Intraoperatieve aromatherapie versus placebo voor Port-a-Cath-plaatsing onder gecontroleerde anesthesiezorg. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
25 november 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Dit is een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde studie.
Het primaire doel is om de tijd tot gereedheid voor ontslag (minuten) van de Post-Anesthesia Care Unit (PACU) na een Port-a-Cath-plaatsingsoperatie te vergelijken tussen patiënten die gerandomiseerd zijn om intra-operatieve aromatherapie te krijgen versus placebo.
70 in aanmerking komende proefpersonen zullen worden geïdentificeerd uit de patiëntenpopulatie van de onderzoekslocatie.
Er komen geen advertenties voor studieonderwerpen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Vergelijking van de tijd tot gereedheid voor ontslag (minuten) van de Post-Anesthesia Care Unit (PACU) na een Port-a-Cath-plaatsingsoperatie tussen patiënten die gerandomiseerd zijn om intra-operatieve aromatherapie te ontvangen versus placebo.
Secundaire doelstelling:
Om de volgende secundaire resultaten te evalueren:
- Angstscore (HADS) in het preoperatieve wachtgebied
- Midazolam intraoperatief gebruiken (mg)
- Itraoperatief opioïdengebruik (morfine-equivalenten)
- Intraoperatief gebruik van anti-emetica
- Tijd tot het eerste optreden van postoperatieve misselijkheid of braken (PONV) bij PACU
- Snelheid en intensiteit van PONV in PACU
- Anti-emetisch gebruik bij PACU
- Opioïdengebruik in PACU (morfine-equivalenten)
- Pijnintensiteit in PACU (0-10 numerieke beoordelingsschaal)
- Patiënttevredenheid in PACU
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud)
- Port-a-Cath-plaatsing onder bewaakte anesthesiezorg
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die andere chirurgische ingrepen ondergaan tijdens Port-a-Cath-plaatsing (inclusief explantatie van een Port-a-Cath of ander eerder vaattoegangsapparaat)
- Patiënten die algemene anesthesie nodig hebben of patiënten die niet in aanmerking komen voor MAC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ELEQUIL
Aromatherapie wordt gegeven met behulp van een lavendel-pepermuntpleister, een Aromatab genaamd.
|
pleister op de huid aangebracht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ter vergelijking van de tijd tot gereedheid voor ontslag uit PACU (minuten) na een Port-a-Cath-plaatsingsoperatie tussen patiënten die gerandomiseerd zijn om intra-operatieve aromatherapie te ontvangen versus placebo
Tijdsspanne: van "PACU aankomst" tot "PACU ontlading gereed", gemiddeld 1,5 uur
|
Het meet de tijd tot gereedheid voor ontslag van de PACU (minuten) vanaf de aankomst van de PACU tot het gereed zijn van de PACU-ontlading
|
van "PACU aankomst" tot "PACU ontlading gereed", gemiddeld 1,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstscore (HADS) in het preoperatieve wachtgebied
Tijdsspanne: Van 'In preop' tot 'Preop end' per EMR. Gemiddeld 1 uur
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfrapportagevragenlijst die angst en depressie meet.
De HADS bestaat uit 14 items, verdeeld in twee subschalen van elk zeven items, en elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0-3.
Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0-7: Normaal 8-10: Borderline 11-21: Abnormaal
|
Van 'In preop' tot 'Preop end' per EMR. Gemiddeld 1 uur
|
|
Midazolam Gebruik intraoperatief (mg)
Tijdsspanne: Van "Anesthesie Start" tot "Anesthesie Einde". Gemiddeld 1 uur
|
Het gebruik van intraveneus midazolam in mg volgens het anesthesierecord.
|
Van "Anesthesie Start" tot "Anesthesie Einde". Gemiddeld 1 uur
|
|
Opioïdengebruik intraoperatief (in MEDD)
Tijdsspanne: Van "Anesthesie Start" tot "Anesthesie Einde". Gemiddeld 1 uur
|
Het gebruik van intraveneuze opioïden volgens het anesthesiedossier, omgezet naar MEDD (morfine milligram equivalente dagelijkse dosis)
|
Van "Anesthesie Start" tot "Anesthesie Einde". Gemiddeld 1 uur
|
|
Intraoperatief anti-emetisch gebruik
Tijdsspanne: Van "Anesthesie Start" tot "Anesthesie Einde". Gemiddeld 1 uur
|
Het gebruik van intraveneuze Ondansetron in mg volgens het anesthesiedossier.
|
Van "Anesthesie Start" tot "Anesthesie Einde". Gemiddeld 1 uur
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid of braken (PONV) in PACU
Tijdsspanne: Van "PACU Start" tot "PACU Ontlading", gemiddeld 1,5 uur
|
Gemeten bij beoordelingen uitgevoerd op 1, 15 en 30 minuten na de start van de PACU.
Patiënten werd gevraagd naar misselijkheid of braken.
|
Van "PACU Start" tot "PACU Ontlading", gemiddeld 1,5 uur
|
|
Snelheid en intensiteit van PONV in PACU
Tijdsspanne: Van "PACU Start" tot "PACU Ontlading", gemiddeld 1,5 uur
|
Gemeten met behulp van de Verbal Numeric Rating Scale (0: geen misselijkheid en 10 ergste misselijkheid ooit), werd patiënten gevraagd hoe zij hun PONV zouden beoordelen.
|
Van "PACU Start" tot "PACU Ontlading", gemiddeld 1,5 uur
|
|
Anti-emetisch gebruik bij PACU
Tijdsspanne: Van "PACU Start" tot "PACU Ontlading", gemiddeld 1,5 uur
|
Aantal patiënten dat anti-emetische medicatie kreeg in PACU
|
Van "PACU Start" tot "PACU Ontlading", gemiddeld 1,5 uur
|
|
Opioïdengebruik bij PACU
Tijdsspanne: Van "PACU Start" tot "PACU Ontlading", gemiddeld 1,5 uur
|
Aantal patiënten dat opioïden kreeg in PACU
|
Van "PACU Start" tot "PACU Ontlading", gemiddeld 1,5 uur
|
|
Pijnintensiteit in PACU (0-10 numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Van "PACU Start" tot "PACU Ontlading", gemiddeld 1,5 uur
|
Pijnintensiteit gerapporteerd door de patiënten tijdens hun verblijf in PACU, met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn betekent.
|
Van "PACU Start" tot "PACU Ontlading", gemiddeld 1,5 uur
|
|
Patiënttevredenheid bij PACU
Tijdsspanne: Van "PACU Start" tot "PACU Ontlading", gemiddeld 1,5 uur
|
Beoordeling van de ervaring met PACU door de patiënten met behulp van de Likert-schaal
|
Van "PACU Start" tot "PACU Ontlading", gemiddeld 1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil Bailard, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0994
- NCI-2022-03112 (Andere identificatie: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .