Prospektiv saksserie for å vurdere komplikasjoner ved bruk av distal Ulna-låseplate til I.T.S. (DUL-ITS)
Prospektiv Case-serie for å vurdere håndtering, helbredelse og komplikasjoner ved bruk av et titan-beleggsystem for små fragmenter med en ny form spesielt tilpasset den distale ulna
Bakgrunn for studien:
Ulike studier viser at utfallet av ustabile distale ulnafrakturer etter åpen reduksjon og intern fiksering er bedre enn lukket reduksjon. Det tidligere platesystemet for de distale ulnabruddene påføres utelukkende på ekstensorsiden. Dette fører ofte til irritasjon av ekstensorsenene, samt problemer med pronasjon og supinasjon. Med den nye formen på den vinkelstabile distale ulnaplaten håper etterforskeren at stabiliteten til bruddosteosyntesen vil forbli den samme og at den vil bli bedre tolerert med hensyn til det omkringliggende bløtvevet, spesielt de ekstensor senene. På denne måten kunne en ellers praktisk talt uunngåelig fjerning av osteosyntesemateriale – i hvert fall i noen tilfeller – unngås og enkelte pasienter spart for en oppfølgingsoperasjon.
Med dette i bakhodet forsøker utreder å oppnå størst mulig rekonstruksjon og stabilitet for tidlig funksjonell etterbehandling med et litt klumpete implantat plassert i det senefrie området.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med denne studien bør anvendelsen og brukbarheten til det nye vinkelstabile platesystemet bestemmes og dokumenteres.
Ny verdi av studien:
Dette systemet muliggjør en optimal plassering av platen på den distale ulna, på den ene siden på grunn av posisjonen på bøyesiden og på den andre siden på grunn av den nye formen, tilpasset anatomien til den distale ulna. Låsesystemet med vinkelstabile skruer tilsvarer systemene som tidligere ble brukt av I.T.S.
Design:
Prospektivt, håndtering, fordeler og mulige komplikasjoner av den vinkelstabile, distale ulnaplaten; Selskapet I.T.S. i osteosyntesen av det ustabile distale ulnabruddet. Totalt 20 pasienter med ustabile distale ulnafrakturer skal behandles og evalueres over en periode på 12 måneder i henhold til studiedesignet.
Risiko/fordel:
Med bruk av den vinkelstabile distale ulna-platen har selskapet I.T.S. pasientens brukne bein kan helbrede bedre. Det er imidlertid også mulig at pasienten ikke vil dra direkte nytte av hans/hennes deltakelse i denne kliniske studien. Den forventede fordelen med den låsende distale ulnarplaten; Selskapet I.T.S. inkluderer:
- Redusert risiko for skjelettfeil etter operasjonen.
- Mindre risiko for irriterende sener på platen med den nye plasseringen.
- En fjerning av osteosyntesematerialet kan muligens unngås.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- ustabile distale ulnafrakturer
Bruddklassifisering i henhold til Biyani [4]: alle typer
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- stabile brudd i ulna
- Pasienten hadde ett før ulnabrudd
- Pasienten kan føre til at samtykke fra fysisk eller intellektuell funksjonshemning ikke gis
- Pasienten er for flere kontroller ikke tilgjengelig (i utlandet)
- Pasienten har ikke full rettslig handleevne
- Alkohol og narkotikamisbruk
- Økt risiko for anestesi (fra ASA 3)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DUL behandlingsgruppe
Pasienter med ustabile ulnafrakturer vil bli operert og behandlet med Distal Ulna låseplate (I.T.S.-selskap) i henhold til klinisk rutinemessig indikasjon.
|
Pasientene behandles kirurgisk med den distale ulna-låseplaten i henhold til standard kirurgiske prosedyrer for å behandle de ustabile distale ulnabruddene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av komplikasjoner hos pasienter behandlet med DUL
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall (bevegelsesområde)
Tidsramme: 1 år
|
Grad av mulig bevegelsesområde ved hjelp av et goniometer for å måle bevegelsesvinklene i samsvar med helingsprosessen. Jo bedre bevegelsesområde jo høyere verdi. Vanligvis er følgende grenser gitt: Radial: minst 0 grader, maksimum: 20 grader Ulnar: minst 0 grader, maksimum: 40 grader Forlengelse: minst 0 grader, maksimum: 70 grader Fleksjon: minst 0 grader, maksimum: 70 grader Pronasjon: minst 0 grader, maksimum: 90 grader Supinasjon: minst 0 grader, maksimum: 90 grader |
1 år
|
|
Klinisk utfall (grepstyrke håndledd)
Tidsramme: 1 år
|
Omfang av mulig grepsstyrkemåling ved bruk av dynanometer i korrelasjon av helingsprosessen. Minimum: 0 kilo Maksimum: 80 kg |
1 år
|
|
Pasientrapportert utfall (funksjon)
Tidsramme: 1 år
|
Andel av pasientene med redusert eller normalt resultat etter brudd ved bruk av spørreskjemaer som DASH-score i korrelasjon av helingsprosessen.
Dette er en poengsum som rapporterer funksjonelt resultat, tilfredshet og livskvalitet.
Beste poengsum er 100 %, minste poengsum 0 %
|
1 år
|
|
Pasientrapportert utfall (smerte)
Tidsramme: 1 år
|
Andel av pasientene med gjenværende smerte etter brudd ved bruk av den visuelle analoge skalaen i korrelasjon med helingsprosessen. Skalaen rapporterer om intensiteten av smerte. Maksimal smerte og minste poengsum er 10, og beste poengsum er 0 som betyr "ingen smerte". |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DUL - ITS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ulnabrudd
-
University of Kansas Medical CenterHar ikke rekruttert ennåLårhalsbrudd | Distale radiusbrudd | Lårskaftbrudd | Intertrokantære brudd | Patellabrudd | Lisfranc-skader | Distal lårbensbrudd | Calcaneus-brudd | Kravbensbrudd | Proksimale humerusfrakturer | Tibial akselbrudd med eller uten tilhørende fibulabrudd | Ankelbrudd (bimalleolar ekvivalent, bimalleolar eller trimalleolar) og andre forholdForente stater