Prospective Case Series för att bedöma komplikationer vid användning av Distal Ulna Locking Plate of I.T.S. (DUL-ITS)
Prospective Case Series för att bedöma hanteringen, läkningen och komplikationerna av att använda ett Titanium Small Fragment Plating System med en ny form speciellt anpassad till den distala ulna
Bakgrunden av studien:
Olika studier visar att utfallet av instabila distala ulnafrakturer efter öppen reduktion och intern fixering är bättre än sluten reduktion. Det tidigare plattsystemet för distala ulnafrakturer appliceras uteslutande på extensorsidan. Detta leder ofta till irritation av sträcksenorna, samt problem med pronation och supination. Med den nya formen på den vinkelstabila distala ulnaplattan hoppas utredaren att frakturosteosyntesens stabilitet förblir densamma och att den tolereras bättre med hänsyn till den omgivande mjukvävnaden, speciellt sträcksenorna. På så sätt kunde ett annars praktiskt taget oundvikligt avlägsnande av osteosyntesmaterial - åtminstone i vissa fall - undvikas och vissa patienter besparas en uppföljande operation.
Med detta i åtanke försöker utredaren uppnå största möjliga rekonstruktion och stabilitet för tidig funktionell efterbehandling med ett lite skrymmande implantat placerat i det senfria området.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med denna studie bör tillämpningen och användbarheten av det nya vinkelstabila plattsystemet fastställas och dokumenteras.
Nytt värde av studien:
Detta system möjliggör en optimal placering av plattan på den distala ulna, dels på grund av positionen på flexorsidan och å andra sidan på grund av den nya formen, anpassad till distala ulnas anatomi. Låssystemet med vinkelstabila skruvar motsvarar de system som tidigare använts av I.T.S.
Design:
Prospektivt, hantering, fördelar och möjliga komplikationer av den vinkelstabila, distala ulnaplattan; Företaget I.T.S. vid osteosyntesen av den instabila distala ulnafrakturen. Totalt 20 patienter med instabila distala ulnafrakturer ska behandlas och utvärderas under en period av 12 månader enligt studiens design.
Risk/nytta:
Med användning av den vinkelstabila distala ulna-plattan har företaget I.T.S. patienters brutna ben kan läka bättre. Det är dock också möjligt att patienten inte kommer att dra direkt nytta av hans/hennes deltagande i denna kliniska prövning. Den förväntade fördelen med den låsande distala ulnarplattan; Företaget I.T.S. inkluderar:
- Minskad risk för skelettfel efter operation.
- Mindre risk för irriterande senor på plattan med den nya placeringen.
- Ett avlägsnande av osteosyntesmaterialet skulle möjligen kunna undvikas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- instabila distala ulnafrakturer
Sprickklassificering enligt Biyani [4]: alla typer
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- stabila frakturer i ulna
- Patienten hade en före ulnafraktur
- Patienten kan leda till att samtycke till fysiskt eller intellektuellt funktionshinder inte beviljas
- Patienten är för fler kontroller inte tillgänglig (utomlands)
- Patienten har inte full rättskapacitet
- Alkohol- och drogmissbruk
- Ökad risk för anestesi (från ASA 3)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DUL behandlingsgrupp
Patienter med instabila ulnafrakturer kommer att opereras och behandlas med Distal Ulna-låsplatta (I.T.S.-företag) enligt klinisk rutinmässig indikation.
|
Patienterna behandlas kirurgiskt med Distal Ulna-låsplatta enligt standardkirurgiska procedurer för att behandla de instabila distala ulnafrakturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationshastighet
Tidsram: 1 år
|
Andelen komplikationer hos patienter som behandlats med DUL
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utfall (rörelseomfång)
Tidsram: 1 år
|
Grad av det möjliga rörelseomfånget med hjälp av en goniometer för att mäta rörelsevinklarna i samband med läkningsprocessen. Ju bättre rörelseomfång desto högre värde. Normalt anges följande gränser: Radiell: minst 0 grader, max: 20 grader Ulnar: minst 0 grader, max: 40 grader Förlängning: minst 0 grader, max: 70 grader Flexion: minst 0 grader, max: 70 grader Pronation: minst 0 grader, max: 90 grader Supination: minst 0 grader, max: 90 grader |
1 år
|
|
Kliniskt resultat (greppstyrka handled)
Tidsram: 1 år
|
Omfattning av möjlig greppstyrkamätning med hjälp av dynanometer i korrelation med läkningsprocessen. Minimum: 0 kg Max: 80 kg |
1 år
|
|
Patientrapporterat utfall (funktion)
Tidsram: 1 år
|
Andel av patienterna med minskat eller normalt utfall efter frakturer som använder frågeformulär som DASH Score i korrelation av läkningsprocessen.
Detta är en poäng som rapporterar funktionellt resultat, tillfredsställelse och livskvalitet.
Bästa poäng är 100%, minst poäng 0%
|
1 år
|
|
Patientrapporterat resultat (smärta)
Tidsram: 1 år
|
Andel av patienterna med kvarstående smärta efter fraktur med hjälp av den visuella analoga skalan i samband med läkningsprocessen. Skalan rapporterar om smärtans intensitet. Den maximala smärtan och minsta poängen är 10, och den bästa poängen är 0 vilket betyder "ingen smärta". |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DUL - ITS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ulna frakturer
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuFrakturer på lårbenshalsen | Distala radiefrakturer | Fraktur på lårbensskaftet | Intertrokantära frakturer | Patellafraktur | Lisfranc skador | Distal lårbensfraktur | Calcaneus frakturer | Nyckelbensfrakturer | Proximala humerusfrakturer | Tibial axelfraktur med eller utan tillhörande fibulafraktur | Ankelfraktur... och andra villkorFörenta staterna