评估使用 I.T.S. 尺骨远端锁定板并发症的前瞻性病例系列 (DUL-ITS)
前瞻性病例系列,以评估使用具有新形状特别适用于尺骨远端的钛小碎片电镀系统的处理、愈合和并发症
研究背景:
多项研究表明,不稳定性尺骨远端骨折切开复位内固定后的疗效优于闭合复位。 以前用于远端尺骨骨折的钢板系统仅适用于伸肌侧。 这通常会导致伸肌腱受到刺激,以及旋前和旋后问题。 有了角度稳定的远端尺骨板的新形状,研究人员希望骨折接骨术的稳定性保持不变,并且周围软组织尤其是伸肌腱的耐受性更好。 以这种方式,至少在某些情况下,可以避免在其他情况下实际上不可避免地移除接骨材料,并且一些患者可以避免后续手术。
考虑到这一点,研究人员试图通过在无肌腱区域放置稍大的植入物,为早期功能性后续治疗实现最大可能的重建和稳定性。
研究概览
详细说明
通过这项研究,应确定并记录新的角度稳定板系统的应用和可用性。
研究的新价值:
该系统一方面是由于在屈肌侧的位置,另一方面是由于新的形状,适应了远端尺骨的解剖结构,使板在远端尺骨上处于最佳位置。 使用角度稳定螺钉的锁定系统对应于 I.T.S. 之前使用的系统。
设计:
角度稳定的远端尺骨板的前瞻性处理、优点和可能的并发症;公司 I.T.S.在不稳定的远端尺骨骨折的接骨术中。 根据研究设计,共有 20 名不稳定的尺骨远端骨折患者将在 12 个月内接受治疗和评估。
风险/收益:
通过使用角度稳定的远端尺骨板,I.T.S.患者骨折可能会愈合得更好。 然而,患者也有可能不会直接受益于他/她参与该临床试验。 锁定远端尺骨板的预期效益;公司 I.T.S.包括:
- 降低手术后骨错位的风险。
- 新位置刺激板上肌腱的风险较小。
- 可以避免去除接骨材料。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 不稳定的远端尺骨骨折
根据 Biyani [4] 的骨折分类:所有类型
排除标准:
- 年龄未满 18 岁
- 尺骨稳定性骨折
- 患者在尺骨骨折前有过一次
- 患者可能导致身体或智力残疾同意不授予
- Patient is for more Check-ups not available (国外)
- 患者没有完全的法律行为能力
- 酒精和药物滥用
- 麻醉风险增加(来自 ASA 3)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
DUL治疗组
尺骨不稳定性骨折患者将根据临床常规指征采用Distal Ulna锁定钢板(I.T.S.公司)进行手术治疗。
|
患者根据标准手术程序使用远端尺骨锁定钢板进行手术治疗,以治疗不稳定的远端尺骨骨折。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
并发症率
大体时间:1年
|
接受 DUL 治疗的患者的并发症发生率百分比
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
临床结果(运动范围)
大体时间:1年
|
使用测角仪测量与愈合过程相关的运动角度的可能运动范围的程度。 运动范围越好,值越高。 通常给出以下限制: 桡骨:最小 0 度,最大:20 度 尺骨:最小 0 度,最大:40 度 伸展:最小 0 度,最大:70 度 屈曲:最小 0 度,最大:70 度 旋前:最小 0 度,最大:90 度旋后:最小 0 度,最大:90 度 |
1年
|
临床结果(手腕握力)
大体时间:1年
|
使用测力计测量可能的握力强度与愈合过程的相关性。 最小值:0 公斤 最大值:80 公斤 |
1年
|
患者报告的结果(功能)
大体时间:1年
|
使用与愈合过程相关的 DASH 评分等问卷进行骨折后结果降低或正常的患者百分比。
这是一个报告功能结果、满意度和生活质量的分数。
最高分 100%,最低分 0%
|
1年
|
患者报告的结果(疼痛)
大体时间:1年
|
使用与愈合过程相关的视觉模拟量表,骨折后仍有剩余疼痛的患者百分比。 该量表报告了疼痛的强度。 最大疼痛和最小分数为 10,最佳分数为 0,表示“无疼痛”。 |
1年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.