Série potenciálních případů k posouzení komplikací při použití dlahy pro zajištění distální ulny I.T.S. (DUL-ITS)
Série potenciálních případů k posouzení manipulace, hojení a komplikací používání titanového pokovovacího systému malých fragmentů s novým tvarem specificky přizpůsobeným distální ulně
Pozadí studie:
Různé studie ukazují, že výsledek nestabilních zlomenin distální ulny po otevřené repozici a vnitřní fixaci je lepší než zavřená repozice. Předchozí dlahový systém pro zlomeniny distální ulny je aplikován výhradně na extenzorové straně. To často vede k podráždění šlach extenzorů a také k problémům s pronací a supinací. S novým tvarem úhlově stabilní dlahy distální ulny vyšetřovatel doufá, že stabilita zlomeniny osteosyntézy zůstane zachována a bude lépe snášena s ohledem na okolní měkkou tkáň, zejména šlachy extenzorů. Tímto způsobem by se dalo – alespoň v některých případech – předejít jinak prakticky nevyhnutelnému odstranění materiálu z osteosyntézy a někteří pacienti ušetřeni následné operace.
S ohledem na to se zkoušející snaží dosáhnout co největší rekonstrukce a stability pro časnou funkční následnou léčbu s mírně objemným implantátem umístěným v oblasti bez šlachy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pomocí této studie by měla být určena a zdokumentována aplikace a použitelnost nového úhlově stabilního deskového systému.
Nová hodnota studia:
Tento systém umožňuje optimální polohu dlahy na distální ulně jednak díky poloze na flexorové straně a jednak díky novému tvaru, přizpůsobenému anatomii distální ulny. Uzamykací systém pomocí úhlově stabilních šroubů odpovídá systémům dříve používaným I.T.S.
Design:
Perspektivně manipulace, výhody a možné komplikace úhlově stabilní distální loketní dlahy; Společnost I.T.S. při osteosyntéze nestabilní zlomeniny distální ulny. Celkem 20 pacientů s nestabilními zlomeninami distální ulny má být léčeno a hodnoceno po dobu 12 měsíců podle plánu studie.
Riziko/přínos:
S použitím úhlově stabilní dlahy distální ulny firma I.T.S. zlomená kost se pacientům může lépe hojit. Je však také možné, že pacient nebude mít přímý prospěch z jeho účasti v tomto klinickém hodnocení. Očekávaný přínos zajišťovací distální ulnární dlahy; Společnost I.T.S. zahrnuje:
- Snížené riziko nesprávného postavení kostí po operaci.
- Menší riziko podráždění šlach na ploténce s novým umístěním.
- Odstranění materiálu z osteosyntézy by se případně dalo vyhnout.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- nestabilní zlomeniny distální ulny
Klasifikace zlomenin podle Biyaniho [4]: všechny typy
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- stabilní zlomeniny ulny
- Pacient měl jednu před zlomeninou ulny
- Pacient může mít za následek neudělení souhlasu s tělesným nebo mentálním postižením
- Pacient je na více Kontroly nejsou k dispozici (zahraničí)
- Pacient nemá plnou způsobilost k právním úkonům
- Zneužívání alkoholu a drog
- Zvýšené riziko anestezie (od ASA 3)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DUL léčebná skupina
Pacienti s nestabilními zlomeninami ulny budou operováni a léčeni uzamykací dlahou na distální ulnu (firma I.T.S.) podle klinické rutinní indikace.
|
Pacienti jsou chirurgicky ošetřeni uzamykací dlahou distální ulny podle standardních chirurgických postupů k léčbě nestabilních zlomenin distální ulny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 rok
|
Procento výskytu komplikací u pacientů léčených DUL
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek (rozsah pohybu)
Časové okno: 1 rok
|
Stupeň možného rozsahu pohybu pomocí goniometru k měření úhlů pohybu v korelaci s procesem hojení. Čím lepší je rozsah pohybu, tím vyšší je hodnota. Obvykle jsou uvedeny následující limity: Radiální: nejméně 0 stupňů, maximum: 20 stupňů Ulnární: nejméně 0 stupňů, maximum: 40 stupňů Protažení: nejméně 0 stupňů, maximum: 70 stupňů Flexe: nejméně 0 stupňů, maximum: 70 stupňů Pronace: nejméně 0 stupňů, maximum: 90 stupňů Supinace: minimálně 0 stupňů, maximálně: 90 stupňů |
1 rok
|
|
Klinický výsledek (pevnost úchopu na zápěstí)
Časové okno: 1 rok
|
Rozsah možného měření síly stisku pomocí dynanometru v korelaci procesu hojení. Minimum: 0 kilogramů Maximum: 80 kg |
1 rok
|
|
Výsledek hlášený pacientem (funkce)
Časové okno: 1 rok
|
Procento pacientů se sníženým nebo normálním výsledkem po zlomeninách pomocí dotazníků jako DASH skóre v korelaci procesu hojení.
Jedná se o skóre udávající funkční výsledek, spokojenost a kvalitu života.
Nejlepší skóre je 100 %, nejmenší skóre 0 %
|
1 rok
|
|
Výsledek hlášený pacientem (bolest)
Časové okno: 1 rok
|
Procento pacientů se zbývající bolestí po zlomenině pomocí vizuální analogové škály v korelaci procesu hojení. Škála informuje o intenzitě bolesti. Maximální bolest a nejmenší skóre je 10 a nejlepší skóre je 0, což znamená „žádná bolest“. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DUL - ITS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny ulny
-
Hospital Universitario La PazAktivní, ne náborZlomenina lokte | Artropatie lokte | Poranění lokte | Dislokace lokte | Zlomeniny lokte zahrnující kombinaci zlomenin poloměru a ulnŠpanělsko
-
University of Kansas Medical CenterNáborZlomeniny krčku stehenní kosti | Zlomeniny distálního poloměru | Zlomenina stehenní kosti | Intertrochanterické zlomeniny | Zlomenina čéšky | Lisfranc Zranění | Zlomenina distálního femuru | Zlomeniny patní kosti | Zlomeniny klíční kosti | Zlomeniny proximálního humeru | Zlomenina tibiálního pilonu | Talární zlomeniny... a další podmínkySpojené státy