- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05329233
Vergelijking van de effecten van anesthesiebehandelingen met hoge, lage en minimale stroom op ORI en gedeeltelijke zuurstofdruk
Continue ORI Monitoring is een niet-invasieve monitoringmethode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Negentig patiënten die aan het onderzoek deelnamen, werden ingedeeld in drie groepen. Na de periode met een hoog debiet was FGF en de ingeademde zuurstoffractie (FiO2) ingesteld op 4 l/m en 40% in groep H (hoog debiet), 1 l/m en 50% in groep L (laag debiet) en 0,5 l /m en 68% in respectievelijk groep M (minimale stroom).
Patiënten werden overgebracht naar de operatiekamer, gevolgd en premedicatie met 0,03 mg/kg midazolam werd toegediend. Vervolgens werd de rechter radiale slagader onder plaatselijke verdoving gecanuleerd en werden basale bloedmonsters genomen. Na preoxygenatie (100% O2, 6 L/min, 3 min.), anesthesie-inductie werd uitgevoerd met intraveneuze toediening van 40-60 mg lidocaïne, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium en 1,5 mcg/kg fentanyl. Patiënten werden beademd in een volumegecontroleerde modus (Dräger Perseus® A500 Anesthesia Workstation, Dräger, Duitsland) die continue bewaking van de luchtwegdruk, uitgeademd gasvolume, FiO2, vluchtige anesthesiestofconcentratie en CO2-concentratie mogelijk maakt binnen de reikwijdte van de gemeenschappelijke Europese norm EN 740. Als draaggas werd medische lucht gebruikt. End-tidal kooldioxide (EtCO2) werd continu gecontroleerd na intubatie, en het ademvolume en de ventilatiesnelheid werden aangepast om EtCO2 op 30-40 mmHg te houden. Bij onderhoudsbehandeling werd in alle drie de groepen algemene anesthesie toegediend door inhalatie van remifentanil 0,05-0,2 mcg/kg/min en FGF 4 L/min 50% zuurstof-medische luchtmengsel met 6-8% desfluraan. Na intubatie werd 6% desfluraan toegediend met een verse gasstroom van 4 l/min gedurende 10 minuten in alle drie de groepen, en de MAC-waarde werd aangepast naar 1.
Daarna werden zuurstof 1 L/min en medische lucht 3 L/min (FGF 4 L/min, FiO2 40%) toegediend aan patiënten in groep H voor high-flow anesthesie; zuurstof 0,37 l/min, medische lucht 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50%) aan patiënten in groep L voor low-flow anesthesie; zuurstof 0,3 l/min en medische lucht 0,2 l/min (FGF 0,5 l/min, FiO2 68%) aan patiënten in groep M onder minimale stroomanesthesie. Na het bereiken van adequate MAC-waarden na 10 minuten intubatie, werd FiO2 verlaagd tot 40% in groep H, waardoor de FGF ongewijzigd bleef; in Groep L werd de verse gasstroom verminderd tot 1 L/min, in Groep M werd de verse gasstroom verminderd tot 0,5 L/min, en de schaalinstelling van desfluraan werd aangepast om MAC 1 te bereiken voor de rest van de operatie.
Een wegwerpsensor (RD Rainbow Lite Set ORI Probe, Masimo Corp. Irvine CA), afgeschermd van licht, werd op de linker wijsvinger geplaatst om de gegevens vast te leggen die werden weergegeven met Masimo Radical 7 pulse CO-Oximeter (Masimo Corp. Irvine CA).
Aan het einde van de chirurgische procedure werd bij alle patiënten de verdamper uitgeschakeld en werd een hoge FGF (4 l/min, FiO2 100%) toegepast om een snelle verwijdering van de anesthesiegassen uit de longen te verzekeren, en werd begonnen met handmatige beademing. Sugammadex (2-4 mg/kg iv.) werd toegediend om de resterende spierrelaxatie aan het einde van de operatie om te keren bij patiënten die tijdens de operatie geen complicaties ondervonden, en nadat spontane ademhaling was bereikt, werden de patiënten geëxtubeerd in de operatiekamer. kamer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA II- en III-patiënten,
- Leeftijd tussen 18-75 jaar,
- die gepland waren voor een electieve open-abdominale operatie van <60 minuten onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- weigering van toestemming voor deelname aan de studie door de patiënt of zijn/haar voogd,
- onvermogen om de sensor te gebruiken vanwege vingervervorming of hypoperfusie,
- met een voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie,
- aanwezigheid van klinisch significante bloedarmoede, morbide obesitas, alcohol- of drugsverslaving, met een ernstige hart-, nier- of leverfunctiestoornis,
- met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen,
- zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven en gevoelig zijn voor plaatselijke verdoving of opioïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
minimale stroom
Voor anesthesie met minimale stroom werden zuurstof 0,3 l/min en medische lucht 0,2 l/min (FGF 0,5 l/min, FiO2 68%) toegediend aan patiënten in groep M.
|
De Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter is een apparaat voor het meten van pulsoximetrie, zuurstofreserve-index (ORi), perfusie-index (PI) en pleth-variabiliteitsindex (PVI).
Het apparaat is het product van een bedrijf genaamd Masimo Inc, Irvine, CA, VS
|
|
lage stroom
Voor low-flow anesthesie werden zuurstof 0,37 l/min en medische lucht 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50%) toegediend aan patiënten in groep L.
|
De Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter is een apparaat voor het meten van pulsoximetrie, zuurstofreserve-index (ORi), perfusie-index (PI) en pleth-variabiliteitsindex (PVI).
Het apparaat is het product van een bedrijf genaamd Masimo Inc, Irvine, CA, VS
|
|
hoge stroom
Voor high-flow anesthesie werden zuurstof 1 l/min en medische lucht 3 l/min (FGF 4 l/min, FiO2 40%) toegediend aan patiënten in groep H.
|
De Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter is een apparaat voor het meten van pulsoximetrie, zuurstofreserve-index (ORi), perfusie-index (PI) en pleth-variabiliteitsindex (PVI).
Het apparaat is het product van een bedrijf genaamd Masimo Inc, Irvine, CA, VS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebruik van continue ORI-monitoring als ondersteunende parameter voor PaO2 in bloedgassen tijdens hypoxie en hyperoxie
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
Aantonen dat continue ORI-monitoring niet-invasieve monitoring is die kan worden gebruikt als ondersteunende parameter voor PaO2 in bloedgas bij hypoxie en hyperoxie monitoring wanneer verschillende verse gasstromen (4, 1, 0,5 l/min) worden gebruikt in de algemene anesthesiepraktijk .
|
intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebruik van continue ORI-monitoring als ondersteunende parameter voor PaO2 in bloedgassen tijdens hypoxie en hyperoxie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Parameters werden geregistreerd op negen tijdframes: T1 (5 minuten vóór anesthesie-inductie), T2 (na intubatie), T3 (aan het begin van 0,5-1-4 l/min), T4 (bij de 10e minuut van lage flow), T5 (bij de 30e minuut van laag debiet), T6 (bij de 60e minuut van laag debiet), T7 (bij de 90e minuut van laag debiet), T8 (bij de 120e minuut van laag debiet), T9 (aan het einde van de operatie, beademing met 100% zuurstof) en T10 (5 min na extubatie).
|
Intraoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baxter AD. Low and minimal flow inhalational anaesthesia. Can J Anaesth. 1997 Jun;44(6):643-52; quiz 652-3. doi: 10.1007/BF03015449.
- Vos JJ, Willems CH, van Amsterdam K, van den Berg JP, Spanjersberg R, Struys MMRF, Scheeren TWL. Oxygen Reserve Index: Validation of a New Variable. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):409-415. doi: 10.1213/ANE.0000000000003706.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):379-389. doi: 10.1007/s10877-017-0049-4. Epub 2017 Aug 8. Erratum In: J Clin Monit Comput. 2018 Feb 14;:
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KAEK-2020/1/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .