Viivästyneen COVID-19-rokotteen reaktogeenisuuden ja immunogeenisyyden määrittäminen lapsilla
Yksihaarainen vaihe IV -tutkimus lasten viivästyneen COVID-19-rokotteen reaktogeenisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi
5–11-vuotiaiden lasten COVID-19-rokotevastetiedot ovat edelleen niukat. Ymmärrämme lapsilla syntyvistä turvallisuus- ja immuunivasteista, mukaan lukien humoraaliset ja soluvasteet, on edelleen rajallinen.
Rokotteen turvallisuus on kriittinen tekijä pienten lasten rokotuksen riski-hyötyarvioinnissa. Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että sydänlihastulehduksen riski on lisääntynyt toisen annoksen jälkeen, erityisesti miehillä ja nuoremmilla ikäryhmillä. Ei tiedetä, muuttaako alennettu antigeeniannos tätä riskiä 5–<12-vuotiaiden ikäryhmässä. Yhdysvalloista varhaisesta käyttöönotosta saadut tiedot eivät ole tähän mennessä raportoineet turvallisuussignaaleista. Vaihtoehtoiset (annostuksen vähentäminen tai viivästetty annostus) strategiat voivat auttaa varmistamaan maksimaalisen suojan ja vähentämään sivuvaikutusten riskiä. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja siitä, kuinka kauan suoja kestäisi pienennetyllä annoksella tai viivästetyllä annostelustrategialla.
Kokeessa kerrotaan mahdollisesta vaihtoehtoisten annosteluohjelmien, kuten kerta-annoksen tai viivästetyn annoksen, käytöstä COVID-19-rokotteen riskin minimoimiseksi ja hyödyn maksimoimiseksi 5–11-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) -rokote on mRNA-rokote, joka on (26.11.2021) hyväksytty aikuisille ja nuorille (12-vuotiaille ja sitä vanhemmille) Health Sciences -järjestön Pandemic Special Access Route (PSAR) mukaisesti. Viranomainen (HSA), Singapore.1 Kahden rokoteannoksen (30 mikrogrammaa) 3 viikon välein annettiin yli 95-prosenttisesti tehokkaan oireisen COVID-19-infektion ehkäisyssä.2 Viimeisimmän vaiheen 3 tutkimuksen rokotteella, jossa käytettiin pienempää (10 mikrogrammaa) kahden annoksen aikataulua (3 viikon välein) 5–11-vuotiailla lapsilla, todettiin olevan > 90 % tehokas.
Vanhemmilla ikäryhmillä ja niillä, joilla on muita samankaltaisia sairauksia, kuten liikalihavuus, diabetes mellitus jne., on suurin riski saada vakava COVID-19-tauti. Tällä hetkellä rokotussuositukset on ulotettu nuoriin Singaporessa sekä monissa maissa, mukaan lukien Yhdysvalloissa, Israelissa ja Irlannissa, koska tämän ikäryhmän tartuntataso on korkea. FDA hyväksyi 29. lokakuuta 2021 BNT162b2 Pfizer-BioNTech/Cominarty -rokotteen käytön hätäkäyttöön 5–11-vuotiaille lapsille.4 Myöhemmin CDC suositteli 5–11-vuotiaiden lasten COVID-19-rokottamista Yhdysvalloissa käyttämällä lihakseen 10 mikrogrammaa BNT162b2 Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) -rokotetta kolmen viikon välein.
Lasten rokotuksiin liittyvä keskeinen huolenaihe on sydänlihastulehduksen (sydänlihastulehdus) harvinainen sivuvaikutus, joka on havaittu toisen BNT162b2-annoksen saamisen jälkeen, erityisesti nuoremmilla ikäryhmillä, mukaan lukien nuoret ja miehet. Center for Disease Control (CDC), USA raportoi, että sydänlihastulehdustapauksia oli 9,8 miljoonaa ensimmäistä annosta kohden, ja tämä nousi 67 tapaukseen miljoonassa toisen annoksen jälkeen. Useimmat sydänlihastulehdukset olivat hyvänlaatuisia ja itsestään rajoittuvia, mutta pitkäaikaisvaikutus on edelleen epävarma.
On olemassa vaihtoehtoja tavanomaiselle kahdelle annokselle, joka annetaan 21 päivän välein, mikä voi auttaa vähentämään haittavaikutusten, kuten sydänlihastulehduksen, riskiä. Pidennetty annosten välinen aika oli Yhdistyneessä kuningaskunnassa johtanut parantuneeseen immunogeenisyyteen aikuisilla. Tällaisen viivästetyn annosteluaikataulun optimaalinen ajoitus on edelleen tuntematon lapsilla, ja on hyödyllistä löytää paras ajoitus, joka auttaa viivyttämään lasten tehosterokotteen tarvetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qing Lin Tan
- Puhelinnumero: +6563948696
- Sähköposti: tan.qing.lin@kkh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Bukit Timah, Singapore, 229899
- Rekrytointi
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing Lin Tan
- Puhelinnumero: +6563948696
- Sähköposti: tan.qing.lin@kkh.com.sg
-
Päätutkija:
- Chee Fu Yung
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 5-11-vuotiaat lapset
- Ei vasta-aiheita mRNA COVID-19 Pfizer-BioNTech -rokotteille
- Hän ei ollut koskaan saanut mitään COVID-19-rokotetta aiemmin
- Minulla ei ole koskaan ollut aiempaa COVID-19-tartuntaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäluokan ulkopuoliset lapset.
- Immuunipuutteiset lapset.
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut COVID-19-infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 10 mikrogrammaa BNT162b2:ta (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®)
10 mikrogrammaa BNT162b2:ta (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) jokaista annosta kohden.
Kaksi annosta annetaan 2 kuukauden välein annosten välillä.
|
Tutkimuksessa käytetään 10 mikrogrammaa BNT162b2:ta (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) jokaista annosta kohden. Kaksi annosta annetaan 2 kuukauden välein annosten välillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neutraloivien vasta-aineiden prosenttiosuus 2 metrin korkeudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
WHO International yksikköä/ml neutraloivien vasta-aineiden tasot 2 metrin korkeudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Geometriset keskiarvotiitterit (GMT) neutraloivat vasta-ainetasot 2 metrin etäisyydellä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neutraloivien vasta-aineiden prosenttiosuudet 6 metrin ja 9–12 metrin korkeudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
WHO International yksikköä/ml neutraloivien vasta-aineiden tasot 6 metrin ja 9-12 metrin syvyydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
GMT:tä neutraloivat vasta-ainetasot 6 metrin ja 9-12 metrin korkeudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/2003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .