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ORI および酸素分圧に対する高流量、低流量、および最小流量の麻酔管理の効果の比較

2022年4月14日 更新者:Hale Kefeli Celik、Samsun Education and Research Hospital

継続的な ORI モニタリングは、非侵襲的なモニタリング方法です

私たちの研究の目的は、連続的な酸素貯蔵指数モニタリングが、全身麻酔で異なるフレッシュガスフローが使用される場合の低酸素および高酸素モニタリングにおける血液ガス中の PaO2 のサポートパラメータとして使用できる非侵襲的モニタリング方法であることを示すことです。

調査の概要

詳細な説明

研究に含まれる 90 人の患者は、3 つのグループに分類されました。 高流量期間の後、FGF と吸気酸素分画 (FiO2) は、グループ H (高流量) で 4 L/m および 40%、グループ L (低流量) で 1 L/m および 50%、および 0.5 L に設定されました。 /m およびグループ M で 68% (最小流量)、それぞれ。

患者は手術室に移され、監視され、0.03 mg/kg のミダゾラムによる前投薬が行われました。 続いて、局所麻酔下で右橈骨動脈にカニューレを挿入し、基礎血液サンプルを採取した。 前酸素化 (100% O2、6 L/分、3 分) 後、 麻酔導入は、40~60mgのリドカイン、2mg/kgのプロポフォール、0.6mg/kgのロクロニウム、および1.5mcg/kgのフェンタニルを静脈内投与して行った。 患者は容量制御モード (Dräger Perseus® A500 Anesthesia Workstation、Dräger、ドイツ) で換気され、共通欧州規格の範囲内で気道内圧、呼気ガス量、FiO2、揮発性麻酔物質濃度、および CO2 濃度を継続的に監視できます。 EN 740。 医療用空気をキャリアガスとして使用しました。 挿管後、呼気終末二酸化炭素(EtCO2)を継続的に監視し、EtCO2 を 30 ~ 40 mmHg に維持するように一回換気量と換気量を調整しました。 維持管理では、レミフェンタニル 0.05-0.2 の吸入による全身麻酔が 3 つのグループすべてに提供されました。 mcg/kg/min および FGF 4 L/min 50% 酸素と 6 ~ 8% のデスフルランを含む医療用空気の混合物。 挿管後、3 つのグループすべてに 6% デスフルランを 4 L/min のフレッシュガスフローで 10 分間投与し、MAC 値を 1 に調整しました。

その後、酸素 1 L/分、医療用空気 3 L/分 (FGF 4 L/分、FiO2 40%) をグループ H の患者に投与し、高流量麻酔を行いました。低流量麻酔のためのグループ L の患者への酸素 0.37 L/分、医療用空気 0.63 L/分 (FGF 1 L/分、FiO2 50%)。酸素 0.3 L/分および医療用空気 0.2 L/分 (FGF 0.5 L/分、FiO2 68%) を最小流量麻酔下のグループ M の患者に。 10 分間の挿管後に適切な MAC 値に達した後、グループ H では FiO2 が 40% に減少し、FGF は変化しませんでした。グループ L ではフレッシュガスフローを 1 L/min に減らし、グループ M ではフレッシュガスフローを 0.5 L/min に減らし、残りの手術で MAC 1 を達成するためにデスフルランのスケール設定を調整しました。

光から遮蔽された使い捨てセンサー (RD Rainbow Lite Set ORI Probe、Masimo Corp. Irvine CA) を左の人差し指に配置して、Masimo Radical 7 pulse CO-Oximeter (Masimo Corp. Irvine CA) で表示されたデータを記録しました。

すべての患者の外科的処置の最後に、気化器をオフにし、高 FGF (4 L/分、FiO2 100%) を適用して肺から麻酔ガスを迅速に除去し、手動換気を開始しました。 スガマデクス (2-4 mg/kg iv.) は、手術中に合併症を経験しなかった患者の手術終了時に残留筋弛緩を逆転させるために投与され、自発呼吸が達成された後、患者は手術中に抜管されました。部屋。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Samsun、七面鳥、55090
        • Samsun Research and Education Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-18〜75歳のASA IIおよびIIIの患者で、全身麻酔下で60分未満の開腹手術を受ける予定の患者

説明

包含基準:

  • ASA II および III の患者、
  • 18歳から75歳までの年齢、
  • 全身麻酔下で60分未満の開腹手術を受ける予定の患者

除外基準:

  • 患者またはその保護者による研究への参加への同意の拒否、
  • 指の変形または低灌流によるセンサーの使用不能、
  • 悪性高熱症の病歴があり、
  • 臨床的に重大な貧血、病的肥満、アルコールまたは薬物中毒の存在、重度の心臓、腎臓または肝臓障害を有する、
  • 脳血管疾患の病歴があり、
  • 妊娠中または現在授乳中で、局所麻酔薬またはオピオイド感受性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
最小限の流れ
極低流量麻酔では、酸素 0.3 L/分と医療用空気 0.2 L/分 (FGF 0.5 L/分、FiO2 68%) がグループ M の患者に投与されました。
Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter は、パルスオキシメトリー、酸素貯蔵指数 (ORi)、灌流指数 (PI)、および脈波変動指数 (PVI) を測定するための装置です。 このデバイスは、米国カリフォルニア州アーバインの Masimo Inc という会社の製品です。
低流量
低流量麻酔では、L 群の患者に酸素 0.37 L/min と医療用空気 0.63 L/min (FGF 1 L/min、FiO2 50%) を投与しました。
Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter は、パルスオキシメトリー、酸素貯蔵指数 (ORi)、灌流指数 (PI)、および脈波変動指数 (PVI) を測定するための装置です。 このデバイスは、米国カリフォルニア州アーバインの Masimo Inc という会社の製品です。
高流量
高流量麻酔では、H 群の患者に酸素 1 L/分と医療用空気 3 L/分 (FGF 4 L/分、FiO2 40%) を投与しました。
Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter は、パルスオキシメトリー、酸素貯蔵指数 (ORi)、灌流指数 (PI)、および脈波変動指数 (PVI) を測定するための装置です。 このデバイスは、米国カリフォルニア州アーバインの Masimo Inc という会社の製品です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素状態および高酸素状態の血液ガス中の PaO2 をサポートするパラメーターとしての連続 ORI モニタリングの使用
時間枠:術中期間
連続 ORI モニタリングが非侵襲的モニタリングであることを示すため、低酸素状態の血液ガス中の PaO2 のサポート パラメータとして使用できること、および全身麻酔の実践で異なるフレッシュ ガス フロー (4、1、0.5 L/min) が使用される場合の高酸素モニタリング.
術中期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素状態および高酸素状態の血液ガス中の PaO2 をサポートするパラメーターとしての連続 ORI モニタリングの使用
時間枠:術中期間
パラメータは次の 9 つの時間枠で記録されました。 T5 (低流量の 30 分目)、T6 (低流量の 60 分目)、T7 (低流量の 90 分目)、T8 (低流量の 120 分目)、T9 (低流量の 120 分目)手術、100% 酸素による換気) および T10 (抜管後 5 分)。
術中期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Zahide Doganay, Professor、Samsun Research and Education Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月7日

最初の投稿 (実際)

2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月14日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KAEK-2020/1/1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちのデータと、調査されたすべてのパラメーターとデータの統計分析は、臨床研究の公開後に利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは、研究者からの要求に応じて、データの公開後に利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

データを取得するためのインターネット Web サイトはありませんが、研究者は、トルコのサムスンにある Ondokuz Mayis 大学の Naci Murat 博士に連絡することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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