Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení reaktogenity a imunogenicity opožděného plánu očkování proti COVID-19 u dětí

25. dubna 2022 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Jednoramenná studie fáze IV k určení reaktogenity a imunogenicity opožděného schématu očkování proti COVID-19 u dětí

Údaje o reakci na vakcínu COVID-19 u dětí ve věku 5 až 11 let zůstávají vzácné. Naše chápání bezpečnostních a imunitních reakcí včetně humorálních a buněčných reakcí generovaných u dětí zůstává omezené.

Bezpečnost vakcíny je rozhodující při hodnocení rizika a přínosu očkování u malých dětí. Dostupné údaje ukazují trend zvýšeného rizika myokarditidy po druhé dávce, zejména u mužů a mladších věkových skupin. Není známo, zda snížená dávka antigenu změní toto riziko ve věkové skupině 5 až <12 let. Je uklidňující, že údaje z brzkého zavádění v USA dosud neuvedly žádné bezpečnostní signály. Alternativní (snížení dávkování nebo odložené dávkování) strategie by mohly pomoci zajistit maximální ochranu se sníženým rizikem vedlejších účinků. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje, které by informovaly o tom, jak dlouho by ochrana trvala při strategii snížení dávky nebo odloženého dávkování.

Studie bude informovat o potenciálním použití alternativních dávkovacích schémat, jako je jedna dávka nebo odložená dávka, aby se minimalizovalo riziko a maximalizoval přínos očkování proti COVID-19 u dětí ve věku 5 až 11 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcína BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) je mRNA vakcína, která je (26. 11. 2021) schválena pro použití u dospělých a dospívajících (12 let a starších) v rámci Pandemic Special Access Route (PSAR) organizací Health Sciences Úřad (HSA), Singapur.1 Ukázalo se, že dvě dávky vakcíny (30 mcg) podané s odstupem 3 týdnů jsou > 95% účinné v prevenci symptomatické infekce COVID-19.2 Poslední studie fáze 3 vakcíny s použitím nižšího (10 mcg) dvoudávkového schématu (s odstupem 3 týdnů) u dětí ve věku 5 až 11 let byla shledána jako > 90% účinná.

Nejvyššímu riziku závažného onemocnění COVID-19 jsou vystaveny starší věkové skupiny a osoby s komorbiditami, jako je obezita, diabetes mellitus atd. V současné době byla doporučení pro očkování rozšířena na dospívající v Singapuru a také v mnoha zemích včetně USA, Izraele a Irska, a to s ohledem na vysokou míru infekce v této věkové skupině. Dne 29. října 2021 FDA povolila použití vakcíny BNT162b2 Pfizer-BioNTech/Cominarty pro nouzové použití u dětí ve věku 5 až 11 let.4 Následně CDC doporučilo očkování dětí ve věku 5 až 11 let v USA proti COVID-19 pomocí intramuskulární 10mcg vakcíny BNT162b2 Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) podané s odstupem 3 týdnů.

Klíčovým problémem v souvislosti s pediatrickou vakcinací je vzácný vedlejší účinek zánětu srdečního svalu (myokarditida), který byl pozorován po podání druhé dávky BNT162b2, zejména u mladších věkových skupin včetně dospívajících a mužů. Centrum pro kontrolu nemocí (CDC), USA oznámilo, že na milion podaných prvních dávek bylo 9,8 případů myokarditidy a po druhé dávce to vzrostlo na 67 na milion. Většina případů myokarditidy byla benigní a sama odezněla, ale dlouhodobý dopad zůstává nejistý.

Existují možné alternativy ke standardnímu schématu dvou dávek podávaných s odstupem 21 dnů, které mohou pomoci snížit riziko nežádoucích účinků, jako je myokarditida. Ve Spojeném království bylo prokázáno, že prodloužený interval mezi dávkami vede ke zlepšení imunogenicity u dospělých. Optimální načasování takového odloženého dávkovacího schématu zůstává u dětí neznámé a bude užitečné určit nejlepší načasování, které pomůže oddálit potřebu přeočkování u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Bukit Timah, Singapur, 229899
        • Nábor
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chee Fu Yung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 5 až 11 let
  • Žádné kontraindikace vakcín mRNA COVID-19 Pfizer-BioNTech
  • Nikdy předtím nedostal žádnou vakcínu proti COVID-19
  • Nikdy předtím nebyl nakažen COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Děti mimo věkovou skupinu.
  • Imunokompromitované děti.
  • Účastníci s předchozí historií infekce COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 10 mcg BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®)
10 mcg BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) pro každou dávku. Budou podány dvě dávky s odstupem 2 měsíců mezi dávkami.
Biologický: BNT162b2 Pfizer-BioNTech/Comirnaty

Studie použije 10 mcg BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) pro každou dávku.

Budou podány dvě dávky s odstupem 2 měsíců mezi dávkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento hladin neutralizačních protilátek na 2m
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Mezinárodní jednotky WHO/ml hladiny neutralizačních protilátek na 2m
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Geometrické střední titry (GMT) neutralizující hladiny protilátek ve 2m
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento hladin neutralizačních protilátek ve vzdálenosti 6m a 9 až 12m
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Mezinárodní jednotky WHO/ml hladiny neutralizačních protilátek v 6m a 9 až 12m
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hladiny neutralizačních protilátek GMT v 6m a 9 až 12m
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Spolupracovníci

Duke-NUS Graduate Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/2003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit