Prospettiva serie di casi per valutare le complicanze dell'uso della placca di bloccaggio dell'ulna distale di I.T.S. (DUL-ITS)
Prospettiva serie di casi per valutare la gestione, la guarigione e le complicazioni dell'utilizzo di un sistema di placche in titanio per piccoli frammenti con una nuova forma specificatamente adattata all'ulna distale
Sfondo dello studio:
Vari studi dimostrano che l'esito delle fratture instabili dell'ulna distale dopo la riduzione aperta e la fissazione interna è migliore della riduzione chiusa. Il precedente sistema di placche per le fratture dell'ulna distale viene applicato esclusivamente sul lato estensore. Ciò porta spesso all'irritazione dei tendini estensori, nonché a problemi di pronazione e supinazione. Con la nuova forma della placca dell'ulna distale ad angolo stabile, il ricercatore spera che la stabilità dell'osteosintesi della frattura rimanga la stessa e che sia meglio tollerata per quanto riguarda il tessuto molle circostante, in particolare i tendini estensori. In tal modo, almeno in alcuni casi, si potrebbe evitare una rimozione altrimenti praticamente inevitabile del materiale di osteosintesi e alcuni pazienti risparmiano un'operazione di follow-up.
Con questo in mente, l'investigatore cerca di ottenere la massima ricostruzione e stabilità possibile per il trattamento di follow-up funzionale precoce con un impianto leggermente voluminoso posizionato nell'area senza tendine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con questo studio, l'applicazione e l'usabilità del nuovo sistema di piastre ad angolo stabile dovrebbero essere determinate e documentate.
Nuovo valore dello studio:
Questo sistema consente una posizione ottimale della placca sull'ulna distale, da un lato grazie alla posizione sul lato flessore e dall'altro grazie alla nuova forma, adattata all'anatomia dell'ulna distale. Il sistema di bloccaggio tramite viti ad angolo stabile corrisponde ai sistemi precedentemente utilizzati da I.T.S.
Progetto:
Prospetticamente, manipolazione, vantaggi e possibili complicanze della placca per ulna distale ad angolo stabile; Azienda I.T.S. nell'osteosintesi della frattura instabile dell'ulna distale. Un totale di 20 pazienti con fratture instabili dell'ulna distale devono essere trattati e valutati per un periodo di 12 mesi secondo il disegno dello studio.
Rischio/beneficio:
Con l'uso della placca per ulna distale ad angolo stabile, l'azienda I.T.S. l'osso rotto del paziente può guarire meglio. Tuttavia, è anche possibile che il paziente non beneficerà direttamente della sua partecipazione a questa sperimentazione clinica. Il vantaggio atteso della placca ulnare distale di bloccaggio; Azienda I.T.S. include:
- Riduzione del rischio di disallineamento osseo dopo l'intervento chirurgico.
- Meno rischio di irritare i tendini sulla piastra con la nuova posizione.
- Potrebbe essere evitata la rimozione del materiale di osteosintesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- fratture instabili dell'ulna distale
Classificazione delle fratture secondo Biyani [4]: tutti i tipi
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- fratture stabili dell'ulna
- Il paziente ne aveva uno prima della frattura dell'ulna
- Il paziente può comportare una disabilità fisica o intellettiva, il consenso non concesso
- Paziente è per più Check-up non disponibili (Estero)
- Il paziente non ha piena capacità giuridica
- Abuso di alcol e droghe
- Aumento del rischio di anestesia (da ASA 3)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di trattamento DUL
I pazienti con fratture instabili dell'ulna saranno operati e trattati con la placca di bloccaggio dell'ulna distale (azienda I.T.S.) secondo le indicazioni cliniche di routine.
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I pazienti vengono trattati chirurgicamente con la placca di bloccaggio dell'ulna distale secondo le procedure chirurgiche standard per il trattamento delle fratture instabili dell'ulna distale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di tasso di complicanze dei pazienti trattati con DUL
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito clinico (range di movimento)
Lasso di tempo: 1 anno
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Grado del possibile raggio di movimento utilizzando un goniometro per misurare gli angoli di movimento in correlazione al processo di guarigione. Migliore è il raggio di movimento, maggiore è il valore. Normalmente sono dati i seguenti limiti: Radiale: minimo 0 gradi, massimo: 20 gradi Ulnare: minimo 0 gradi, massimo: 40 gradi Estensione: minimo 0 gradi, massimo: 70 gradi Flessione: minimo 0 gradi, massimo: 70 gradi Pronazione: minimo 0 gradi, massimo: 90 gradi Supinazione: minimo 0 gradi, massimo: 90 gradi |
1 anno
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Risultato clinico (forza di presa del polso)
Lasso di tempo: 1 anno
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Estensione della possibile misurazione della forza di presa mediante dinamometro in correlazione al processo di guarigione. Minimo: 0 kg Massimo: 80 kg |
1 anno
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Esito riferito dal paziente (funzione)
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di pazienti con esito ridotto o normale dopo fratture utilizzando questionari come il punteggio DASH in correlazione al processo di guarigione.
Questo è un punteggio che riporta il risultato funzionale, la soddisfazione e la qualità della vita.
Il punteggio migliore è 100%, il punteggio minimo 0%
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1 anno
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Esito riferito dal paziente (dolore)
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di pazienti con dolore residuo dopo la frattura utilizzando la scala analogica visiva in correlazione al processo di guarigione. La scala riporta l'intensità del dolore. Il punteggio massimo e minimo del dolore è 10 e il punteggio migliore è 0 che significa "nessun dolore". |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DUL - ITS
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