Serie de casos prospectivos para evaluar las complicaciones del uso de la placa de bloqueo del cúbito distal de I.T.S. (DUL-ITS)
Serie de casos prospectivos para evaluar el manejo, la cicatrización y las complicaciones del uso de un sistema de placas de titanio para fragmentos pequeños con una nueva forma específicamente adaptada al cúbito distal
Los antecedentes del estudio:
Varios estudios muestran que el resultado de las fracturas de cúbito distal inestables después de la reducción abierta y la fijación interna es mejor que la reducción cerrada. El sistema de placas anterior para las fracturas de cúbito distal se aplica exclusivamente en el lado extensor. Esto a menudo conduce a la irritación de los tendones extensores, así como a problemas de pronación y supinación. Con la nueva forma de la placa de cúbito distal estable en ángulo, el investigador espera que la estabilidad de la osteosíntesis de la fractura permanezca igual y que sea mejor tolerada con respecto al tejido blando circundante, especialmente los tendones extensores. De esta forma, se podría evitar, al menos en algunos casos, una eliminación prácticamente inevitable del material de osteosíntesis y evitar a algunos pacientes una operación de seguimiento.
Con esto en mente, el investigador trata de lograr la mayor reconstrucción y estabilidad posible para el tratamiento de seguimiento funcional temprano con un implante ligeramente voluminoso colocado en el área libre de tendones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con este estudio, se debe determinar y documentar la aplicación y la usabilidad del nuevo sistema de placa de ángulo estable.
Nuevo valor del estudio:
Este sistema permite una posición óptima de la placa en el cúbito distal, por un lado por la posición en el lado flexor y por otro lado por la nueva forma, adaptada a la anatomía del cúbito distal. El sistema de bloqueo mediante tornillos de ángulo estable corresponde a los sistemas utilizados anteriormente por I.T.S.
Diseño:
Prospectivamente, manejo, ventajas y posibles complicaciones de la placa de cúbito distal estable en ángulo; Empresa I.T.S. en la osteosíntesis de la fractura de cúbito distal inestable. Según el diseño del estudio, se tratará y evaluará un total de 20 pacientes con fracturas de cúbito distal inestables durante un período de 12 meses.
Riesgo/Beneficio:
Con el uso de la placa para cúbito distal de ángulo estable, la empresa I.T.S. el hueso roto del paciente puede sanar mejor. Sin embargo, también es posible que el paciente no se beneficie directamente de su participación en este ensayo clínico. El beneficio esperado de la placa cubital distal de bloqueo; Empresa I.T.S. incluye:
- Reducción del riesgo de desalineación ósea después de la cirugía.
- Menos riesgo de irritar los tendones de la placa con la nueva ubicación.
- Posiblemente podría evitarse una extracción del material de osteosíntesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- fracturas de cúbito distal inestables
Clasificación de fracturas según Biyani [4]: todos los tipos
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- fracturas estables del cúbito
- El paciente tenía uno antes de la fractura de cúbito.
- El paciente puede tener como resultado una discapacidad física o intelectual. El consentimiento no se otorga.
- El paciente es para más Chequeos no disponibles (en el extranjero)
- El paciente no tiene plena capacidad jurídica
- Abuso de alcohol y drogas
- Mayor riesgo de anestesia (desde ASA 3)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento DUL
Los pacientes con fracturas inestables de cúbito serán intervenidos y tratados con la placa bloqueada Distal Ulna (empresa I.T.S.) según indicación clínica habitual.
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Los pacientes son tratados quirúrgicamente con la placa de bloqueo del cúbito distal de acuerdo con los procedimientos quirúrgicos estándar para tratar las fracturas inestables del cúbito distal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de tasa de complicaciones de pacientes tratados con DUL
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico (rango de movimiento)
Periodo de tiempo: 1 año
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Grado del posible rango de movimiento utilizando un goniómetro para medir los ángulos de movimiento en correlación con el proceso de curación. Cuanto mejor sea el rango de movimiento, mayor será el valor. Normalmente se dan los siguientes límites: Radial: mínimo 0 grados, máximo: 20 grados Cubital: mínimo 0 grados, máximo: 40 grados Extensión: mínimo 0 grados, máximo: 70 grados Flexión: mínimo 0 grados, máximo: 70 grados Pronación: mínimo 0 grados, máximo: 90 grados Supinación: menos 0 grados, máximo: 90 grados |
1 año
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Resultado clínico (fuerza de agarre de la muñeca)
Periodo de tiempo: 1 año
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Alcance de la posible medición de la fuerza de agarre usando dinanómetro en correlación con el proceso de curación. Mínimo: 0 kilogramo Máximo: 80 kg |
1 año
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Resultado informado por el paciente (función)
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de pacientes con resultado reducido o normal después de fracturas utilizando cuestionarios como el DASH Score en correlación con el proceso de curación.
Esta es una puntuación que informa el resultado funcional, la satisfacción y la calidad de vida.
La mejor puntuación es 100%, la menor puntuación 0%
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1 año
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Resultado informado por el paciente (dolor)
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de pacientes con dolor remanente después de la fractura utilizando la escala analógica visual en correlación con el proceso de curación. La escala informa sobre la intensidad del dolor. El dolor máximo y la puntuación mínima es 10, y la mejor puntuación es 0, lo que significa "sin dolor". |
1 año
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DUL - ITS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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