Prospectieve casusreeks om complicaties te beoordelen bij het gebruik van de distale ulna-vergrendelingsplaat van I.T.S. (DUL-ITS)
Toekomstige casusreeks om de hantering, genezing en complicaties te beoordelen van het gebruik van een titanium platingsysteem met kleine fragmenten met een nieuwe vorm die specifiek is aangepast aan de distale ellepijp
Achtergrond van het onderzoek:
Uit diverse onderzoeken blijkt dat de uitkomst van instabiele distale ulnafracturen na open reductie en interne fixatie beter is dan gesloten reductie. Het oude plaatsysteem voor de distale ellepijpfracturen wordt uitsluitend aan de extensorzijde aangebracht. Dit leidt vaak tot irritatie van de strekpezen en problemen met pronatie en supinatie. Met de nieuwe vorm van de hoekstabiele distale ulnaplaat hoopt de onderzoeker dat de stabiliteit van de fractuurosteosynthese gelijk blijft en beter wordt verdragen door het omringende zachte weefsel, met name de strekpezen. Op deze manier kon een anders praktisch onvermijdelijke verwijdering van osteosynthesemateriaal - althans in sommige gevallen - worden vermeden en konden sommige patiënten een vervolgoperatie worden bespaard.
Met dit in gedachten probeert de onderzoeker een zo groot mogelijke reconstructie en stabiliteit te bereiken voor een vroege functionele vervolgbehandeling met een enigszins omvangrijk implantaat dat in het peesvrije gebied wordt geplaatst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met deze studie moet de toepassing en bruikbaarheid van het nieuwe hoekstabiele plaatsysteem worden bepaald en gedocumenteerd.
Nieuwe waarde van de studie:
Dit systeem maakt een optimale positionering van de plaat op de distale ulna mogelijk, enerzijds door de positie aan de flexorzijde en anderzijds door de nieuwe vorm, aangepast aan de anatomie van de distale ulna. Het sluitsysteem met hoekstabiele schroeven komt overeen met de systemen die eerder door I.T.S.
Ontwerp:
Prospectief, hantering, voordelen en mogelijke complicaties van de hoekstabiele, distale ellepijpplaat; Bedrijf I.T.S. bij de osteosynthese van de instabiele distale ellepijpfractuur. In totaal zullen 20 patiënten met onstabiele distale ellepijpfracturen worden behandeld en geëvalueerd gedurende een periode van 12 maanden volgens de onderzoeksopzet.
Risico/voordeel:
Met het gebruik van de hoekstabiele distale ellepijpplaat kan de firma I.T.S. het gebroken bot van de patiënt kan beter genezen. Het is echter ook mogelijk dat de patiënt niet direct profiteert van zijn/haar deelname aan deze klinische studie. Het verwachte voordeel van de vergrendelende distale ulnaire plaat; Bedrijf I.T.S. omvat:
- Verminderd risico op verkeerde uitlijning van het bot na een operatie.
- Minder kans op irriterende pezen op de plaat met de nieuwe locatie.
- Een verwijdering van het osteosynthesemateriaal zou mogelijk vermeden kunnen worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- onstabiele distale ellepijpfracturen
Fractuurclassificatie volgens Biyani [4]: alle typen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- stabiele fracturen van de ellepijp
- Patiënt had er een voor de ellepijpfractuur
- Patiënt kan ertoe leiden dat toestemming voor lichamelijke of verstandelijke beperking niet wordt verleend
- Patiënt is voor meer Check-ups niet beschikbaar (Buitenland)
- Patiënt is niet volledig handelingsbekwaam
- Alcohol- en drugsmisbruik
- Verhoogd risico op anesthesie (van ASA 3)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DUL behandelgroep
Patiënten met onstabiele ulnafracturen zullen worden geopereerd en behandeld met de Distale Ulna-vergrendelingsplaat (ITS-bedrijf) volgens de klinische routinematige indicatie.
|
De patiënten worden chirurgisch behandeld met de distale ulna-vergrendelingsplaat volgens standaard chirurgische procedures om de onstabiele distale ulna-fracturen te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage complicaties van patiënten behandeld met DUL
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomst (bewegingsbereik)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Mate van het mogelijke bewegingsbereik met behulp van een goniometer om de bewegingshoeken te meten in samenhang met het genezingsproces. Hoe beter het bewegingsbereik, hoe hoger de waarde. Normaal gesproken worden de volgende limieten gegeven: Radiaal: minimaal 0 graden, maximaal: 20 graden Ulnair: minimaal 0 graden, maximaal: 40 graden Extensie: minimaal 0 graden, maximaal: 70 graden Flexie: minimaal 0 graden, maximaal: 70 graden Pronatie: minimaal 0 graden, maximaal: 90 graden Supinatie: minimaal 0 graden, maximaal: 90 graden |
1 jaar
|
|
Klinische uitkomst (grijpkracht pols)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Mate van mogelijke grijpkrachtmeting met behulp van dynanometer in samenhang met het genezingsproces. Minimaal: 0 kilogram Maximaal: 80 kg |
1 jaar
|
|
Door patiënt gerapporteerd resultaat (functie)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage van de patiënten met een verminderde of normale uitkomst na fracturen met behulp van vragenlijsten zoals de DASH-score in verband met het genezingsproces.
Dit is een score die de functionele uitkomst, tevredenheid en kwaliteit van leven weergeeft.
Beste score is 100%, minste score 0%
|
1 jaar
|
|
Door patiënt gerapporteerd resultaat (pijn)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage van de patiënten met resterende pijn na een fractuur met behulp van de visuele analoge schaal in correlatie met het genezingsproces. De schaal rapporteert over de intensiteit van pijn. De maximale pijn en de minste score is 10, en de beste score is 0, wat betekent "geen pijn". |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DUL - ITS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .