- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05329064
Détermination de la réactogénicité et de l'immunogénicité du calendrier de vaccination retardé contre la COVID-19 chez les enfants
Une étude de phase IV à un seul bras pour déterminer la réactogénicité et l'immunogénicité du calendrier de vaccination retardé contre la COVID-19 chez les enfants
Les données sur la réponse vaccinale à la COVID-19 chez les enfants de 5 à 11 ans restent rares. Notre compréhension de la sécurité et des réponses immunitaires, y compris les réponses humorales et cellulaires générées chez les enfants, reste limitée.
L'innocuité du vaccin est essentielle dans l'évaluation des risques et des avantages de la vaccination chez les jeunes enfants. Les données disponibles montrent une tendance à un risque accru de myocardite après la deuxième dose, en particulier chez les hommes et les groupes d'âge plus jeunes. On ne sait pas si une dose réduite d'antigène modifiera ce risque dans le groupe d'âge de 5 à <12 ans. Fait rassurant, les données du déploiement précoce aux États-Unis n'ont signalé aucun signal de sécurité à ce jour. D'autres stratégies (réduire le dosage ou retarder le dosage) pourraient aider à assurer une protection maximale avec un risque réduit d'effets secondaires. Il n'existe actuellement aucune donnée disponible pour indiquer la durée de la protection dans le cadre de la stratégie à dose réduite ou à dosage différé.
L'essai éclairera l'utilisation potentielle d'autres schémas posologiques tels qu'une dose unique ou une dose différée pour minimiser les risques et maximiser les avantages de la vaccination contre la COVID-19 chez les enfants de 5 à 11 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vaccin BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) est un vaccin à ARNm qui est (26/11/2021) approuvé pour une utilisation chez les adultes et les adolescents (12 ans et plus) dans le cadre de la voie d'accès spéciale pandémique (PSAR) par les sciences de la santé Authority (HSA), Singapour.1 Deux doses de vaccin (30 mcg) administrées à 3 semaines d'intervalle se sont avérées efficaces à plus de 95 % dans la prévention de l'infection symptomatique au COVID-19.2 Le dernier essai de phase 3 du vaccin utilisant un calendrier à deux doses plus faibles (10 mcg) (à 3 semaines d'intervalle) chez les enfants âgés de 5 à 11 ans s'est avéré efficace à plus de 90 %.
Les groupes d'âge plus âgés et ceux qui présentent des comorbidités telles que l'obésité, le diabète sucré, etc. sont les plus exposés au risque de maladie COVID-19 grave. Actuellement, les recommandations de vaccination ont été étendues aux adolescents à Singapour ainsi que dans de nombreux pays dont les États-Unis, Israël et l'Irlande, compte tenu des taux élevés d'infection dans ce groupe d'âge. Le 29 octobre 2021, la FDA a autorisé l'utilisation du vaccin BNT162b2 Pfizer-BioNTech/Cominarty pour une utilisation d'urgence chez les enfants de 5 à 11 ans.4 Par la suite, le CDC a recommandé la vaccination contre le COVID-19 des enfants de 5 à 11 ans aux États-Unis en utilisant le vaccin intramusculaire 10mcg de BNT162b2 Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) administré à 3 semaines d'intervalle.
Une préoccupation majeure concernant la vaccination pédiatrique est un effet secondaire rare d'inflammation du muscle cardiaque (myocardite) qui a été observé après la réception de la deuxième dose de BNT162b2, en particulier chez les groupes d'âge plus jeunes, y compris les adolescents et les hommes. Le Center for Disease Control (CDC), États-Unis, a signalé qu'il y avait 9,8 cas de myocardite par million de premières doses administrées et ce chiffre est passé à 67 par million après la deuxième dose. La plupart des cas de myocardite étaient bénins et spontanément résolutifs, mais l'impact à long terme reste incertain.
Il existe des alternatives possibles à un calendrier standard à deux doses administrées à 21 jours d'intervalle, ce qui peut aider à réduire le risque d'événements indésirables tels que la myocardite. Il a été démontré au Royaume-Uni que l'intervalle prolongé entre les doses entraînait une amélioration de l'immunogénicité chez les adultes. Le moment optimal d'un tel schéma posologique retardé reste inconnu chez les enfants et il sera utile d'identifier le meilleur moment pour aider à retarder le besoin de rappels chez les enfants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qing Lin Tan
- Numéro de téléphone: +6563948696
- E-mail: tan.qing.lin@kkh.com.sg
Lieux d'étude
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Bukit Timah, Singapour, 229899
- Recrutement
- KK Women's and Children's Hospital
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Contact:
- Qing Lin Tan
- Numéro de téléphone: +6563948696
- E-mail: tan.qing.lin@kkh.com.sg
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Chercheur principal:
- Chee Fu Yung
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé âgés de 5 à 11 ans
- Aucune contre-indication aux vaccins ARNm COVID-19 Pfizer-BioNTech
- N'avait jamais reçu de vaccin COVID-19 auparavant
- Jamais eu d'infections antérieures au COVID-19
Critère d'exclusion:
- Enfants en dehors du groupe d'âge.
- Enfants immunodéprimés.
- Participants ayant des antécédents d'infection au COVID-19.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 10mcg de BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®)
10mcg de BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) pour chaque dose.
Deux doses seront administrées à 2 mois d'intervalle entre les doses.
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L'étude utilisera 10 mcg de BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) pour chaque dose. Deux doses seront administrées à 2 mois d'intervalle entre les doses. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage des taux d'anticorps neutralisants à 2 m
Délai: 2 mois
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2 mois
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OMS Unités internationales/ml Niveaux d'anticorps neutralisants à 2 m
Délai: 2 mois
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2 mois
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Moyenne géométrique des titres (GMT) neutralisant les niveaux d'anticorps à 2 m
Délai: 2 mois
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage des niveaux d'anticorps neutralisants à 6 m et 9 à 12 m
Délai: 12 mois
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12 mois
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OMS Unités internationales/ml Niveaux d'anticorps neutralisants à 6m et 9 à 12m
Délai: 12 mois
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12 mois
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GMT niveaux d'anticorps neutralisants à 6m et 9 à 12m
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/2003
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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