确定儿童延迟接种 COVID-19 疫苗的反应原性和免疫原性
一项单臂 IV 期研究，以确定儿童延迟接种 COVID-19 疫苗的反应原性和免疫原性
5 至 11 岁儿童的 COVID-19 疫苗反应数据仍然很少。 我们对儿童产生的安全性和免疫反应（包括体液和细胞反应）的了解仍然有限。
疫苗的安全性对于幼儿接种疫苗的风险效益评估至关重要。 现有数据显示第二次给药后心肌炎风险增加的趋势，尤其是男性和较年轻的年龄组。 尚不清楚减少抗原剂量是否会改变 5 岁至 <12 岁年龄组的这种风险。 令人欣慰的是，迄今为止，美国早期推出的数据尚未报告任何安全信号。 替代（减少剂量或延迟剂量）策略可以帮助确保最大程度的保护并降低副作用的风险。 目前没有可用的数据来说明减少剂量或延迟给药策略的保护能持续多长时间。
该试验将告知可能使用替代给药方案，例如单次给药或延迟给药，以最大限度地降低 5 至 11 岁儿童接种 COVID-19 疫苗的风险并最大限度地提高其益处。
研究概览
详细说明
BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) 疫苗是一种 mRNA 疫苗，已 (2021 年 11 月 26 日) 获 Health Sciences 批准用于成人和青少年（12 岁及以上）的大流行病特殊途径 (PSAR)新加坡卫生局 (HSA)。1 间隔 3 周接种两剂疫苗 (30mcg) 显示，预防有症状的 COVID-19 感染的有效性 > 95%。 2 最新的 3 期疫苗试验发现，在 5 至 11 岁的儿童中使用较低剂量 (10 mcg) 的两次剂量方案（间隔 3 周），其有效性 > 90%。
年龄较大的人群和患有肥胖症、糖尿病等合并症的人群患重症 COVID-19 疾病的风险最高。 目前，鉴于该年龄段的高感染率，新加坡以及包括美国、以色列和爱尔兰在内的许多国家的青少年接种疫苗的建议已经扩大。 2021 年 10 月 29 日，FDA 授权将 BNT162b2 Pfizer-BioNTech/Cominarty 疫苗用于 5 至 11 岁儿童的紧急使用。 4 随后，CDC 建议美国 5 至 11 岁儿童接种 COVID-19 疫苗，间隔 3 周肌肉注射 10 微克 BNT162b2 Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) 疫苗。
关于儿科疫苗接种的一个关键问题是在接受第二剂 BNT162b2 后观察到的心肌炎症（心肌炎）的罕见副作用，尤其是在青少年和男性等较年轻的年龄组中。 美国疾病控制中心 (CDC) 报告说，第一剂每百万人中有 9.8 例心肌炎，第二剂后这一数字上升到每百万人 67 例。 大多数心肌炎病例是良性和自限性的，但长期影响仍不确定。
对于间隔 21 天的标准两剂给药方案，还有其他可能的替代方案，这可能有助于降低心肌炎等不良事件的风险。 英国已证明延长剂量间隔可提高成人的免疫原性。 这种延迟给药方案的最佳时机在儿童中仍然未知，确定有助于延迟儿童加强剂需求的最佳时机将是有用的。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Qing Lin Tan
- 电话号码：+6563948696
- 邮箱：tan.qing.lin@kkh.com.sg
学习地点
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Bukit Timah、新加坡、229899
- 招聘中
- KK Women's and Children's Hospital
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接触：
- Qing Lin Tan
- 电话号码：+6563948696
- 邮箱：tan.qing.lin@kkh.com.sg
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首席研究员：
- Chee Fu Yung
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 5至11岁的健康儿童
- mRNA COVID-19 Pfizer-BioNTech 疫苗没有禁忌症
- 之前从未接种过任何 COVID-19 疫苗
- 以前从未感染过 COVID-19
排除标准：
- 年龄段以外的儿童。
- 免疫功能低下的儿童。
- 有 COVID-19 感染史的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：10 微克 BNT162b2（辉瑞-BioNTech/Comirnaty®）
每剂 10mcg BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®)。
两剂将在两剂之间间隔 2 个月给予。
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该研究将在每个剂量中使用 10mcg 的 BNT162b2（Pfizer-BioNTech/Comirnaty®）。 两剂将在两剂之间间隔 2 个月给予。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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2m 处的中和抗体水平百分比
大体时间：2个月
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2个月
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世界卫生组织 2m 处的国际单位/ml 中和抗体水平
大体时间：2个月
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2个月
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2m 处的几何平均滴度 (GMT) 中和抗体水平
大体时间：2个月
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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6m 和 9 至 12m 处的中和抗体水平百分比
大体时间：12个月
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12个月
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WHO 国际单位/毫升中和抗体水平在 6m 和 9 至 12m
大体时间：12个月
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12个月
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GMT 中和抗体水平在 6m 和 9 至 12m
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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