I.T.S. の遠位尺骨ロッキング プレートを使用した合併症を評価するための前向き症例シリーズ (DUL-ITS)
尺骨遠位部に特に適合した新しい形状のチタン製小片プレーティングシステムを使用する際の取り扱い、治癒、および合併症を評価するための前向き症例シリーズ
研究の背景:
さまざまな研究が、開放整復および内固定後の不安定な遠位尺骨骨折の転帰が閉鎖整復よりも優れていることを示しています。 尺骨遠位端骨折用の以前のプレートシステムは、伸筋側にのみ適用されます。 これはしばしば伸筋腱の刺激、ならびに回内および回外の問題につながります. 角度が安定した遠位尺骨プレートの新しい形状により、研究者は骨折骨接合の安定性が同じままであり、周囲の軟部組織、特に伸筋腱に関してよりよく許容されることを望んでいます. このようにして、他の方法では実質的に避けられない骨接合材料の除去が、少なくとも場合によっては回避され、一部の患者はフォローアップ手術を免れました.
これを念頭に置いて、研究者は、腱のない領域に配置されたわずかにかさばるインプラントを使用して、初期の機能フォローアップ治療のために可能な限り最大の再建と安定性を達成しようとします.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、新しい角度安定プレート システムのアプリケーションと使いやすさを決定し、文書化する必要があります。
研究の新しい価値:
このシステムは、一方では屈筋側の位置により、他方では遠位尺骨の解剖学に適合した新しい形状により、遠位尺骨上のプレートの最適な位置を可能にします。 角度安定ネジを使用したロック システムは、以前 I.T.S. で使用されていたシステムに対応しています。
デザイン:
将来的には、角度が安定した遠位尺骨プレートの取り扱い、利点、および合併症の可能性。会社概要不安定な遠位尺骨骨折の骨接合において。 不安定な遠位尺骨骨折を有する合計20人の患者が、研究計画に従って12ヶ月の期間にわたって治療および評価されるべきである。
リスク/ベネフィット:
角度が安定した遠位尺骨プレートを使用することで、I.T.S.患者の骨折はよりよく治癒する可能性があります。 ただし、患者がこの臨床試験に参加することで直接利益を得られない可能性もあります。 ロッキング遠位尺骨プレートの期待される利点;会社概要以下が含まれます:
- 手術後の骨ずれのリスクを軽減します。
- 新しい場所でプレートの腱を刺激するリスクが少なくなります。
- 骨接合材料の除去はおそらく回避できます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 不安定な遠位尺骨骨折
Biyani [4] による骨折分類: すべてのタイプ
除外基準:
- 18歳未満
- 安定した尺骨骨折
- 患者は尺骨骨折の前に1つを持っていました
- 患者は身体的または知的障害の同意を得ない可能性があります。
- 患者はもっと必要です 受診不可(海外)
- 患者は完全な法的能力を持っていません
- アルコールと薬物乱用
- 麻酔のリスクの増加 (ASA 3 より)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DUL治療群
不安定な尺骨骨折の患者は、臨床ルーチンの指示に従って、遠位尺骨ロッキングプレート(I.T.S.社)で手術および治療されます。
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患者は、不安定な遠位尺骨骨折を治療するための標準的な外科的手順に従って、遠位尺骨ロッキングプレートで外科的に治療されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠:1年
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DULで治療された患者の合併症率の割合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰(可動域)
時間枠:1年
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ゴニオメータを使用して、治癒過程の相関関係で移動角度を測定することで可能な可動範囲の程度。 可動範囲が広いほど、値が高くなります。 通常、次の制限が与えられます。 橈骨: 最小 0 度、最大: 20 度 尺骨: 最小 0 度、最大: 40 度 伸展: 最小 0 度、最大: 70 度 屈曲: 最小 0 度、最大: 70 度 プロネーション: 最小 0 度、最大: 90 度回外: 最小 0 度、最大: 90 度 |
1年
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臨床転帰(握力・手首)
時間枠:1年
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治癒過程との相関においてダイナノメーターを使用して可能な握力測定の範囲。 最小: 0 kg 最大: 80 kg |
1年
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患者報告アウトカム(機能)
時間枠:1年
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治癒過程と相関する DASH スコアなどのアンケートを使用した、骨折後の転帰が減少または正常な患者の割合。
これは、機能的転帰、満足度、生活の質を報告するスコアです。
最高のスコアは 100%、最低のスコアは 0%
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1年
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患者報告結果 (痛み)
時間枠:1年
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治癒過程と相関するビジュアル アナログ スケールを使用した、骨折後に痛みが残っている患者の割合。 スケールは、痛みの強さを報告します。 最大の痛みと最小のスコアは 10 で、最高のスコアは「痛みなし」を意味する 0 です。 |
1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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