Mahdolliset tapaussarjat I.T.S.:n distaalisen kyynärpään lukituslevyn käytön komplikaatioiden arvioimiseksi (DUL-ITS)
Mahdolliset tapaussarjat, joiden avulla voidaan arvioida titaanisen pienifragmenttipinnoitusjärjestelmän käsittelyä, paranemista ja komplikaatioita uudella muodolla, joka on mukautettu erityisesti ulompaan kyynärluun
Tutkimuksen tausta:
Useat tutkimukset osoittavat, että epästabiilien distaalisten kyynärluumurtumien tulos avoimen pienennyksen ja sisäisen kiinnityksen jälkeen on parempi kuin suljetun murtuman. Edellinen levyjärjestelmä distaalisen kyynärluumurtuman osalta on kiinnitetty yksinomaan ojentajapuolelle. Tämä johtaa usein ojentajajänteiden ärsytykseen sekä pronaatio- ja supinaatioongelmiin. Kulmastabiilin distaalisen kyynärluulevyn uuden muodon myötä tutkija toivoo, että murtuman osteosynteesin stabiilius säilyy ennallaan ja että se siedetään paremmin ympäröivän pehmytkudoksen, erityisesti ojentajajänteiden, suhteen. Tällä tavalla muutoin käytännössä väistämätön osteosynteesimateriaalin poisto voitiin - ainakin joissain tapauksissa - välttää ja osa potilaista säästyi seurantaleikkaukselta.
Tätä silmällä pitäen tutkija yrittää saavuttaa mahdollisimman suuren rekonstruktion ja vakauden varhaiseen toiminnalliseen seurantaan jännevapaalle alueelle sijoitetulla hieman tilaa vievällä implantilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen avulla uuden kulmastabiilin levyjärjestelmän käyttö ja käytettävyys tulee selvittää ja dokumentoida.
Tutkimuksen uusi arvo:
Tämä järjestelmä mahdollistaa levyn optimaalisen sijainnin distaalisessa kyynärluussa, toisaalta flexor-puolen sijainnin ja toisaalta uuden muodon ansiosta, joka on mukautettu distaalisen kyynärluun anatomiaan. Kulmakestävillä ruuveilla varustettu lukitusjärjestelmä vastaa I.T.S.:n aiemmin käyttämiä järjestelmiä.
Design:
Kulmastabiilin distaalisen kyynärluulevyn käsittely, edut ja mahdolliset komplikaatiot prospektiivisesti; Yritys I.T.S. epästabiilin distaalisen kyynärluun murtuman osteosynteesissä. Yhteensä 20 potilasta, joilla on epästabiileja distaalisia kyynärluumurtumia, tulee hoitaa ja arvioida 12 kuukauden aikana tutkimussuunnitelman mukaan.
Riski/hyöty:
Kulmastabiilia distaalista kyynärluulevyä käyttämällä yritys I.T.S. potilaan murtunut luu voi parantua paremmin. On kuitenkin myös mahdollista, että potilas ei hyödy suoraan osallistumisestaan tähän kliiniseen tutkimukseen. Distaalisen kyynärpäälevyn lukituksesta odotettu hyöty; Yritys I.T.S. sisältää:
- Vähentynyt luun vääristymisen riski leikkauksen jälkeen.
- Pienempi riski ärsyttää levyn jänteitä uuden sijainnin myötä.
- Osteosynteesimateriaalin poistaminen voitaisiin mahdollisesti välttää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- epävakaat distaaliset kyynärluun murtumat
Murtumien luokitus Biyanin [4] mukaan: kaikki tyypit
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- kyynärluun vakaat murtumat
- Potilaalla oli yksi ennen kyynärluun murtumaa
- Potilas voi johtaa fyysiseen tai henkiseen vammaan suostumusta ei myönnetä
- Potilas tarvitsee lisää Tarkastuksia ei saatavilla (ulkomailla)
- Potilaalla ei ole täyttä oikeustoimikelpoisuutta
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
- Lisääntynyt anestesian riski (ASA 3:sta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DUL-hoitoryhmä
Potilaita, joilla on epävakaita kyynärluumurtumia, leikataan ja hoidetaan Distal Ulna -lukituslevyllä (I.T.S.-yhtiö) kliinisen rutiini-indikaation mukaisesti.
|
Potilaat hoidetaan kirurgisesti Distal Ulna -lukituslevyllä tavanomaisten kirurgisten toimenpiteiden mukaisesti epästabiilien distaalisten kyynärluun murtumien hoitamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DUL-hoitoa saaneiden potilaiden komplikaatioiden prosenttiosuus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos (liikealue)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mahdollisen liikealueen aste goniometrin avulla mittaamaan liikekulmat paranemisprosessin suhteen. Mitä parempi liikealue, sitä suurempi arvo. Normaalisti annetaan seuraavat rajat: Säteittäinen: vähintään 0 astetta, maksimi: 20 astetta Ulnar: vähintään 0 astetta, maksimi: 40 astetta Laajennus: vähintään 0 astetta, maksimi: 70 astetta Taivutus: vähintään 0 astetta, maksimi: 70 astetta Pronaatio: vähintään 0 astetta, maksimi: 90 astetta Supinaatio: vähintään 0 astetta, maksimi: 90 astetta |
1 vuosi
|
|
Kliininen tulos (pitovoima ranteessa)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mahdollisen pitovoiman mittauksen laajuus dynanometrillä paranemisprosessin korrelaatiossa. Minimi: 0 kg Enintään: 80 kg |
1 vuosi
|
|
Potilaan raportoima tulos (toiminto)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on heikentynyt tai normaali lopputulos murtumien jälkeen käyttämällä kyselylomakkeita, kuten DASH Score, paranemisprosessin korrelaatiossa.
Tämä on pistemäärä, joka kertoo toiminnallisen tuloksen, tyytyväisyyden ja elämänlaadun.
Paras pistemäärä on 100 %, pienin 0 %
|
1 vuosi
|
|
Potilaan raportoima tulos (kipu)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jäljellä kipua murtuman jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa paranemisprosessin korrelaatiossa. Asteikko kertoo kivun voimakkuudesta. Suurin kipu ja pienin pistemäärä on 10 ja paras pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa "ei kipua". |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUL - ITS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ulnan murtumat
-
AbbVieRekrytointiYläraajojen essential vapina (UL ET)Yhdysvallat, Kanada