Aromaterapia intraoperatoria versus placebo para la colocación de Port-a-Cath bajo atención anestésica supervisada. Un ensayo controlado aleatorio
25 de noviembre de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este es un ensayo prospectivo, controlado y aleatorizado.
El objetivo principal es comparar el tiempo de preparación para el alta (minutos) de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) después de la cirugía de colocación de Port-a-Cath entre pacientes que se aleatorizaron para recibir aromaterapia intraoperatoria versus placebo.
70 Los sujetos elegibles se identificarán dentro de la población de pacientes del sitio de estudio.
No habrá anuncios para los sujetos de estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo primario:
Comparar el tiempo de preparación para el alta (minutos) de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) después de la cirugía de colocación de Port-a-Cath entre pacientes asignados al azar para recibir aromaterapia intraoperatoria versus placebo.
Objetivo secundario:
Evaluar los siguientes resultados secundarios:
- Puntuación de ansiedad (HADS) en el área de espera preoperatoria
- Uso intraoperatorio de midazolam (mg)
- Uso intraoperatorio de opioides (equivalentes de morfina)
- Uso intraoperatorio de antieméticos
- Tiempo hasta la primera aparición de náuseas o vómitos posoperatorios (NVPO) en la URPA
- Tasa e intensidad de NVPO en URPA
- Uso de antieméticos en la URPA
- Uso de opioides en la URPA (equivalentes de morfina)
- Intensidad del dolor en PACU (escala de calificación numérica 0-10)
- Satisfacción del paciente en la URPA
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años)
- Colocación de Port-a-Cath bajo atención anestésica supervisada
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a otros procedimientos quirúrgicos durante la colocación de Port-a-Cath (incluida la explantación de un Port-a-Cath u otro dispositivo de acceso vascular anterior)
- Pacientes que requieren anestesia general o aquellos que no son elegibles para MAC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ELEQUIL
La aromaterapia se proporcionará mediante un parche de lavanda y menta llamado Aromatab.
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parche colocado en la piel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el tiempo hasta la preparación para el alta de la PACU (minutos) después de la cirugía de colocación de Port-a-Cath entre pacientes asignados al azar para recibir aromaterapia intraoperatoria versus placebo
Periodo de tiempo: desde "llegada a la PACU" hasta "alta de la PACU lista", 1,5 horas en promedio
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Mide el tiempo hasta la preparación para el alta de la PACU (minutos) desde la llegada de la PACU hasta el alta de la PACU lista
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desde "llegada a la PACU" hasta "alta de la PACU lista", 1,5 horas en promedio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de ansiedad (HADS) en el área de espera preoperatoria
Periodo de tiempo: De "En preoperatorio" a "Fin preoperatorio" según EMR. 1 hora en promedio
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es un cuestionario de autoinforme que mide la ansiedad y la depresión.
La HADS tiene 14 ítems, divididos en dos subescalas de siete ítems cada una, y cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 a 3.
Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 0-7: normal 8-10: límite 11-21: anormal
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De "En preoperatorio" a "Fin preoperatorio" según EMR. 1 hora en promedio
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Uso de midazolam intraoperatoriamente (mg)
Periodo de tiempo: Del "Inicio de la Anestesia" al "Fin de la Anestesia". 1 hora en promedio
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El uso de midazolam intravenoso en mg según el registro de anestesia.
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Del "Inicio de la Anestesia" al "Fin de la Anestesia". 1 hora en promedio
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Uso de opioides intraoperatoriamente (en MEDD)
Periodo de tiempo: Del "Inicio de la Anestesia" al "Fin de la Anestesia". 1 hora en promedio
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El uso de opioides intravenosos según el registro de anestesia, convertido a MEDD (dosis diaria equivalente en miligramos de morfina)
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Del "Inicio de la Anestesia" al "Fin de la Anestesia". 1 hora en promedio
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Uso antiemético intraoperatorio
Periodo de tiempo: Del "Inicio de la Anestesia" al "Fin de la Anestesia". 1 hora en promedio
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El uso de Ondansetrón intravenoso en mg según el registro de anestesia.
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Del "Inicio de la Anestesia" al "Fin de la Anestesia". 1 hora en promedio
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Número de participantes con náuseas o vómitos posoperatorios (NVPO) en la PACU
Periodo de tiempo: Desde "Inicio PACU" hasta "Descarga PACU", 1,5 horas en promedio
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Medido en evaluaciones realizadas a 1, 15 y 30 minutos desde el inicio de la PACU.
Se preguntó a los pacientes si tenían náuseas o vómitos.
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Desde "Inicio PACU" hasta "Descarga PACU", 1,5 horas en promedio
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Tasa e intensidad de NVPO en PACU
Periodo de tiempo: Desde "Inicio PACU" hasta "Descarga PACU", 1,5 horas en promedio
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Medido utilizando la Escala de Calificación Numérica Verbal (0: sin náuseas y 10 peores náuseas jamás), se preguntó a los pacientes cómo calificarían sus NVPO.
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Desde "Inicio PACU" hasta "Descarga PACU", 1,5 horas en promedio
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Uso antiemético en PACU
Periodo de tiempo: Desde "Inicio PACU" hasta "Descarga PACU", 1,5 horas en promedio
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Número de pacientes que reciben medicación antiemética en PACU
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Desde "Inicio PACU" hasta "Descarga PACU", 1,5 horas en promedio
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Uso de opioides en PACU
Periodo de tiempo: Desde "Inicio PACU" hasta "Descarga PACU", 1,5 horas en promedio
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Número de pacientes que reciben opioides en PACU
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Desde "Inicio PACU" hasta "Descarga PACU", 1,5 horas en promedio
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Intensidad del dolor en PACU (escala de calificación numérica de 0 a 10)
Periodo de tiempo: Desde "Inicio PACU" hasta "Descarga PACU", 1,5 horas en promedio
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Intensidad del dolor reportada por los pacientes durante su estancia en PACU, utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor posible.
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Desde "Inicio PACU" hasta "Descarga PACU", 1,5 horas en promedio
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Satisfacción del paciente en PACU
Periodo de tiempo: Desde "Inicio PACU" hasta "Descarga PACU", 1,5 horas en promedio
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Valoración de la experiencia en UCPA por parte de los pacientes mediante la escala Likert
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Desde "Inicio PACU" hasta "Descarga PACU", 1,5 horas en promedio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Bailard, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0994
- NCI-2022-03112 (Otro identificador: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .