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Prospektive Fallserie zur Bewertung von Komplikationen bei der Verwendung der distalen Ulna-Verriegelungsplatte von I.T.S. (DUL-ITS)

16. September 2022 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Prospektive Fallserie zur Bewertung der Handhabung, Heilung und Komplikationen bei der Verwendung eines Plattensystems aus Titan für kleine Fragmente mit einer neuen Form, die speziell an die distale Ulna angepasst ist

Hintergrund der Studie:

Verschiedene Studien zeigen, dass das Ergebnis instabiler Frakturen der distalen Ulna nach offener Reposition und interner Fixation besser ist als nach geschlossener Reposition. Das bisherige Plattensystem für die distalen Ulnafrakturen wird ausschließlich auf der Streckseite angelegt. Dies führt häufig zu Reizungen der Strecksehnen sowie zu Pro- und Supinationsproblemen. Mit der neuen Form der winkelstabilen distalen Ulnaplatte erhofft sich der Untersucher eine gleichbleibende Stabilität der Frakturosteosynthese und eine bessere Verträglichkeit gegenüber dem umgebenden Weichgewebe, insbesondere den Strecksehnen. Auf diese Weise konnte – zumindest in manchen Fällen – eine sonst praktisch unvermeidbare Entfernung von Osteosynthesematerial vermieden und einigen Patienten eine Folgeoperation erspart werden.

Vor diesem Hintergrund versucht der Untersucher mit einem etwas sperrigen Implantat im sehnenfreien Bereich eine größtmögliche Rekonstruktion und Stabilität für die frühfunktionelle Nachbehandlung zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dieser Studie soll die Anwendung und Verwendbarkeit des neuen winkelstabilen Plattensystems ermittelt und dokumentiert werden.

Neuer Wert der Studie:

Dieses System ermöglicht einerseits durch die Lage auf der Beugeseite und andererseits durch die neue, an die Anatomie der distalen Ulna angepasste Form eine optimale Positionierung der Platte an der distalen Ulna. Das Verschlusssystem mit winkelstabilen Schrauben entspricht den bisher von I.T.S.

Design:

Prospektiv Handhabung, Vorteile und mögliche Komplikationen der winkelstabilen, distalen Ulnaplatte; Unternehmen I.T.S. bei der Osteosynthese der instabilen distalen Ulnafraktur. Insgesamt 20 Patienten mit instabilen Frakturen der distalen Ulna sollen gemäß dem Studiendesign über einen Zeitraum von 12 Monaten behandelt und ausgewertet werden.

Risiko/Nutzen:

Mit der Verwendung der winkelstabilen distalen Ulnaplatte hat die Firma I.T.S. Der Knochenbruch des Patienten kann besser heilen. Es ist jedoch auch möglich, dass der Patient nicht direkt von seiner Teilnahme an dieser klinischen Studie profitiert. Der erwartete Nutzen der distalen Ulnar-Verriegelungsplatte; Unternehmen I.T.S. beinhaltet:

  • Reduziertes Risiko einer Knochenfehlstellung nach der Operation.
  • Weniger Risiko von Sehnenreizungen auf der Platte durch die neue Position.
  • Eine Entfernung des Osteosynthesematerials könnte möglicherweise vermieden werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit instabilen Frakturen der distalen Ulna, die älter als 18 Jahre sind, werden in diese Studie eingeschlossen. Die Patienten sollten keine zusätzliche Pathologie oder Vorschädigung des distalen Radioulnargelenks aufweisen und für weitere Untersuchungen (z. keine Touristen usw.).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. instabile Frakturen der distalen Ulna

Bruchklassifikation nach Biyani [4]: ​​alle Typen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. stabile Frakturen der Ulna
  3. Der Patient hatte eine vor der Ulnafraktur
  4. Patient kann aufgrund körperlicher oder geistiger Behinderung die Einwilligung nicht erteilen
  5. Patient ist für weitere Check-ups nicht verfügbar (Ausland)
  6. Der Patient ist nicht voll geschäftsfähig
  7. Alkohol- und Drogenmissbrauch
  8. Erhöhtes Narkoserisiko (ab ASA 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DUL-Behandlungsgruppe
Patienten mit instabilen Ulnafrakturen werden entsprechend der klinischen Routineindikation mit der distalen Ulna-Verriegelungsplatte (Firma I.T.S.) operiert und behandelt.
Gerät: DUL – Distale Ulna-Verriegelungsplatte (I.T.S)
Die Patienten werden chirurgisch mit der distalen Ulna-Verriegelungsplatte gemäß chirurgischen Standardverfahren behandelt, um die instabilen Frakturen der distalen Ulna zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Komplikationsrate der mit DUL behandelten Patienten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis (Bewegungsbereich)
Zeitfenster: 1 Jahr

Grad des möglichen Bewegungsumfangs mit einem Goniometer zur Messung der Bewegungswinkel in Korrelation zum Heilungsprozess. Je besser der Bewegungsbereich, desto höher der Wert. Normalerweise sind folgende Grenzwerte gegeben:

Radial: mindestens 0 Grad, maximal: 20 Grad Ulnar: mindestens 0 Grad, maximal: 40 Grad Extension: mindestens 0 Grad, maximal: 70 Grad Flexion: mindestens 0 Grad, maximal: 70 Grad Pronation: mindestens 0 Grad, maximal: 90 Grad Supination: mindestens 0 Grad, maximal: 90 Grad
1 Jahr
Klinisches Ergebnis (Griffstärke Handgelenk)
Zeitfenster: 1 Jahr

Umfang der möglichen Greifkraftmessung mittels Kraftmesser in Korrelation zum Heilungsverlauf.

Minimum: 0 Kilogramm Maximum: 80 kg
1 Jahr
Patient Reported Outcome (Funktion)
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit reduziertem oder normalem Outcome nach Frakturen unter Verwendung von Fragebögen wie dem DASH-Score in Korrelation des Heilungsprozesses. Dies ist ein Score, der das funktionelle Ergebnis, die Zufriedenheit und die Lebensqualität angibt. Beste Punktzahl ist 100 %, niedrigste Punktzahl 0 %
1 Jahr
Patient Reported Outcome (Schmerzen)
Zeitfenster: 1 Jahr

Anteil der Patienten mit Restschmerzen nach Fraktur anhand der visuellen Analogskala in Korrelation zum Heilungsverlauf.

Die Skala gibt Auskunft über die Schmerzintensität. Der maximale Schmerz und die niedrigste Punktzahl ist 10, und die beste Punktzahl ist 0, was "keine Schmerzen" bedeutet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUL - ITS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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