Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av reaktogenisitet og immunogenisitet av forsinket COVID-19-vaksineplan hos barn

25. april 2022 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital

En enkeltarms fase IV-studie for å bestemme reaktogenisitet og immunogenisitet av forsinket COVID-19-vaksineplan hos barn

Covid-19-vaksineresponsdata hos barn 5 til 11 år er fortsatt knappe. Vår forståelse av sikkerheten og immunresponsene, inkludert humorale og cellulære responser generert hos barn, er fortsatt begrenset.

Vaksinens sikkerhet er avgjørende i vurderingen av risiko og nytte ved vaksinasjon hos små barn. Tilgjengelige data viser en trend for økt risiko for myokarditt etter andre dose, spesielt hos menn og yngre aldersgrupper. Det er ukjent om redusert antigendose vil endre denne risikoen i aldersgruppen 5 år til <12 år. Det er betryggende at data fra tidlig utrulling i USA ikke har rapportert noen sikkerhetssignaler til dags dato. Alternative (reduser dosering eller forsinket dosering) strategier kan bidra til å sikre maksimal beskyttelse med redusert risiko for bivirkninger. Det er foreløpig ingen data tilgjengelig for å informere om hvor lenge beskyttelsen vil vare i strategien med redusert dose eller forsinket dosering.

Forsøket vil informere om potensiell bruk av alternative doseringsplaner som enkeltdose eller forsinket dose for å minimere risikoen og maksimere fordelene ved covid-19-vaksinasjon hos barn 5 til 11 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®)-vaksine er en mRNA-vaksine som er (26.11.2021) godkjent for bruk hos voksne og ungdom (12 år og eldre) under Pandemic Special Access Route (PSAR) av Health Sciences Authority (HSA), Singapore.1 To doser vaksine (30 mcg) gitt med 3 ukers mellomrom ble vist å være > 95 % effektive i forebygging av symptomatisk COVID-19-infeksjon.2 Den siste fase 3-studien av vaksinen ved bruk av en lavere (10 mcg) to dose-plan (3 ukers mellomrom) hos barn i alderen 5 til 11 år ble funnet å være > 90 % effektiv.

Eldre aldersgrupper og de med komorbiditeter som fedme, diabetes mellitus osv. har størst risiko for alvorlig COVID-19-sykdom. Foreløpig har anbefalinger for vaksinasjon blitt utvidet til ungdom i Singapore, så vel som mange land, inkludert USA, Israel og Irland, i lys av de høye infeksjonsratene i denne aldersgruppen. Den 29. oktober 2021 godkjente FDA bruk av BNT162b2 Pfizer-BioNTech/Cominarty-vaksine for nødbruk hos barn 5 til 11 år.4 Deretter anbefalte CDC COVID-19-vaksinasjon av barn 5 til 11 år gamle i USA ved bruk av intramuskulær 10mcg BNT162b2 Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) vaksine gitt med 3 ukers mellomrom.

En viktig bekymring angående barnevaksinasjon er en sjelden bivirkning av betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) som er observert etter mottak av den andre dosen av BNT162b2, spesielt hos yngre aldersgrupper, inkludert ungdom og menn. Center for Disease Control (CDC), USA rapporterte at det var 9,8 tilfeller av myokarditt per million første doser gitt, og dette steg til 67 per million etter den andre dosen. De fleste tilfeller av myokarditt var godartede og selvbegrensende, men langtidsvirkningen er fortsatt usikker.

Det er mulige alternativer til en standard todoseplan gitt med 21 dagers mellomrom, som kan bidra til å redusere risikoen for uønskede hendelser som myokarditt. Det utvidede intervallet mellom doser hadde vist seg i Storbritannia å resultere i forbedret immunogenisitet hos voksne. Det optimale tidspunktet for en slik forsinket doseringsplan er fortsatt ukjent hos barn, og det vil være nyttig å identifisere det beste tidspunktet for å utsette behovet for boostere hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bukit Timah, Singapore, 229899
        • Rekruttering
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chee Fu Yung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn i alderen 5 til 11 år
  • Ingen kontraindikasjoner for mRNA COVID-19 Pfizer-BioNTech-vaksiner
  • Hadde aldri fått noen covid-19-vaksine før
  • Aldri hatt tidligere covid-19-infeksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Barn utenfor aldersgruppen.
  • Immunkompromitterte barn.
  • Deltakere med tidligere covid-19-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 10 mcg BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®)
10 mcg BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) for hver dose. To doser vil bli gitt med 2 måneders mellomrom mellom dosene.

Studien vil bruke 10 mcg BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) for hver dose.

To doser vil bli gitt med 2 måneders mellomrom mellom dosene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel nøytraliserende antistoffnivåer ved 2m
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
WHO internasjonale enheter/ml nøytraliserende antistoffnivåer ved 2m
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) nøytraliserende antistoffnivåer ved 2m
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av nøytraliserende antistoffnivåer ved 6m og 9 til 12m
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
WHO internasjonale enheter/ml nøytraliserende antistoffnivåer ved 6m og 9 til 12m
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
GMT-nøytraliserende antistoffnivåer ved 6m og 9 til 12m
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere