Bepaling van de reactogeniciteit en immunogeniciteit van vertraagd COVID-19-vaccinatieschema bij kinderen
Een eenarmige fase IV-studie om de reactogeniciteit en immunogeniciteit van vertraagd COVID-19-vaccinatieschema bij kinderen te bepalen
Gegevens over de respons op het COVID-19-vaccin bij kinderen van 5 tot 11 jaar blijven schaars. Ons begrip van de veiligheid en immuunresponsen, inclusief humorale en cellulaire reacties die bij kinderen worden gegenereerd, blijft beperkt.
De veiligheid van het vaccin is van cruciaal belang bij de risico-batenanalyse van vaccinatie bij jonge kinderen. Beschikbare gegevens laten een trend zien voor een verhoogd risico op myocarditis na de tweede dosis, vooral bij mannen en jongere leeftijdsgroepen. Het is niet bekend of een lagere antigeendosis dit risico zal veranderen in de leeftijdsgroep van 5 jaar tot <12 jaar. Het is geruststellend dat gegevens van de vroege uitrol in de VS tot nu toe geen veiligheidssignalen hebben opgeleverd. Alternatieve strategieën (dosis verminderen of doseren uitstellen) kunnen helpen zorgen voor maximale bescherming met een verminderd risico op bijwerkingen. Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar die aangeven hoe lang de bescherming zou aanhouden bij de strategie met verlaagde of uitgestelde dosering.
De proef zal het mogelijke gebruik van alternatieve doseringsschema's, zoals een enkele dosis of een uitgestelde dosis, informeren om het risico te minimaliseren en het voordeel van COVID-19-vaccinatie bij kinderen van 5 tot 11 jaar oud te maximaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®)-vaccin is een mRNA-vaccin dat (26/11/2021) is goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) onder de Pandemic Special Access Route (PSAR) door de Health Sciences Autoriteit (HSA), Singapore.1 Twee doses vaccin (30 mcg), gegeven met een tussenpoos van 3 weken, bleken > 95% effectief te zijn bij het voorkomen van symptomatische COVID-19-infectie.2 De laatste fase 3-studie van het vaccin met een lager (10 mcg) schema met twee doses (3 weken uit elkaar) bij kinderen van 5 tot 11 jaar oud bleek > 90% effectief te zijn.
Oudere leeftijdsgroepen en mensen met comorbiditeiten zoals obesitas, diabetes mellitus, enz. lopen het grootste risico op ernstige COVID-19-ziekte. Momenteel zijn de aanbevelingen voor vaccinatie uitgebreid tot adolescenten in Singapore en in veel landen, waaronder de VS, Israël en Ierland, gezien de hoge infectiecijfers in deze leeftijdsgroep. Op 29 oktober 2021 gaf de FDA toestemming voor het gebruik van het BNT162b2 Pfizer-BioNTech/Cominarty-vaccin voor gebruik in noodgevallen bij kinderen van 5 tot 11 jaar oud.4 Vervolgens adviseerde de CDC COVID-19-vaccinatie van kinderen van 5 tot 11 jaar oud in de VS met behulp van intramusculair 10 mcg BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) vaccin met een tussenpoos van 3 weken.
Een belangrijk punt van zorg met betrekking tot pediatrische vaccinatie is een zeldzame bijwerking van ontsteking van de hartspier (myocarditis) die is waargenomen na ontvangst van de tweede dosis BNT162b2, vooral bij jongere leeftijdsgroepen, waaronder adolescenten en mannen. Center for Disease Control (CDC), VS meldde dat er 9,8 gevallen van myocarditis waren per miljoen eerste doses die werden gegeven en dit steeg tot 67 per miljoen na de tweede dosis. De meeste gevallen van myocarditis waren goedaardig en zelflimiterend, maar de impact op lange termijn blijft onzeker.
Er zijn mogelijke alternatieven voor een standaardschema met twee doses met een tussenpoos van 21 dagen, wat het risico op bijwerkingen zoals myocarditis kan helpen verminderen. In het VK is aangetoond dat het verlengde interval tussen doses resulteert in een verbeterde immunogeniciteit bij volwassenen. De optimale timing van een dergelijk uitgesteld doseringsschema blijft onbekend bij kinderen en het zal nuttig zijn om de beste timing te identificeren om de behoefte aan boosters bij kinderen uit te stellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qing Lin Tan
- Telefoonnummer: +6563948696
- E-mail: tan.qing.lin@kkh.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Bukit Timah, Singapore, 229899
- Werving
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contact:
- Qing Lin Tan
- Telefoonnummer: +6563948696
- E-mail: tan.qing.lin@kkh.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Chee Fu Yung
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen van 5 tot 11 jaar
- Geen contra-indicaties voor mRNA COVID-19 Pfizer-BioNTech-vaccins
- Had nog nooit eerder een COVID-19-vaccin gekregen
- Nooit eerdere COVID-19-infecties gehad
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen buiten de leeftijdsgroep.
- Immuungecompromitteerde kinderen.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 10mcg BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®)
10mcg BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) voor elke dosis.
Er zullen twee doses worden gegeven met een tussenpoos van 2 maanden tussen de doses.
|
De studie zal voor elke dosis 10 mcg BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) gebruiken. Er zullen twee doses worden gegeven met een tussenpoos van 2 maanden tussen de doses. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage neutraliserende antilichaamniveaus op 2m
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
WHO Internationale eenheden/ml neutraliserende antilichaamniveaus op 2m
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT) neutraliserende antilichaamniveaus op 2 m
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage neutraliserende antilichaamniveaus op 6m en 9 tot 12m
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
WHO Internationale eenheden/ml neutraliserende antilichaamniveaus op 6m en 9 tot 12m
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
GMT-neutraliserende antilichaamniveaus op 6 m en 9 tot 12 m
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/2003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .