Determinando a reatogenicidade e a imunogenicidade do cronograma tardio de vacinação contra COVID-19 em crianças
Um estudo de fase IV de braço único para determinar a reatogenicidade e a imunogenicidade do calendário tardio de vacinação contra COVID-19 em crianças
Os dados de resposta à vacina COVID-19 em crianças de 5 a 11 anos permanecem escassos. Nossa compreensão da segurança e das respostas imunes, incluindo respostas humorais e celulares geradas em crianças, permanece limitada.
A segurança da vacina é crítica na avaliação risco-benefício da vacinação em crianças pequenas. Os dados disponíveis mostram uma tendência de aumento do risco de miocardite após a segunda dose, especialmente em homens e faixas etárias mais jovens. Não se sabe se a dose reduzida de antígeno alterará esse risco na faixa etária de 5 a <12 anos. De forma tranqüilizadora, os dados do lançamento inicial nos EUA não relataram nenhum sinal de segurança até o momento. Estratégias alternativas (redução da dosagem ou dosagem atrasada) podem ajudar a garantir proteção máxima com risco reduzido de efeitos colaterais. Atualmente, não há dados disponíveis para informar quanto tempo duraria a proteção na dose reduzida ou na estratégia de dosagem atrasada.
O estudo informará o uso potencial de esquemas de dosagem alternativos, como dose única ou dose atrasada, para minimizar o risco e maximizar o benefício da vacinação contra COVID-19 em crianças de 5 a 11 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacina BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) é uma vacina de mRNA aprovada (26/11/2021) para uso em adultos e adolescentes (12 anos ou mais) sob a Via Pandêmica de Acesso Especial (PSAR) pelas Ciências da Saúde Authority (HSA), Cingapura.1 Duas doses de vacina (30mcg) administradas com 3 semanas de intervalo demonstraram ser > 95% eficazes na prevenção da infecção sintomática por COVID-19.2 O último ensaio de fase 3 da vacina usando um esquema inferior (10 mcg) de duas doses (3 semanas de intervalo) em crianças de 5 a 11 anos de idade foi considerado > 90% eficaz.
Faixas etárias mais velhas e pessoas com comorbidades, como obesidade, diabetes mellitus, etc., correm maior risco de doença grave por COVID-19. Atualmente, as recomendações de vacinação foram estendidas a adolescentes em Cingapura e em muitos países, incluindo EUA, Israel e Irlanda, tendo em vista os altos índices de infecção nessa faixa etária. Em 29 de outubro de 2021, o FDA autorizou o uso da vacina BNT162b2 Pfizer-BioNTech/Cominarty para uso emergencial em crianças de 5 a 11 anos de idade.4 Posteriormente, o CDC recomendou a vacinação contra COVID-19 de crianças de 5 a 11 anos nos EUA usando 10mcg intramuscular de vacina BNT162b2 Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) administrada com 3 semanas de intervalo.
Uma preocupação importante em relação à vacinação pediátrica é um efeito colateral raro de inflamação do músculo cardíaco (miocardite) que foi observado após o recebimento da segunda dose de BNT162b2, especialmente em faixas etárias mais jovens, incluindo adolescentes e homens. O Center for Disease Control (CDC), EUA, informou que houve 9,8 casos de miocardite por milhão de primeiras doses administradas e esse número aumentou para 67 por milhão após a segunda dose. A maioria dos casos de miocardite foi benigna e autolimitada, mas o impacto a longo prazo permanece incerto.
Existem alternativas possíveis para um esquema padrão de duas doses administradas com 21 dias de intervalo, o que pode ajudar a reduzir o risco de eventos adversos, como miocardite. Foi demonstrado no Reino Unido que o intervalo prolongado entre as doses resulta em imunogenicidade melhorada em adultos. O momento ideal desse esquema posológico atrasado permanece desconhecido em crianças e será útil identificar o melhor momento para ajudar a retardar a necessidade de reforços em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qing Lin Tan
- Número de telefone: +6563948696
- E-mail: tan.qing.lin@kkh.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Bukit Timah, Cingapura, 229899
- Recrutamento
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contato:
- Qing Lin Tan
- Número de telefone: +6563948696
- E-mail: tan.qing.lin@kkh.com.sg
-
Investigador principal:
- Chee Fu Yung
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 5 a 11 anos
- Sem contra-indicações para as vacinas Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19
- Nunca havia recebido nenhuma vacina COVID-19 antes
- Nunca teve infecções anteriores por COVID-19
Critério de exclusão:
- Crianças fora da faixa etária.
- Crianças imunocomprometidas.
- Participantes com história prévia de infecção por COVID-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 10mcg de BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®)
10mcg de BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) para cada dose.
Duas doses serão administradas com 2 meses de intervalo entre as doses.
|
O estudo usará 10mcg de BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) para cada dose. Duas doses serão administradas com 2 meses de intervalo entre as doses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de anticorpos neutralizantes percentuais a 2m
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Unidades internacionais da OMS/ml níveis de anticorpos neutralizantes a 2m
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Títulos médios geométricos (GMT) neutralizando os níveis de anticorpos a 2m
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de anticorpos neutralizantes percentuais em 6m e 9 a 12m
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Unidades internacionais da OMS/ml níveis de anticorpos neutralizantes em 6m e 9 a 12m
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Níveis de anticorpos neutralizantes de GMT em 6m e 9 a 12m
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/2003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .