperatoria versus placebo.

Objetivo secundario:

Evaluar los siguientes resultados secundarios:

  • Puntuación de ansiedad (HADS) en el área de espera preoperatoria
  • Uso intraoperatorio de midazolam (mg)
  • Uso intraoperatorio de opioides (equivalentes de morfina)
  • Uso intraoperatorio de antieméticos
  • Tiempo hasta la primera aparición de náuseas o vómitos posoperatorios (NVPO) en la URPA
  • Tasa e intensidad de NVPO en URPA
  • Uso de antieméticos en la URPA
  • Uso de opioides en la URPA (equivalentes de morfina)
  • Intensidad del dolor en PACU (escala de calificación numérica 0-10)
  • Satisfacción del paciente en la URPA

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años)
  • Colocación de Port-a-Cath bajo atención anestésica supervisada
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se someten a otros procedimientos quirúrgicos durante la colocación de Port-a-Cath (incluida la explantación de un Port-a-Cath u otro dispositivo de acceso vascular anterior)
  • Pacientes que requieren anestesia general o aquellos que no son elegibles para MAC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ELEQUIL
La aromaterapia se proporcionará mediante un parche de lavanda y menta llamado Aromatab.
Otro: ELEQUIL
parche colocado en la piel
Otros nombres:
  • Aromatabs

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el tiempo de preparación para el alta de la PACU (minutos) después de la cirugía de colocación de Port-a-Cath entre pacientes que se asignan al azar para recibir aromaterapia intraoperatoria versus placebo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de ansiedad (HADS) en el área de espera preoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Uso de midazolam intraoperatoriamente (mg)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Uso intraoperatorio de opioides (equivalentes de morfina)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Uso antiemético intraoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tiempo hasta la primera aparición de náuseas o vómitos posoperatorios (NVPO) en la PACU
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tasa e intensidad de NVPO en PACU
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Uso de antieméticos en PACU
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Uso de opioides en PACU (equivalente a morfina)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Intensidad del dolor en PACU
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Intensidad del dolor utilizando la escala de calificación numérica verbal (0: sin dolor y 10 el peor dolor jamás experimentado) cada 15 minutos desde el final del procedimiento hasta que se alcance una puntuación Parsap de 18 o más.
Hasta 2 años
Satisfacción del paciente en PACU
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Satisfacción del paciente (resultado informado por el paciente, escala Likert), evaluada tan pronto como se alcanza una puntuación Parsap de 18 o más.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Bailard, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0994
  • NCI-2022-03112 (Otro identificador: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor por cáncer

Ensayos clínicos sobre ELEQUIL

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir