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评估使用 I.T.S. 尺骨远端锁定板并发症的前瞻性病例系列 (DUL-ITS)

2022年9月16日 更新者:Medical University Innsbruck

前瞻性病例系列,以评估使用具有新形状特别适用于尺骨远端的钛小碎片电镀系统的处理、愈合和并发症

研究背景:

多项研究表明,不稳定性尺骨远端骨折切开复位内固定后的疗效优于闭合复位。 以前用于远端尺骨骨折的钢板系统仅适用于伸肌侧。 这通常会导致伸肌腱受到刺激,以及旋前和旋后问题。 有了角度稳定的远端尺骨板的新形状,研究人员希望骨折接骨术的稳定性保持不变,并且周围软组织尤其是伸肌腱的耐受性更好。 以这种方式,至少在某些情况下,可以避免在其他情况下实际上不可避免地移除接骨材料,并且一些患者可以避免后续手术。

考虑到这一点,研究人员试图通过在无肌腱区域放置稍大的植入物,为早期功能性后续治疗实现最大可能的重建和稳定性。

研究概览

详细说明

通过这项研究,应确定并记录新的角度稳定板系统的应用和可用性。

研究的新价值:

该系统一方面是由于在屈肌侧的位置,另一方面是由于新的形状,适应了远端尺骨的解剖结构,使板在远端尺骨上处于最佳位置。 使用角度稳定螺钉的锁定系统对应于 I.T.S. 之前使用的系统。

设计:

角度稳定的远端尺骨板的前瞻性处理、优点和可能的并发症;公司 I.T.S.在不稳定的远端尺骨骨折的接骨术中。 根据研究设计,共有 20 名不稳定的尺骨远端骨折患者将在 12 个月内接受治疗和评估。

风险/收益:

通过使用角度稳定的远端尺骨板,I.T.S.患者骨折可能会愈合得更好。 然而,患者也有可能不会直接受益于他/她参与该临床试验。 锁定远端尺骨板的预期效益;公司 I.T.S.包括:

  • 降低手术后骨错位的风险。
  • 新位置刺激板上肌腱的风险较小。
  • 可以避免去除接骨材料。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

22

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究包括 18 岁以上的不稳定远端尺骨骨折患者。 患者不应有任何额外的病理学或先前对远端尺桡关节的损伤,并且应保持可用以进行进一步检查(例如 没有游客等)。

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上
  2. 不稳定的远端尺骨骨折

根据 Biyani [4] 的骨折分类:所有类型

排除标准:

  1. 年龄未满 18 岁
  2. 尺骨稳定性骨折
  3. 患者在尺骨骨折前有过一次
  4. 患者可能导致身体或智力残疾同意不授予
  5. Patient is for more Check-ups not available (国外)
  6. 患者没有完全的法律行为能力
  7. 酒精和药物滥用
  8. 麻醉风险增加(来自 ASA 3)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
DUL治疗组
尺骨不稳定性骨折患者将根据临床常规指征采用Distal Ulna锁定钢板(I.T.S.公司)进行手术治疗。
患者根据标准手术程序使用远端尺骨锁定钢板进行手术治疗,以治疗不稳定的远端尺骨骨折。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
并发症率
大体时间:1年
接受 DUL 治疗的患者的并发症发生率百分比
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果(运动范围)
大体时间:1年

使用测角仪测量与愈合过程相关的运动角度的可能运动范围的程度。 运动范围越好,值越高。 通常给出以下限制:

桡骨:最小 0 度,最大:20 度 尺骨:最小 0 度,最大:40 度 伸展:最小 0 度,最大:70 度 屈曲:最小 0 度,最大:70 度 旋前:最小 0 度,最大:90 度旋后:最小 0 度,最大:90 度

1年
临床结果(手腕握力)
大体时间:1年

使用测力计测量可能的握力强度与愈合过程的相关性。

最小值:0 公斤 最大值:80 公斤

1年
患者报告的结果(功能)
大体时间:1年
使用与愈合过程相关的 DASH 评分等问卷进行骨折后结果降低或正常的患者百分比。 这是一个报告功能结果、满意度和生活质量的分数。 最高分 100%,最低分 0%
1年
患者报告的结果(疼痛)
大体时间:1年

使用与愈合过程相关的视觉模拟量表,骨折后仍有剩余疼痛的患者百分比。

该量表报告了疼痛的强度。 最大疼痛和最小分数为 10,最佳分数为 0,表示“无疼痛”。

1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月30日

研究完成 (实际的)

2016年8月30日

研究注册日期

首次提交

2022年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月7日

首次发布 (实际的)

2022年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月16日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DUL - ITS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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