Określanie reaktogenności i immunogenności opóźnionego harmonogramu szczepień przeciwko COVID-19 u dzieci
Jednoramienne badanie fazy IV mające na celu określenie reaktogenności i immunogenności opóźnionego harmonogramu szczepień przeciwko COVID-19 u dzieci
Dane dotyczące odpowiedzi na szczepienie przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są wciąż niewystarczające. Nasze zrozumienie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznych, w tym odpowiedzi humoralnych i komórkowych generowanych u dzieci, pozostaje ograniczone.
Bezpieczeństwo szczepionki ma kluczowe znaczenie dla oceny ryzyka i korzyści ze szczepienia małych dzieci. Dostępne dane wskazują na tendencję do zwiększonego ryzyka zapalenia mięśnia sercowego po drugiej dawce, zwłaszcza u mężczyzn i młodszych grup wiekowych. Nie wiadomo, czy zmniejszona dawka antygenu zmieni to ryzyko w grupie wiekowej od 5 do <12 lat. Pocieszające jest to, że dane z wczesnego wdrożenia w USA nie wskazują do tej pory na żadne sygnały dotyczące bezpieczeństwa. Alternatywne strategie (zmniejszenie dawki lub opóźnione dawkowanie) mogą pomóc w zapewnieniu maksymalnej ochrony przy zmniejszonym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych. Obecnie nie ma dostępnych danych, które pozwoliłyby określić, jak długo trwałaby ochrona w przypadku strategii zmniejszonej dawki lub opóźnionego dawkowania.
Badanie poinformuje o potencjalnym zastosowaniu alternatywnych schematów dawkowania, takich jak pojedyncza dawka lub dawka opóźniona, aby zminimalizować ryzyko i zmaksymalizować korzyści ze szczepienia przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczepionka BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) to szczepionka mRNA, która została (26.11.2021) zatwierdzona do stosowania u dorosłych i młodzieży (12 lat i więcej) w ramach Pandemic Special Access Route (PSAR) przez Health Sciences Authority (HSA), Singapur.1 Wykazano, że dwie dawki szczepionki (30 mcg) podane w odstępie 3 tygodni są > 95% skuteczne w zapobieganiu objawowemu zakażeniu COVID-19.2 Stwierdzono, że ostatnie badanie fazy 3 szczepionki z zastosowaniem niższego (10 mcg) schematu dwóch dawek (w odstępie 3 tygodni) u dzieci w wieku od 5 do 11 lat było skuteczne w > 90%.
Starsze grupy wiekowe i osoby z chorobami współistniejącymi, takimi jak otyłość, cukrzyca itp., są najbardziej narażone na ciężki przebieg choroby COVID-19. Obecnie zalecenia dotyczące szczepień zostały rozszerzone na młodzież w Singapurze, a także w wielu krajach, w tym w USA, Izraelu i Irlandii, ze względu na wysokie wskaźniki infekcji w tej grupie wiekowej. W dniu 29 października 2021 r. FDA zezwoliła na stosowanie szczepionki BNT162b2 firmy Pfizer-BioNTech/Cominarty w nagłych przypadkach u dzieci w wieku od 5 do 11 lat.4 Następnie CDC zaleciło szczepienie COVID-19 dzieci w wieku od 5 do 11 lat w USA przy użyciu domięśniowo 10 mcg szczepionki BNT162b2 Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) podanej w odstępie 3 tygodni.
Kluczową obawą dotyczącą szczepień pediatrycznych jest rzadki efekt uboczny zapalenia mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego), który obserwowano po otrzymaniu drugiej dawki BNT162b2, zwłaszcza w młodszych grupach wiekowych, w tym u młodzieży i mężczyzn. Centrum Kontroli Chorób (CDC) w USA zgłosiło 9,8 przypadków zapalenia mięśnia sercowego na milion podanych dawek, a po drugiej dawce liczba ta wzrosła do 67 na milion. Większość przypadków zapalenia mięśnia sercowego była łagodna i samoograniczająca się, ale długoterminowy wpływ pozostaje niepewny.
Istnieją możliwe alternatywy dla standardowego schematu dwóch dawek podawanych w odstępie 21 dni, które mogą pomóc zmniejszyć ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich jak zapalenie mięśnia sercowego. W Wielkiej Brytanii wykazano, że wydłużony odstęp między dawkami skutkuje lepszą immunogennością u dorosłych. Optymalny czas takiego opóźnionego harmonogramu dawkowania pozostaje nieznany u dzieci i określenie najlepszego czasu, aby pomóc opóźnić potrzebę podania dawki przypominającej u dzieci, będzie przydatne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qing Lin Tan
- Numer telefonu: +6563948696
- E-mail: tan.qing.lin@kkh.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bukit Timah, Singapur, 229899
- Rekrutacyjny
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Qing Lin Tan
- Numer telefonu: +6563948696
- E-mail: tan.qing.lin@kkh.com.sg
-
Główny śledczy:
- Chee Fu Yung
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku od 5 do 11 lat
- Brak przeciwwskazań do szczepionek mRNA COVID-19 firmy Pfizer-BioNTech
- Nigdy wcześniej nie otrzymał żadnej szczepionki przeciwko COVID-19
- Nigdy wcześniej nie miał infekcji COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci spoza grupy wiekowej.
- Dzieci z obniżoną odpornością.
- Uczestnicy z wcześniejszą historią zakażenia COVID-19.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 10mcg BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®)
10mcg BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) na każdą dawkę.
Dwie dawki zostaną podane w odstępie 2 miesięcy między dawkami.
|
W badaniu zostanie użyte 10 mcg BNT162b2 (Pfizer-BioNTech/Comirnaty®) na każdą dawkę. Dwie dawki zostaną podane w odstępie 2 miesięcy między dawkami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowe poziomy przeciwciał neutralizujących w odległości 2 m
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Jednostki międzynarodowe WHO/ml poziomy przeciwciał neutralizujących w odległości 2 m
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) poziomów przeciwciał neutralizujących w odległości 2 minut
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowe poziomy przeciwciał neutralizujących na 6m i 9 do 12m
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Jednostki międzynarodowe WHO/ml poziomy przeciwciał neutralizujących w odległości 6 m i 9 do 12 m
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących GMT na 6m i 9 do 12m
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/2003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .