Série de casos prospectivos para avaliar as complicações do uso da placa de bloqueio da ulna distal do I.T.S. (DUL-ITS)
Série de casos prospectivos para avaliar o manuseio, a cicatrização e as complicações do uso de um sistema de revestimento de pequenos fragmentos de titânio com um novo formato especificamente adaptado para a ulna distal
Contexto do estudo:
Vários estudos mostram que o resultado de fraturas instáveis da ulna distal após redução aberta e fixação interna é melhor do que redução fechada. O sistema de placa anterior para as fraturas da ulna distal é aplicado exclusivamente no lado extensor. Isso geralmente leva à irritação dos tendões extensores, bem como a problemas de pronação e supinação. Com o novo formato da placa ulnar distal de ângulo estável, o investigador espera que a estabilidade da osteossíntese da fratura permaneça a mesma e seja melhor tolerada em relação aos tecidos moles circundantes, especialmente os tendões extensores. Desta forma, uma remoção praticamente inevitável de material de osteossíntese poderia - pelo menos em alguns casos - ser evitada e alguns pacientes poupados de uma operação de acompanhamento.
Com isso em mente, o investigador tenta obter a maior reconstrução e estabilidade possível para um tratamento de acompanhamento funcional precoce com um implante um pouco volumoso colocado na área livre de tendão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com este estudo, a aplicação e a usabilidade do novo sistema de placa de ângulo estável devem ser determinadas e documentadas.
Novo valor do estudo:
Este sistema permite um posicionamento ideal da placa na ulna distal, por um lado devido à posição no lado flexor e por outro lado devido à nova forma, adaptada à anatomia da ulna distal. O sistema de travamento com parafusos de ângulo estável corresponde aos sistemas utilizados anteriormente pela I.T.S.
Projeto:
Prospectivamente, manuseio, vantagens e possíveis complicações da placa ulnar distal com ângulo estável; Empresa I.T.S. na osteossíntese da fratura instável da ulna distal. Um total de 20 pacientes com fraturas instáveis da ulna distal serão tratados e avaliados durante um período de 12 meses de acordo com o desenho do estudo.
Risco/Benefício:
Com o uso da placa de ulna distal com ângulo estável, a empresa I.T.S. o osso quebrado do paciente pode curar melhor. No entanto, também é possível que o paciente não se beneficie diretamente de sua participação neste ensaio clínico. O benefício esperado da placa ulnar distal bloqueada; Empresa I.T.S. inclui:
- Risco reduzido de desalinhamento ósseo após a cirurgia.
- Menor risco de irritar tendões na placa com a nova localização.
- A remoção do material de osteossíntese possivelmente poderia ser evitada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- fraturas instáveis da ulna distal
Classificação das fraturas segundo Biyani [4]: todos os tipos
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- fraturas estáveis da ulna
- O paciente teve um antes da fratura da ulna
- Paciente pode resultar em incapacidade física ou intelectual consentimento não concedido
- O paciente é para mais Check-ups não disponíveis (Estrangeiro)
- O paciente não tem plena capacidade jurídica
- Abuso de álcool e drogas
- Aumento do risco de anestesia (de ASA 3)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de tratamento DUL
Os pacientes com fraturas instáveis da ulna serão operados e tratados com a placa de bloqueio Distal Ulna (empresa I.T.S.) de acordo com a indicação clínica de rotina.
|
Os pacientes são tratados cirurgicamente com a placa de bloqueio Distal Ulna de acordo com os procedimentos cirúrgicos padrão para tratar as fraturas instáveis da ulna distal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de taxa de complicações de pacientes tratados com DUL
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado clínico (amplitude de movimento)
Prazo: 1 ano
|
Grau da amplitude de movimento possível usando um goniômetro para medir os ângulos de movimento em correlação com o processo de cicatrização. Quanto melhor a amplitude de movimento, maior o valor. Normalmente são dados os seguintes limites: Radial: mínimo 0 grau, máximo: 20 graus Ulnar: mínimo 0 grau, máximo: 40 graus Extensão: mínimo 0 grau, máximo: 70 graus Flexão: mínimo 0 grau, máximo: 70 graus Pronação: mínimo 0 grau, máximo: 90 graus Supinação: mínimo 0 grau, máximo: 90 graus |
1 ano
|
|
Desfecho clínico (força de preensão do punho)
Prazo: 1 ano
|
Extensão da possível medição da força de preensão usando dinanômetro na correlação do processo de cicatrização. Mínimo: 0 kg Máximo: 80 kg |
1 ano
|
|
Resultado relatado pelo paciente (função)
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de pacientes com resultado reduzido ou normal após fraturas usando questionários como o DASH Score na correlação do processo de cicatrização.
Este é um escore que relata o resultado funcional, a satisfação e a qualidade de vida.
A melhor pontuação é 100%, a menor pontuação é 0%
|
1 ano
|
|
Resultado relatado pelo paciente (dor)
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de pacientes com dor remanescente após fratura pela escala visual analógica em relação ao processo de cicatrização. A escala informa sobre a intensidade da dor. A dor máxima e a pontuação mínima é 10, e a melhor pontuação é 0, o que significa "sem dor". |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DUL - ITS
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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