I.T.S.의 원위 척골 잠금판 사용의 합병증을 평가하기 위한 전향적 사례 시리즈 (DUL-ITS)
척골 말단에 특별히 적응된 새로운 형태의 티타늄 소형 조각 도금 시스템 사용의 취급, 치유 및 합병증을 평가하기 위한 예상 사례 시리즈
연구 배경:
다양한 연구에서 불안정한 원위 척골 골절의 개방 정복 및 내부 고정 후 폐쇄 정복보다 결과가 더 나은 것으로 나타났습니다. 원위 척골 골절에 대한 이전의 플레이트 시스템은 신근 측에만 적용됩니다. 이것은 종종 신근 힘줄의 자극뿐만 아니라 내전 및 외전 문제로 이어집니다. 각도가 안정적인 원위 척골판의 새로운 형태로 연구자는 골절 골유합의 안정성이 동일하게 유지되고 주변 연조직, 특히 신근 힘줄과 관련하여 더 잘 견딜 수 있기를 희망합니다. 이러한 방식으로, 그렇지 않으면 실질적으로 피할 수 없는 골접합 재료의 제거가 - 적어도 어떤 경우에는 - 피할 수 있고 일부 환자는 후속 수술을 아끼지 않을 수 있습니다.
이를 염두에 두고 연구자는 힘줄이 없는 부위에 약간 부피가 큰 임플란트를 배치하여 초기 기능적 후속 치료를 위해 가능한 최대의 재건 및 안정성을 달성하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 통해 새로운 각도 안정 플레이트 시스템의 적용 및 유용성을 결정하고 문서화해야 합니다.
연구의 새로운 가치:
이 시스템은 한편으로는 굴근 쪽의 위치로 인해 다른 한편으로는 원위 척골의 해부학적 구조에 맞게 조정된 새로운 모양으로 인해 원위 척골에서 플레이트의 최적 위치를 가능하게 합니다. 각도 안정 나사를 사용하는 잠금 시스템은 이전에 I.T.S.에서 사용했던 시스템에 해당합니다.
설계:
전향적으로, 각도가 안정적인 원위 척골 판의 취급, 장점 및 가능한 합병증; 회사 I.T.S. 불안정한 원위 척골 골절의 골 합성에서. 불안정한 원위 척골 골절이 있는 총 20명의 환자가 연구 설계에 따라 12개월 동안 치료 및 평가됩니다.
위험/이점:
I.T.S. 환자의 부러진 뼈가 더 잘 치유될 수 있습니다. 그러나 환자가 이 임상 시험에 참여함으로써 직접적인 혜택을 받지 못할 수도 있습니다. Locking Distal Ulnar Plate의 예상 이점; 회사 I.T.S. 포함:
- 수술 후 뼈 정렬 불량의 위험 감소.
- 새로운 위치에서 플레이트의 힘줄을 자극할 위험이 적습니다.
- 골접합 재료의 제거는 피할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 불안정한 원위 척골 골절
Biyani[4]에 따른 골절 분류: 모든 유형
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 척골의 안정적인 골절
- 환자는 척골 골절 전에 하나를 가졌습니다.
- 환자는 신체 또는 지적 장애 동의가 부여되지 않을 수 있습니다.
- 환자분 이상 검진 불가(해외)
- 환자는 완전한 법적 능력이 없습니다.
- 알코올 및 약물 남용
- 마취 위험 증가(ASA 3부터)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DUL 치료군
불안정한 척골 골절 환자는 임상적 적응증에 따라 Distal Ulna locking plate(I.T.S. 회사)로 수술 및 치료를 받게 됩니다.
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환자는 불안정한 원위 척골 골절을 치료하기 위해 표준 수술 절차에 따라 원위 척골 고정판으로 외과적 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 일년
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DUL로 치료받은 환자의 합병증 비율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과(가동 범위)
기간: 일년
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치유 과정과 관련하여 움직임 각도를 측정하기 위해 고니오미터를 사용하여 가능한 움직임 범위의 정도. 동작 범위가 좋을수록 값이 높아집니다. 일반적으로 다음 한도가 지정됩니다. 요골: 최소 0도 최대: 20도 척골: 최소 0도 최대: 40도 신전: 최소 0도 최대: 70도 굴곡: 최소 0도 최대: 70도 회내: 최소 0도 최대: 90도 외전: 최소 0도, 최대: 90도 |
일년
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임상 결과(손목 악력)
기간: 일년
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치유 과정과 관련하여 동력계를 사용하여 가능한 그립 강도 측정 범위. 최소: 0kg 최대: 80kg |
일년
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환자가 보고한 결과(기능)
기간: 일년
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치유 과정과 상관 관계가 있는 DASH 점수와 같은 설문지를 사용하여 골절 후 결과가 감소하거나 정상인 환자의 비율.
이것은 기능적 결과, 만족도 및 삶의 질을 보고하는 점수입니다.
최고 점수는 100%, 최저 점수는 0%입니다.
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일년
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환자가 보고한 결과(통증)
기간: 일년
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치유 과정과 상관관계가 있는 시각 아날로그 척도를 사용한 골절 후 통증이 남아 있는 환자의 비율. 저울은 통증의 강도에 대해 보고합니다. 최대 통증 및 최소 점수는 10이고 최고 점수는 "통증 없음"을 의미하는 0입니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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