Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv sagserie til vurdering af komplikationer ved brug af distal ulna-låseplade af I.T.S. (DUL-ITS)

16. september 2022 opdateret af: Medical University Innsbruck

Prospective Case Series til at vurdere håndteringen, helingen og komplikationerne ved brug af et titanium Small Fragment Plating System med en ny form specielt tilpasset til den distale ulna

Baggrunden for undersøgelsen:

Forskellige undersøgelser viser, at resultatet af ustabile distale ulnafrakturer efter åben reduktion og intern fiksering er bedre end lukket reduktion. Det tidligere pladesystem for de distale ulnafrakturer påføres udelukkende på ekstensorsiden. Dette fører ofte til irritation af ekstensorsenerne, samt problemer med pronation og supination. Med den nye form af den vinkelstabile distale ulnaplade håber efterforskeren, at stabiliteten af ​​frakturosteosyntesen vil forblive den samme, og at den vil blive bedre tolereret med hensyn til det omgivende bløde væv, især ekstensorsenerne. På den måde kunne en ellers praktisk talt uundgåelig fjernelse af osteosyntesemateriale – i hvert fald i nogle tilfælde – undgås og nogle patienter sparede for en opfølgende operation.

Med dette in mente forsøger investigator at opnå størst mulig rekonstruktion og stabilitet til tidlig funktionel opfølgende behandling med et let omfangsrigt implantat placeret i det senefrie område.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med denne undersøgelse bør anvendelsen og anvendeligheden af ​​det nye vinkelstabile pladesystem bestemmes og dokumenteres.

Ny værdi af undersøgelsen:

Dette system muliggør en optimal placering af pladen på den distale ulna, dels på grund af positionen på flexorsiden og på den anden side på grund af den nye form, tilpasset distale ulnas anatomi. Låsesystemet ved hjælp af vinkelstabile skruer svarer til de systemer, som tidligere blev brugt af I.T.S.

Design:

Fremadrettet håndtering, fordele og mulige komplikationer af den vinkelstabile, distale ulnaplade; Firmaet I.T.S. i osteosyntesen af ​​den ustabile distale ulnafraktur. I alt 20 patienter med ustabile distale ulnafrakturer skal behandles og evalueres over en periode på 12 måneder i henhold til undersøgelsens design.

Risiko/fordele:

Med brugen af ​​den vinkelstabile distale ulnaplade har firma I.T.S. patientens brækkede knogle kan helbrede bedre. Det er dog også muligt, at patienten ikke får direkte gavn af hans/hendes deltagelse i dette kliniske forsøg. Den forventede fordel ved den låsende distale ulnarplade; Firmaet I.T.S. omfatter:

  • Reduceret risiko for knoglefejl efter operationen.
  • Mindre risiko for irriterende sener på pladen med den nye placering.
  • En fjernelse af osteosyntesematerialet kunne muligvis undgås.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ustabile distale ulnafrakturer, som er over 18 år, er inkluderet i denne undersøgelse. Patienter bør ikke have nogen yderligere patologi eller tidligere beskadigelse af det distale radioulnar led og bør forblive tilgængelige for yderligere undersøgelser (f. ingen turister osv.).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. ustabile distale ulnafrakturer

Brudklassificering ifølge Biyani [4]: ​​alle typer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. stabile brud på ulna
  3. Patienten havde en før ulnafraktur
  4. Patienten kan resultere i, at samtykke til fysisk eller intellektuel handicap ikke gives
  5. Patienten er til flere kontroller ikke tilgængelig (i udlandet)
  6. Patienten har ikke fuld retsevne
  7. Alkohol- og stofmisbrug
  8. Øget risiko for anæstesi (fra ASA 3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DUL behandlingsgruppe
Patienter med ustabile ulnafrakturer vil blive opereret og behandlet med Distal Ulna låseplade (I.T.S. firma) i henhold til klinisk rutinemæssig indikation.
Enhed: DUL- Distal Ulna Locking Plate (I.T.S)
Patienterne bliver kirurgisk behandlet med den distale ulna-låseplade i henhold til standard kirurgiske procedurer til behandling af de ustabile distale ulnafrakturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 år
Procentdel af komplikationer for patienter behandlet med DUL
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat (bevægelsesområde)
Tidsramme: 1 år

Grad af det mulige bevægelsesområde ved hjælp af et goniometer til at måle bevægelsesvinklerne i sammenhæng med helingsprocessen. Jo bedre bevægelsesområde, jo højere værdi. Normalt gives følgende grænser:

Radial: mindst 0 grader, maksimum: 20 grader Ulnar: mindst 0 grader, maksimum: 40 grader Forlængelse: mindst 0 grader, maksimum: 70 grader Flexion: mindst 0 grader, maksimum: 70 grader Pronation: mindst 0 grader, maksimum: 90 grader Supination: mindst 0 grader, maksimum: 90 grader
1 år
Klinisk resultat (grebstyrke håndled)
Tidsramme: 1 år

Omfanget af mulig grebsstyrkemåling ved hjælp af dynanometer i sammenhæng med helingsprocessen.

Minimum: 0 kg Maksimum: 80 kg
1 år
Patientrapporteret resultat (funktion)
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienterne med reduceret eller normalt resultat efter frakturer ved hjælp af spørgeskemaer som DASH Score i korrelation af helingsprocessen. Dette er en score, der rapporterer det funktionelle resultat, tilfredshed og livskvalitet. Bedste score er 100%, mindste score 0%
1 år
Patientrapporteret resultat (smerte)
Tidsramme: 1 år

Procentdel af patienterne med resterende smerter efter fraktur ved hjælp af den visuelle analoge skala i sammenhæng med helingsprocessen.

Skalaen rapporterer om intensiteten af ​​smerte. Den maksimale smerte og mindste score er 10, og den bedste score er 0, hvilket betyder "ingen smerte".
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUL - ITS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulna frakturer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner