Série de cas prospective pour évaluer les complications de l'utilisation de la plaque de verrouillage de l'ulna distal de l'I.T.S. (DUL-ITS)
Série de cas prospective pour évaluer la manipulation, la cicatrisation et les complications de l'utilisation d'un système de placage de petits fragments de titane avec une nouvelle forme spécifiquement adaptée à l'ulna distal
Contexte de l'étude :
Diverses études montrent que le résultat des fractures instables de l'ulna distal après réduction ouverte et fixation interne est meilleur que la réduction fermée. Le système de plaque précédent pour les fractures distales de l'ulna est appliqué exclusivement du côté extenseur. Cela entraîne souvent une irritation des tendons extenseurs, ainsi que des problèmes de pronation et de supination. Avec la nouvelle forme de la plaque cubitus distale à angle stable, l'investigateur espère que la stabilité de l'ostéosynthèse de la fracture restera la même et qu'elle sera mieux tolérée vis-à-vis des tissus mous environnants, notamment les tendons extenseurs. De cette manière, un retrait pratiquement inévitable du matériel d'ostéosynthèse a pu - au moins dans certains cas - être évité et certains patients ont épargné une opération de suivi.
Dans cette optique, l'investigateur cherche à obtenir la meilleure reconstruction et stabilité possible pour un suivi fonctionnel précoce avec un implant un peu volumineux placé dans la zone sans tendon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec cette étude, l'application et la facilité d'utilisation du nouveau système de plaque à angle stable doivent être déterminées et documentées.
Nouvelle valeur de l'étude :
Ce système permet un positionnement optimal de la plaque sur le cubitus distal, d'une part grâce à la position côté fléchisseur et d'autre part grâce à la nouvelle forme, adaptée à l'anatomie du cubitus distal. Le système de verrouillage par vis à angle stable correspond aux systèmes précédemment utilisés par I.T.S.
Conception:
En perspective, manipulation, avantages et complications possibles de la plaque cubitus distale à angle stable ; La société I.T.S. dans l'ostéosynthèse de la fracture distale instable de l'ulna. Un total de 20 patients présentant des fractures distales instables de l'ulna doivent être traités et évalués sur une période de 12 mois selon la conception de l'étude.
Risque/Bénéfice :
Avec l'utilisation de la plaque cubitus distale à angle stable, la société I.T.S. l'os cassé du patient peut mieux guérir. Cependant, il est également possible que le patient ne bénéficie pas directement de sa participation à cet essai clinique. Le bénéfice attendu de la plaque ulnaire distale verrouillable ; La société I.T.S. comprend :
- Réduction du risque de désalignement osseux après la chirurgie.
- Moins de risque d'irriter les tendons sur la plaque avec le nouvel emplacement.
- Un retrait du matériel d'ostéosynthèse pourrait éventuellement être évité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- fractures instables de l'ulna distal
Classification des fractures selon Biyani [4] : tous types
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- fractures stables de l'ulna
- Le patient en a eu un avant la fracture du cubitus
- Le patient peut avoir un handicap physique ou intellectuel, le consentement n'est pas accordé
- Le patient est pour plus Check-up non disponible (à l'étranger)
- Le patient n'a pas la pleine capacité juridique
- Abus d'alcool et de drogues
- Risque accru d'anesthésie (à partir de l'ASA 3)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement DUL
Les patients présentant des fractures instables de l'ulna seront opérés et traités avec la plaque de verrouillage de l'ulna distal (société I.T.S.) selon l'indication clinique de routine.
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Les patients sont traités chirurgicalement avec la plaque de verrouillage Distal Ulna selon les procédures chirurgicales standard pour traiter les fractures distales instables de l'ulna.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: 1 an
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Pourcentage de taux de complications des patients traités par DUL
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique (amplitude de mouvement)
Délai: 1 an
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Degré de l'amplitude de mouvement possible à l'aide d'un goniomètre pour mesurer les angles de mouvement en corrélation avec le processus de guérison. Plus l'amplitude de mouvement est bonne, plus la valeur est élevée. Normalement, les limites suivantes sont données : Radial : moins 0 degré, maximum : 20 degrés Ulnaire : moins 0 degré, maximum : 40 degrés Extension : moins 0 degré, maximum : 70 degrés Flexion : moins 0 degré, maximum : 70 degrés Pronation : moins 0 degré, maximum : 90 degrés Supination : moins 0 degré, maximum : 90 degrés |
1 an
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Résultat clinique (force de préhension du poignet)
Délai: 1 an
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Étendue de la mesure possible de la force de préhension à l'aide d'un dynanomètre en corrélation avec le processus de guérison. Minimum : 0 kilogramme Maximum : 80 kg |
1 an
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Résultat signalé par le patient (fonction)
Délai: 1 an
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Pourcentage de patients avec des résultats réduits ou normaux après des fractures utilisant des questionnaires comme le score DASH en corrélation avec le processus de guérison.
Il s'agit d'un score rendant compte du résultat fonctionnel, de la satisfaction et de la qualité de vie.
Le meilleur score est de 100 %, le moins score de 0 %
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1 an
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Résultat rapporté par le patient (douleur)
Délai: 1 an
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Pourcentage de patients souffrant de douleurs résiduelles après fracture à l'aide de l'échelle visuelle analogique en corrélation avec le processus de guérison. L'échelle rend compte de l'intensité de la douleur. La douleur maximale et le score le plus bas est de 10, et le meilleur score est de 0, ce qui signifie "pas de douleur". |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DUL - ITS
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