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Intraoperative Aromatherapie im Vergleich zu Placebo für die Port-a-Cath-Platzierung unter überwachter Anästhesiepflege. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

25. November 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Dies ist eine prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie. Primäres Ziel ist es, die Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft (Minuten) aus der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) nach einer Port-a-Cath-Operation zwischen Patienten zu vergleichen, die randomisiert wurden, um eine intraoperative Aromatherapie mit Placebo zu erhalten. 70 geeignete Probanden werden aus der Patientenpopulation des Studienzentrums identifiziert. Es werden keine Studienfächer ausgeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Vergleich der Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft (Minuten) aus der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) nach einer Port-a-Cath-Operation zwischen Patienten, die randomisiert wurden, um eine intraoperative Aromatherapie mit Placebo zu erhalten.

Sekundäres Ziel:

Bewertung der folgenden sekundären Ergebnisse:

  • Angst-Score (HADS) im präoperativen Haltebereich
  • Anwendung von Midazolam intraoperativ (mg)
  • Itraoperative Opioidanwendung (Morphinäquivalente)
  • Intraoperative Anwendung von Antiemetika
  • Zeit bis zum ersten Auftreten von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen (PONV) bei PACU
  • Rate und Intensität von PONV in PACU
  • Anwendung von Antiemetika bei PACU
  • Opioidgebrauch bei PACU (Morphinäquivalente)
  • Schmerzintensität in PACU (0-10 numerische Bewertungsskala)
  • Patientenzufriedenheit in PACU

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Port-a-Cath-Platzierung unter überwachter Anästhesieversorgung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich während der Port-a-Cath-Platzierung anderen chirurgischen Eingriffen unterziehen (einschließlich Explantation eines Port-a-Cath oder eines anderen früheren Gefäßzugangsgeräts)
  • Patienten, die eine Vollnarkose benötigen oder für MAC nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ELEK
Die Aromatherapie wird mit einem Lavendel-Pfefferminz-Pflaster namens Aromatab durchgeführt.
Sonstiges: ELEK
Patch auf der Haut platziert
Andere Namen:
  • Aromatabs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft aus der Intensivstation (Minuten) nach einer Port-a-Cath-Platzierungsoperation zwischen Patienten, die randomisiert eine intraoperative Aromatherapie erhalten, mit Placebo
Zeitfenster: Von „PACU-Ankunft“ bis „PACU-Entladung bereit“, durchschnittlich 1,5 Stunden
Es misst die Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft aus der PACU (Minuten) von der Ankunft der PACU bis zur Entlassungsbereitschaft der PACU
Von „PACU-Ankunft“ bis „PACU-Entladung bereit“, durchschnittlich 1,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst-Score (HADS) im präoperativen Haltebereich
Zeitfenster: Von „In preop“ bis „Preop end“ gemäß EMR. Durchschnittlich 1 Stunde
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Angst und Depression misst. Das HADS besteht aus 14 Items, die in zwei Unterskalen mit jeweils sieben Items unterteilt sind, und jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0–7: Normal, 8–10: grenzwertig, 11–21: Abnormal
Von „In preop“ bis „Preop end“ gemäß EMR. Durchschnittlich 1 Stunde
Intraoperative Anwendung von Midazolam (mg)
Zeitfenster: Von „Anästhesie-Start“ bis „Anästhesie-Ende“. Durchschnittlich 1 Stunde
Die Verwendung von intravenösem Midazolam in mg gemäß Anästhesieprotokoll.
Von „Anästhesie-Start“ bis „Anästhesie-Ende“. Durchschnittlich 1 Stunde
Opioidkonsum intraoperativ (bei MEDD)
Zeitfenster: Von „Anästhesie-Start“ bis „Anästhesie-Ende“. Durchschnittlich 1 Stunde
Die Verwendung intravenöser Opioide gemäß Anästhesieprotokoll, umgerechnet in MEDD (Morphin-Milligramm-Äquivalent-Tagesdosis).
Von „Anästhesie-Start“ bis „Anästhesie-Ende“. Durchschnittlich 1 Stunde
Intraoperativer Einsatz von Antiemetika
Zeitfenster: Von „Anästhesie-Start“ bis „Anästhesie-Ende“. Durchschnittlich 1 Stunde
Die Verwendung von intravenösem Ondansetron in mg gemäß Anästhesieprotokoll.
Von „Anästhesie-Start“ bis „Anästhesie-Ende“. Durchschnittlich 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit oder Erbrechen (PONV) in der PACU
Zeitfenster: Vom „PACU-Start“ bis zur „PACU-Entladung“ durchschnittlich 1,5 Stunden
Gemessen in Beurteilungen, die 1, 15, 30 Minuten nach Beginn der PACU durchgeführt wurden. Die Patienten wurden nach Übelkeit oder Erbrechen gefragt.
Vom „PACU-Start“ bis zur „PACU-Entladung“ durchschnittlich 1,5 Stunden
Rate und Intensität von PONV in PACU
Zeitfenster: Vom „PACU-Start“ bis zur „PACU-Entladung“ durchschnittlich 1,5 Stunden
Gemessen anhand der verbalen numerischen Bewertungsskala (0: keine Übelkeit und 10 schlimmste Übelkeit aller Zeiten) wurden die Patienten gefragt, wie sie ihren PONV bewerten würden.
Vom „PACU-Start“ bis zur „PACU-Entladung“ durchschnittlich 1,5 Stunden
Antiemetischer Einsatz in der Intensivstation
Zeitfenster: Vom „PACU-Start“ bis zur „PACU-Entladung“ durchschnittlich 1,5 Stunden
Anzahl der Patienten, denen auf der Intensivstation antiemetische Medikamente verabreicht wurden
Vom „PACU-Start“ bis zur „PACU-Entladung“ durchschnittlich 1,5 Stunden
Opioidkonsum in der Intensivstation
Zeitfenster: Vom „PACU-Start“ bis zur „PACU-Entladung“ durchschnittlich 1,5 Stunden
Anzahl der Patienten, denen auf der Intensivstation Opioide verabreicht wurden
Vom „PACU-Start“ bis zur „PACU-Entladung“ durchschnittlich 1,5 Stunden
Schmerzintensität in PACU (numerische Bewertungsskala 0-10)
Zeitfenster: Vom „PACU-Start“ bis zur „PACU-Entladung“ durchschnittlich 1,5 Stunden
Die von den Patienten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation gemeldete Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet.
Vom „PACU-Start“ bis zur „PACU-Entladung“ durchschnittlich 1,5 Stunden
Patientenzufriedenheit in der PACU
Zeitfenster: Vom „PACU-Start“ bis zur „PACU-Entladung“ durchschnittlich 1,5 Stunden
Bewerten Sie die Erfahrung der Patienten in der Intensivstation anhand der Likert-Skala
Vom „PACU-Start“ bis zur „PACU-Entladung“ durchschnittlich 1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Bailard, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0994
  • NCI-2022-03112 (Andere Kennung: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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