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Détermination de la réactogénicité et de l'immunogénicité du calendrier de vaccination retardé contre la COVID-19 chez les enfants

25 avril 2022 mis à jour par: KK Women's and Children's Hospital

Une étude de phase IV à un seul bras pour déterminer la réactogénicité et l'immunogénicité du calendrier de vaccination retardé contre la COVID-19 chez les enfants

Les données sur la réponse vaccinale à la COVID-19 chez les enfants de 5 à 11 ans restent rares. Notre compréhension de la sécurité et des réponses immunitaires, y compris les réponses humorales et cellulaires générées chez les enfants, reste limitée.

L'innocuité du vaccin est essentielle dans l'évaluation des risques et des avantages de la vaccination chez les jeunes enfants. Les données disponibles montrent une tendance à un risque accru de myocardite après la deuxième dose, en particulier chez les hommes et les groupes d'âge plus jeunes. On ne sait pas si une dose réduite d'antigène modifiera ce risque dans le groupe d'âge de 5 à <12 ans. Fait rassurant, les données du déploiement précoce aux États-Unis n'ont signalé aucun signal de sécurité à ce jour. D'autres stratégies (réduire le dosage ou retarder le dosage) pourraient aider à assurer une protection maximale avec un risque réduit d'effets secondaires. Il n'existe actuellement aucune donnée disponible pour indiquer la durée de la protection dans le cadre de la stratégie à dose réduite ou à dosage différé.

L'essai éclairera l'utilisation potentielle d'autres schémas posologiques tels qu'une dose unique ou une dose différée pour minimiser les risques et maximiser les avantages de la vaccination contre la COVID-19 chez les enfants de 5 à 11 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le vaccin BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) est un vaccin à ARNm qui est (26/11/2021) approuvé pour une utilisation chez les adultes et les adolescents (12 ans et plus) dans le cadre de la voie d'accès spéciale pandémique (PSAR) par les sciences de la santé Authority (HSA), Singapour.1 Deux doses de vaccin (30 mcg) administrées à 3 semaines d'intervalle se sont avérées efficaces à plus de 95 % dans la prévention de l'infection symptomatique au COVID-19.2 Le dernier essai de phase 3 du vaccin utilisant un calendrier à deux doses plus faibles (10 mcg) (à 3 semaines d'intervalle) chez les enfants âgés de 5 à 11 ans s'est avéré efficace à plus de 90 %.

Les groupes d'âge plus âgés et ceux qui présentent des comorbidités telles que l'obésité, le diabète sucré, etc. sont les plus exposés au risque de maladie COVID-19 grave. Actuellement, les recommandations de vaccination ont été étendues aux adolescents à Singapour ainsi que dans de nombreux pays dont les États-Unis, Israël et l'Irlande, compte tenu des taux élevés d'infection dans ce groupe d'âge. Le 29 octobre 2021, la FDA a autorisé l'utilisation du vaccin BNT162b2 Pfizer-BioNTech/Cominarty pour une utilisation d'urgence chez les enfants de 5 à 11 ans.4 Par la suite, le CDC a recommandé la vaccination contre le COVID-19 des enfants de 5 à 11 ans aux États-Unis en utilisant le vaccin intramusculaire 10mcg de BNT162b2 Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) administré à 3 semaines d'intervalle.

Une préoccupation majeure concernant la vaccination pédiatrique est un effet secondaire rare d'inflammation du muscle cardiaque (myocardite) qui a été observé après la réception de la deuxième dose de BNT162b2, en particulier chez les groupes d'âge plus jeunes, y compris les adolescents et les hommes. Le Center for Disease Control (CDC), États-Unis, a signalé qu'il y avait 9,8 cas de myocardite par million de premières doses administrées et ce chiffre est passé à 67 par million après la deuxième dose. La plupart des cas de myocardite étaient bénins et spontanément résolutifs, mais l'impact à long terme reste incertain.

Il existe des alternatives possibles à un calendrier standard à deux doses administrées à 21 jours d'intervalle, ce qui peut aider à réduire le risque d'événements indésirables tels que la myocardite. Il a été démontré au Royaume-Uni que l'intervalle prolongé entre les doses entraînait une amélioration de l'immunogénicité chez les adultes. Le moment optimal d'un tel schéma posologique retardé reste inconnu chez les enfants et il sera utile d'identifier le meilleur moment pour aider à retarder le besoin de rappels chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bukit Timah, Singapour, 229899
        • Recrutement
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chee Fu Yung

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé âgés de 5 à 11 ans
  • Aucune contre-indication aux vaccins ARNm COVID-19 Pfizer-BioNTech
  • N'avait jamais reçu de vaccin COVID-19 auparavant
  • Jamais eu d'infections antérieures au COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Enfants en dehors du groupe d'âge.
  • Enfants immunodéprimés.
  • Participants ayant des antécédents d'infection au COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 10mcg de BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®)
10mcg de BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) pour chaque dose. Deux doses seront administrées à 2 mois d'intervalle entre les doses.

L'étude utilisera 10 mcg de BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) pour chaque dose.

Deux doses seront administrées à 2 mois d'intervalle entre les doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage des taux d'anticorps neutralisants à 2 m
Délai: 2 mois
2 mois
OMS Unités internationales/ml Niveaux d'anticorps neutralisants à 2 m
Délai: 2 mois
2 mois
Moyenne géométrique des titres (GMT) neutralisant les niveaux d'anticorps à 2 m
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage des niveaux d'anticorps neutralisants à 6 m et 9 à 12 m
Délai: 12 mois
12 mois
OMS Unités internationales/ml Niveaux d'anticorps neutralisants à 6m et 9 à 12m
Délai: 12 mois
12 mois
GMT niveaux d'anticorps neutralisants à 6m et 9 à 12m
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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