Проспективная серия клинических случаев для оценки осложнений использования стопорной пластины дистального отдела локтевой кости I.T.S. (DUL-ITS)
Проспективная серия клинических случаев для оценки обработки, заживления и осложнений при использовании титановой пластины для малых фрагментов с новой формой, специально адаптированной к дистальному отделу локтевой кости
Предыстория исследования:
Различные исследования показывают, что исход нестабильных переломов дистального отдела локтевой кости после открытой репозиции и внутренней фиксации лучше, чем при закрытой репозиции. Предыдущая система пластин для переломов дистального отдела локтевой кости применяется исключительно на разгибательной стороне. Это часто приводит к раздражению сухожилий разгибателей, а также к проблемам с пронацией и супинацией. Исследователь надеется, что благодаря новой форме пластины дистального отдела локтевой кости с стабильным углом стабильность остеосинтеза перелома останется прежней и что он будет лучше переноситься окружающими мягкими тканями, особенно сухожилиями разгибателей. Таким образом, в противном случае практически неизбежного удаления материала для остеосинтеза можно было избежать, по крайней мере, в некоторых случаях, и некоторые пациенты избавились от последующей операции.
Имея это в виду, исследователь пытается добиться максимально возможной реконструкции и стабильности для раннего функционального последующего лечения с помощью слегка объемного имплантата, помещенного в область, свободную от сухожилий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С помощью этого исследования необходимо определить и задокументировать применение и удобство использования новой системы пластин с угловой стабильностью.
Новое значение исследования:
Эта система обеспечивает оптимальное положение пластины на дистальном отделе локтевой кости, с одной стороны, благодаря расположению со стороны сгибателя, а с другой стороны, благодаря новой форме, адаптированной к анатомии дистального отдела локтевой кости. Система блокировки с использованием угловых устойчивых винтов соответствует системам, ранее использовавшимся компанией I.T.S.
Дизайн:
Проспективно, обращение, преимущества и возможные осложнения дистальной локтевой пластины с стабильным углом; Компания И.Т.С. при остеосинтезе нестабильного перелома дистального отдела локтевой кости. В общей сложности 20 пациентов с нестабильными переломами дистального отдела локтевой кости подлежат лечению и обследованию в течение 12 месяцев в соответствии с планом исследования.
Риск/польза:
С использованием пластины дистального отдела локтевой кости с угловой стабильностью компании I.T.S. сломанная кость пациентов может излечить лучше. Однако также возможно, что пациент не получит прямой пользы от своего участия в данном клиническом исследовании. Ожидаемая польза от блокирующей дистальной локтевой пластины; Компания И.Т.С. включает в себя:
- Снижение риска смещения костей после операции.
- Меньший риск раздражения сухожилий на пластине с новым расположением.
- Возможно, можно было бы избежать удаления материала для остеосинтеза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- нестабильные переломы дистального отдела локтевой кости
Классификация переломов по Бияни [4]: все типы
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- стабильные переломы локтевой кости
- У пациента был один до перелома локтевой кости
- Пациент может привести к физической или умственной неполноценности согласие не дает
- Пациент для большего количества обследований недоступен (за границей)
- Пациент не обладает полной дееспособностью
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками
- Повышенный риск анестезии (из ASA 3)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения DUL
Пациенты с нестабильными переломами локтевой кости будут оперироваться и лечиться с помощью блокирующей пластины дистального отдела локтевой кости (компания I.T.S.) в соответствии с обычными клиническими показаниями.
|
Пациентам проводят хирургическое лечение с помощью блокирующей пластины дистального отдела локтевой кости в соответствии со стандартными хирургическими процедурами для лечения нестабильных переломов дистального отдела локтевой кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
Процент частоты осложнений у пациентов, получавших DUL
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат (диапазон движений)
Временное ограничение: 1 год
|
Степень возможного диапазона движений с помощью гониометра для измерения углов движения в зависимости от процесса заживления. Чем лучше диапазон движения, тем выше значение. Обычно устанавливаются следующие ограничения: Радиальный: минимум 0 градусов, максимум: 20 градусов Ульнарный: минимум 0 градусов, максимум: 40 градусов Разгибание: минимум 0 градусов, максимум: 70 градусов Сгибание: минимум 0 градусов, максимум: 70 градусов Пронация: минимум 0 градусов, максимум: 90 градусов Супинация: минимум 0 градусов, максимум: 90 градусов |
1 год
|
|
Клинический результат (сила захвата запястья)
Временное ограничение: 1 год
|
Степень возможного измерения силы захвата с помощью динамометра в зависимости от процесса заживления. Минимум: 0 кг Максимум: 80 кг |
1 год
|
|
Сообщенный пациентом результат (функция)
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациентов со сниженным или нормальным исходом после переломов с использованием опросников, таких как шкала DASH, в зависимости от процесса заживления.
Это показатель, отражающий функциональный результат, удовлетворенность и качество жизни.
Наилучший результат — 100%, наименьший — 0%.
|
1 год
|
|
Сообщенный пациентом результат (боль)
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациентов с остаточной болью после перелома по визуальной аналоговой шкале в зависимости от процесса заживления. Шкала сообщает об интенсивности боли. Максимальная боль и наименьший балл — 10, а лучший балл — 0, что означает «нет боли». |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DUL - ITS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .