- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05329064
Bestemmelse av reaktogenisitet og immunogenisitet av forsinket COVID-19-vaksineplan hos barn
En enkeltarms fase IV-studie for å bestemme reaktogenisitet og immunogenisitet av forsinket COVID-19-vaksineplan hos barn
Covid-19-vaksineresponsdata hos barn 5 til 11 år er fortsatt knappe. Vår forståelse av sikkerheten og immunresponsene, inkludert humorale og cellulære responser generert hos barn, er fortsatt begrenset.
Vaksinens sikkerhet er avgjørende i vurderingen av risiko og nytte ved vaksinasjon hos små barn. Tilgjengelige data viser en trend for økt risiko for myokarditt etter andre dose, spesielt hos menn og yngre aldersgrupper. Det er ukjent om redusert antigendose vil endre denne risikoen i aldersgruppen 5 år til <12 år. Det er betryggende at data fra tidlig utrulling i USA ikke har rapportert noen sikkerhetssignaler til dags dato. Alternative (reduser dosering eller forsinket dosering) strategier kan bidra til å sikre maksimal beskyttelse med redusert risiko for bivirkninger. Det er foreløpig ingen data tilgjengelig for å informere om hvor lenge beskyttelsen vil vare i strategien med redusert dose eller forsinket dosering.
Forsøket vil informere om potensiell bruk av alternative doseringsplaner som enkeltdose eller forsinket dose for å minimere risikoen og maksimere fordelene ved covid-19-vaksinasjon hos barn 5 til 11 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®)-vaksine er en mRNA-vaksine som er (26.11.2021) godkjent for bruk hos voksne og ungdom (12 år og eldre) under Pandemic Special Access Route (PSAR) av Health Sciences Authority (HSA), Singapore.1 To doser vaksine (30 mcg) gitt med 3 ukers mellomrom ble vist å være > 95 % effektive i forebygging av symptomatisk COVID-19-infeksjon.2 Den siste fase 3-studien av vaksinen ved bruk av en lavere (10 mcg) to dose-plan (3 ukers mellomrom) hos barn i alderen 5 til 11 år ble funnet å være > 90 % effektiv.
Eldre aldersgrupper og de med komorbiditeter som fedme, diabetes mellitus osv. har størst risiko for alvorlig COVID-19-sykdom. Foreløpig har anbefalinger for vaksinasjon blitt utvidet til ungdom i Singapore, så vel som mange land, inkludert USA, Israel og Irland, i lys av de høye infeksjonsratene i denne aldersgruppen. Den 29. oktober 2021 godkjente FDA bruk av BNT162b2 Pfizer-BioNTech/Cominarty-vaksine for nødbruk hos barn 5 til 11 år.4 Deretter anbefalte CDC COVID-19-vaksinasjon av barn 5 til 11 år gamle i USA ved bruk av intramuskulær 10mcg BNT162b2 Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) vaksine gitt med 3 ukers mellomrom.
En viktig bekymring angående barnevaksinasjon er en sjelden bivirkning av betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) som er observert etter mottak av den andre dosen av BNT162b2, spesielt hos yngre aldersgrupper, inkludert ungdom og menn. Center for Disease Control (CDC), USA rapporterte at det var 9,8 tilfeller av myokarditt per million første doser gitt, og dette steg til 67 per million etter den andre dosen. De fleste tilfeller av myokarditt var godartede og selvbegrensende, men langtidsvirkningen er fortsatt usikker.
Det er mulige alternativer til en standard todoseplan gitt med 21 dagers mellomrom, som kan bidra til å redusere risikoen for uønskede hendelser som myokarditt. Det utvidede intervallet mellom doser hadde vist seg i Storbritannia å resultere i forbedret immunogenisitet hos voksne. Det optimale tidspunktet for en slik forsinket doseringsplan er fortsatt ukjent hos barn, og det vil være nyttig å identifisere det beste tidspunktet for å utsette behovet for boostere hos barn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qing Lin Tan
- Telefonnummer: +6563948696
- E-post: tan.qing.lin@kkh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Bukit Timah, Singapore, 229899
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qing Lin Tan
- Telefonnummer: +6563948696
- E-post: tan.qing.lin@kkh.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Chee Fu Yung
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn i alderen 5 til 11 år
- Ingen kontraindikasjoner for mRNA COVID-19 Pfizer-BioNTech-vaksiner
- Hadde aldri fått noen covid-19-vaksine før
- Aldri hatt tidligere covid-19-infeksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Barn utenfor aldersgruppen.
- Immunkompromitterte barn.
- Deltakere med tidligere covid-19-infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 10 mcg BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®)
10 mcg BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) for hver dose.
To doser vil bli gitt med 2 måneders mellomrom mellom dosene.
|
Studien vil bruke 10 mcg BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) for hver dose. To doser vil bli gitt med 2 måneders mellomrom mellom dosene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel nøytraliserende antistoffnivåer ved 2m
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
WHO internasjonale enheter/ml nøytraliserende antistoffnivåer ved 2m
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) nøytraliserende antistoffnivåer ved 2m
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av nøytraliserende antistoffnivåer ved 6m og 9 til 12m
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
WHO internasjonale enheter/ml nøytraliserende antistoffnivåer ved 6m og 9 til 12m
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
GMT-nøytraliserende antistoffnivåer ved 6m og 9 til 12m
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/2003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .