Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve aromatherapie versus placebo voor Port-a-Cath-plaatsing onder gecontroleerde anesthesiezorg. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

12 februari 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Dit is een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde studie. Het primaire doel is om de tijd tot gereedheid voor ontslag (minuten) van de Post-Anesthesia Care Unit (PACU) na een Port-a-Cath-plaatsingsoperatie te vergelijken tussen patiënten die gerandomiseerd zijn om intra-operatieve aromatherapie te krijgen versus placebo. 70 in aanmerking komende proefpersonen zullen worden geïdentificeerd uit de patiëntenpopulatie van de onderzoekslocatie. Er komen geen advertenties voor studieonderwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Vergelijking van de tijd tot gereedheid voor ontslag (minuten) van de Post-Anesthesia Care Unit (PACU) na een Port-a-Cath-plaatsingsoperatie tussen patiënten die gerandomiseerd zijn om intra-operatieve aromatherapie te ontvangen versus placebo.

Secundaire doelstelling:

Om de volgende secundaire resultaten te evalueren:

  • Angstscore (HADS) in het preoperatieve wachtgebied
  • Midazolam intraoperatief gebruiken (mg)
  • Itraoperatief opioïdengebruik (morfine-equivalenten)
  • Intraoperatief gebruik van anti-emetica
  • Tijd tot het eerste optreden van postoperatieve misselijkheid of braken (PONV) bij PACU
  • Snelheid en intensiteit van PONV in PACU
  • Anti-emetisch gebruik bij PACU
  • Opioïdengebruik in PACU (morfine-equivalenten)
  • Pijnintensiteit in PACU (0-10 numerieke beoordelingsschaal)
  • Patiënttevredenheid in PACU

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud)
  • Port-a-Cath-plaatsing onder bewaakte anesthesiezorg
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere chirurgische ingrepen ondergaan tijdens Port-a-Cath-plaatsing (inclusief explantatie van een Port-a-Cath of ander eerder vaattoegangsapparaat)
  • Patiënten die algemene anesthesie nodig hebben of patiënten die niet in aanmerking komen voor MAC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ELEQUIL
Aromatherapie wordt gegeven met behulp van een lavendel-pepermuntpleister, een Aromatab genaamd.
Ander: ELEQUIL
pleister op de huid aangebracht
Andere namen:
  • Aromatabs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de tijd tot gereedheid voor ontslag uit de PACU (minuten) na een Port-a-Cath-plaatsingsoperatie te vergelijken tussen patiënten die gerandomiseerd zijn om intra-operatieve aromatherapie te ontvangen versus placebo
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstscore (HADS) in preoperatieve wachtruimte
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Midazolam gebruik intraoperatief (mg)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Intraoperatief opioïdengebruik (morfine-equivalenten)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Intraoperatief anti-emetisch gebruik
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Tijd tot het eerste optreden van postoperatieve misselijkheid of braken (PONV) bij PACU
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Snelheid en intensiteit van PONV in PACU
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Anti-emetisch gebruik bij PACU
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Opioïdengebruik bij PACU (morfine-equivalent)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Pijnintensiteit bij PACU
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Pijnintensiteit met behulp van de Verbal Numeric Rating Scale (0: geen pijn en 10 ergste pijn ooit) elke 15 minuten vanaf het einde van de procedure totdat een Parsap-score van 18 of meer is bereikt.
Tot 2 jaar
Patiënttevredenheid bij PACU
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Patiënttevredenheid (Patient-Reported Outcome, Likert-schaal), beoordeeld zodra een Parsap-score van 18 of meer is bereikt.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Bailard, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0994
  • NCI-2022-03112 (Andere identificatie: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker pijn

Klinische onderzoeken op ELEQUIL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren