Prospektywna seria przypadków do oceny powikłań stosowania płytki blokującej dystalną część kości łokciowej I.T.S. (DUL-ITS)
Prospektywna seria przypadków w celu oceny obsługi, gojenia i komplikacji związanych ze stosowaniem systemu powlekania małymi fragmentami tytanu o nowym kształcie specjalnie dostosowanym do dystalnej części kości łokciowej
Tło nauki:
Różne badania pokazują, że wynik niestabilnych złamań dalszej części kości łokciowej po otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji jest lepszy niż repozycja zamknięta. Dotychczasowy system płytek dla złamań dystalnej kości łokciowej jest stosowany wyłącznie po stronie prostowników. Często prowadzi to do podrażnienia ścięgien prostowników, a także problemów z pronacją i supinacją. Dzięki nowemu kształtowi stabilnej kątowo dystalnej płytki łokciowej badacz ma nadzieję, że stabilność osteosyntezy złamania pozostanie taka sama i że będzie ona lepiej tolerowana w odniesieniu do otaczających tkanek miękkich, zwłaszcza ścięgien prostowników. W ten sposób można by – przynajmniej w niektórych przypadkach – uniknąć praktycznie nieuniknionego usunięcia materiału do osteosyntezy, a niektórym pacjentom oszczędzić kolejnej operacji.
Mając to na uwadze, badacz stara się osiągnąć jak największą odbudowę i stabilizację na potrzeby wczesnej czynnościowej kontynuacji leczenia za pomocą implantu o niewielkiej objętości umieszczonego w obszarze wolnym od ścięgien.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki temu badaniu należy określić i udokumentować zastosowanie i użyteczność nowego systemu płyt stabilnych kątowo.
Nowa wartość opracowania:
System ten umożliwia optymalne ustawienie płytki na dalszej części kości łokciowej, z jednej strony dzięki położeniu po stronie zginaczy, az drugiej dzięki nowemu kształtowi, dostosowanemu do anatomii dalszej części kości łokciowej. System blokowania za pomocą śrub kątowych odpowiada systemom stosowanym wcześniej przez I.T.S.
Projekt:
Prospektywnie, obsługa, zalety i możliwe powikłania stabilnej kątowo dystalnej płytki łokciowej; Firma I.T.S. w osteosyntezie niestabilnego dalszego złamania kości łokciowej. Łącznie 20 pacjentów z niestabilnymi dalszymi złamaniami kości łokciowej ma być leczonych i ocenianych przez okres 12 miesięcy zgodnie z projektem badania.
Ryzyko/korzyść:
Dzięki zastosowaniu stabilnej kątowo płytki dystalnej kości łokciowej firmy I.T.S. złamana kość pacjenta może lepiej się goić. Jednak możliwe jest również, że pacjent nie odniesie bezpośredniej korzyści z udziału w tym badaniu klinicznym. Oczekiwana korzyść z blokady dystalnej płytki łokciowej; Firma I.T.S. zawiera:
- Zmniejszone ryzyko niewspółosiowości kości po operacji.
- Mniejsze ryzyko podrażnienia ścięgien na płytce w nowej lokalizacji.
- Ewentualnie można by uniknąć usunięcia materiału do osteosyntezy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- niestabilne złamania dalszego końca kości łokciowej
Klasyfikacja złamań według Biyaniego [4]: wszystkie typy
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- stabilne złamania kości łokciowej
- Pacjent miał jeden przed złamaniem kości łokciowej
- Pacjent może spowodować niepełnosprawność fizyczną lub intelektualną nieudzielenia zgody
- Pacjent czeka na więcej Wizyty kontrolne niedostępne (za granicą)
- Pacjent nie ma pełnej zdolności do czynności prawnych
- Nadużywanie alkoholu i narkotyków
- Zwiększone ryzyko znieczulenia (od ASA 3)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa terapeutyczna DUL
Pacjenci z niestabilnymi złamaniami kości łokciowej będą operowani i leczeni płytką blokującą Distal Ulna (firmy I.T.S.) zgodnie z rutynowymi wskazaniami klinicznymi.
|
Pacjenci są leczeni chirurgicznie płytką blokującą dystalną część kości łokciowej zgodnie ze standardowymi procedurami chirurgicznymi w leczeniu niestabilnych złamań dalszej części kości łokciowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek powikłań u pacjentów leczonych metodą DUL
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny (zakres ruchu)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stopień możliwego zakresu ruchu za pomocą goniometru do pomiaru kątów ruchu w korelacji procesu gojenia. Im lepszy zakres ruchu, tym wyższa wartość. Zwykle podaje się następujące limity: Promieniowy: najmniejszy 0 stopni, maksymalny: 20 stopni Łokciowy: najmniejszy 0 stopni, maksymalny: 40 stopni Wyprost: najmniejszy 0 stopni, maksymalny: 70 stopni Zgięcie: najmniejszy 0 stopni, maksymalny: 70 stopni Pronacja: najmniejszy 0 stopni, maksymalny: 90 stopni Supinacja: najmniej 0 stopni, maksimum: 90 stopni |
1 rok
|
|
Wynik kliniczny (siła chwytu nadgarstka)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zakres możliwego pomiaru siły chwytu za pomocą dynamometru w korelacji procesu gojenia. Minimum: 0 kilogramów Maksimum: 80 kg |
1 rok
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta (funkcja)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów z gorszym lub normalnym wynikiem po złamaniach za pomocą kwestionariuszy, takich jak DASH Score w korelacji procesu gojenia.
Jest to wynik opisujący wynik funkcjonalny, satysfakcję i jakość życia.
Najlepszy wynik to 100%, najniższy wynik 0%
|
1 rok
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta (ból)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów z pozostałym bólem po złamaniu za pomocą wizualnej skali analogowej w korelacji procesu gojenia. Skala informuje o nasileniu bólu. Maksymalny ból i najmniejszy wynik to 10, a najlepszy wynik to 0, co oznacza „brak bólu”. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DUL - ITS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .