术中芳香疗法与安慰剂对比，用于在监测麻醉护理下放置导管。随机对照试验
2024年11月25日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
这是一项前瞻性、对照、随机试验。
主要目的是比较随机接受术中芳香疗法和安慰剂的患者在导管放置手术后准备从麻醉后监护室 (PACU) 出院的时间（分钟）。
将从研究地点的患者人群中确定 70 名合格受试者。
不会有研究科目的广告。
研究概览
详细说明
主要目标：
比较随机接受术中芳香疗法和安慰剂的患者在导管放置手术后从麻醉后监护室 (PACU) 准备出院的时间（分钟）。
次要目标：
评估以下次要结果：
- 术前等候区焦虑评分（HADS）
- 术中使用咪达唑仑 (mg)
- 术中使用阿片类药物（吗啡当量）
- 术中使用止吐药
- 在 PACU 中首次出现术后恶心或呕吐 (PONV) 的时间
- PACU 中 PONV 的发生率和强度
- 在 PACU 中使用止吐药
- 在 PACU 中使用阿片类药物（吗啡等效物）
- PACU 中的疼痛强度（0-10 数字评定量表）
- PACU 患者满意度
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18岁）
- 麻醉监护下的导管放置
- 签署知情同意书
排除标准：
- 在 Port-a-Cath 放置期间接受其他外科手术的患者（包括移植 Port-a-Cath 或其他先前的血管通路装置）
- 需要全身麻醉的患者或不符合 MAC 条件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：龙舌兰
芳香疗法将使用称为 Aromatab 的薰衣草薄荷贴剂提供。
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贴在皮肤上
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较随机接受术中芳香疗法与安慰剂的患者在导管置入手术后准备从 PACU 出院的时间（分钟）
大体时间：从“PACU到达”到“PACU出院准备”，平均1.5小时
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它测量从 PACU 到达到 PACU 出院准备就绪所需的时间（分钟）
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从“PACU到达”到“PACU出院准备”，平均1.5小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前等待区焦虑评分（HADS）
大体时间：根据 EMR，从“术前”到“术前结束”。平均1小时
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种衡量焦虑和抑郁的自我报告问卷。
HADS 有 14 个项目，分为两个子量表，每个子量表有 7 个项目，每个项目按照 0-3 的 4 点李克特量表进行评分。
分数解释如下： 0-7：正常 8-10：临界 11-21：异常
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根据 EMR，从“术前”到“术前结束”。平均1小时
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术中使用咪达唑仑（mg）
大体时间：从“麻醉开始”到“麻醉结束”。平均1小时
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根据麻醉记录使用静脉注射咪达唑仑（mg）。
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从“麻醉开始”到“麻醉结束”。平均1小时
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术中使用阿片类药物（MEDD）
大体时间：从“麻醉开始”到“麻醉结束”。平均1小时
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根据麻醉记录使用静脉阿片类药物，转换为 MEDD（吗啡毫克当量每日剂量）
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从“麻醉开始”到“麻醉结束”。平均1小时
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术中止吐药的使用
大体时间：从“麻醉开始”到“麻醉结束”。平均1小时
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根据麻醉记录使用静脉注射昂丹司琼（mg）。
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从“麻醉开始”到“麻醉结束”。平均1小时
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PACU 中出现术后恶心或呕吐 (PONV) 的参与者人数
大体时间：从“PACU开始”到“PACU出院”，平均1.5小时
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根据 PACU 开始后 1、15、30 分钟进行的评估进行测量。
询问患者是否出现恶心或呕吐。
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从“PACU开始”到“PACU出院”，平均1.5小时
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PACU 中 PONV 的发生率和强度
大体时间：从“PACU开始”到“PACU出院”，平均1.5小时
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使用言语数字评定量表进行测量（0：无恶心，10 次最严重恶心），患者被问及如何评价他们的 PONV。
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从“PACU开始”到“PACU出院”，平均1.5小时
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PACU 中的止吐药使用
大体时间：从“PACU开始”到“PACU出院”，平均1.5小时
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在 PACU 中接受止吐药物治疗的患者人数
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从“PACU开始”到“PACU出院”，平均1.5小时
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阿片类药物在 PACU 中的使用
大体时间：从“PACU开始”到“PACU出院”，平均1.5小时
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PACU 中给予阿片类药物的患者人数
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从“PACU开始”到“PACU出院”，平均1.5小时
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PACU 中的疼痛强度（0-10 数字评定量表）
大体时间：从“PACU开始”到“PACU出院”，平均1.5小时
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患者在 PACU 期间报告的疼痛强度，使用数字评定量表 (NRS) 0 至 10，其中 0 表示无疼痛，10 表示可能最严重的疼痛。
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从“PACU开始”到“PACU出院”，平均1.5小时
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PACU 患者满意度
大体时间：从“PACU开始”到“PACU出院”，平均1.5小时
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使用李克特量表评估患者在 PACU 中的经历
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从“PACU开始”到“PACU出院”，平均1.5小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil Bailard, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月18日
初级完成 (实际的)
2024年1月16日
研究完成 (实际的)
2024年1月16日
研究注册日期
首次提交
2022年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月7日
首次发布 (实际的)
2022年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月25日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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