Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van anesthesiebehandelingen met hoge, lage en minimale stroom op ORI en gedeeltelijke zuurstofdruk

14 april 2022 bijgewerkt door: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Continue ORI Monitoring is een niet-invasieve monitoringmethode

Het doel van onze studie is om aan te tonen dat continue monitoring van de zuurstofreserve-index een niet-invasieve monitoringmethode is die kan worden gebruikt als ondersteunende parameter voor PaO2 in bloedgas bij hypoxie- en hyperoxiemonitoring wanneer verschillende verse gasstromen worden gebruikt bij algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Negentig patiënten die aan het onderzoek deelnamen, werden ingedeeld in drie groepen. Na de periode met een hoog debiet was FGF en de ingeademde zuurstoffractie (FiO2) ingesteld op 4 l/m en 40% in groep H (hoog debiet), 1 l/m en 50% in groep L (laag debiet) en 0,5 l /m en 68% in respectievelijk groep M (minimale stroom).

Patiënten werden overgebracht naar de operatiekamer, gevolgd en premedicatie met 0,03 mg/kg midazolam werd toegediend. Vervolgens werd de rechter radiale slagader onder plaatselijke verdoving gecanuleerd en werden basale bloedmonsters genomen. Na preoxygenatie (100% O2, 6 L/min, 3 min.), anesthesie-inductie werd uitgevoerd met intraveneuze toediening van 40-60 mg lidocaïne, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium en 1,5 mcg/kg fentanyl. Patiënten werden beademd in een volumegecontroleerde modus (Dräger Perseus® A500 Anesthesia Workstation, Dräger, Duitsland) die continue bewaking van de luchtwegdruk, uitgeademd gasvolume, FiO2, vluchtige anesthesiestofconcentratie en CO2-concentratie mogelijk maakt binnen de reikwijdte van de gemeenschappelijke Europese norm EN 740. Als draaggas werd medische lucht gebruikt. End-tidal kooldioxide (EtCO2) werd continu gecontroleerd na intubatie, en het ademvolume en de ventilatiesnelheid werden aangepast om EtCO2 op 30-40 mmHg te houden. Bij onderhoudsbehandeling werd in alle drie de groepen algemene anesthesie toegediend door inhalatie van remifentanil 0,05-0,2 mcg/kg/min en FGF 4 L/min 50% zuurstof-medische luchtmengsel met 6-8% desfluraan. Na intubatie werd 6% desfluraan toegediend met een verse gasstroom van 4 l/min gedurende 10 minuten in alle drie de groepen, en de MAC-waarde werd aangepast naar 1.

Daarna werden zuurstof 1 L/min en medische lucht 3 L/min (FGF 4 L/min, FiO2 40%) toegediend aan patiënten in groep H voor high-flow anesthesie; zuurstof 0,37 l/min, medische lucht 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50%) aan patiënten in groep L voor low-flow anesthesie; zuurstof 0,3 l/min en medische lucht 0,2 l/min (FGF 0,5 l/min, FiO2 68%) aan patiënten in groep M onder minimale stroomanesthesie. Na het bereiken van adequate MAC-waarden na 10 minuten intubatie, werd FiO2 verlaagd tot 40% in groep H, waardoor de FGF ongewijzigd bleef; in Groep L werd de verse gasstroom verminderd tot 1 L/min, in Groep M werd de verse gasstroom verminderd tot 0,5 L/min, en de schaalinstelling van desfluraan werd aangepast om MAC 1 te bereiken voor de rest van de operatie.

Een wegwerpsensor (RD Rainbow Lite Set ORI Probe, Masimo Corp. Irvine CA), afgeschermd van licht, werd op de linker wijsvinger geplaatst om de gegevens vast te leggen die werden weergegeven met Masimo Radical 7 pulse CO-Oximeter (Masimo Corp. Irvine CA).

Aan het einde van de chirurgische procedure werd bij alle patiënten de verdamper uitgeschakeld en werd een hoge FGF (4 l/min, FiO2 100%) toegepast om een ​​snelle verwijdering van de anesthesiegassen uit de longen te verzekeren, en werd begonnen met handmatige beademing. Sugammadex (2-4 mg/kg iv.) werd toegediend om de resterende spierrelaxatie aan het einde van de operatie om te keren bij patiënten die tijdens de operatie geen complicaties ondervonden, en nadat spontane ademhaling was bereikt, werden de patiënten geëxtubeerd in de operatiekamer. kamer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Samsun, Kalkoen, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

ASA II- en III-patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar, die gepland waren voor een electieve open-abdominale operatie van <60 minuten onder algemene anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA II- en III-patiënten,
  • Leeftijd tussen 18-75 jaar,
  • die gepland waren voor een electieve open-abdominale operatie van <60 minuten onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van toestemming voor deelname aan de studie door de patiënt of zijn/haar voogd,
  • onvermogen om de sensor te gebruiken vanwege vingervervorming of hypoperfusie,
  • met een voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie,
  • aanwezigheid van klinisch significante bloedarmoede, morbide obesitas, alcohol- of drugsverslaving, met een ernstige hart-, nier- of leverfunctiestoornis,
  • met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen,
  • zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven en gevoelig zijn voor plaatselijke verdoving of opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
minimale stroom
Voor anesthesie met minimale stroom werden zuurstof 0,3 l/min en medische lucht 0,2 l/min (FGF 0,5 l/min, FiO2 68%) toegediend aan patiënten in groep M.
De Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter is een apparaat voor het meten van pulsoximetrie, zuurstofreserve-index (ORi), perfusie-index (PI) en pleth-variabiliteitsindex (PVI). Het apparaat is het product van een bedrijf genaamd Masimo Inc, Irvine, CA, VS
lage stroom
Voor low-flow anesthesie werden zuurstof 0,37 l/min en medische lucht 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50%) toegediend aan patiënten in groep L.
De Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter is een apparaat voor het meten van pulsoximetrie, zuurstofreserve-index (ORi), perfusie-index (PI) en pleth-variabiliteitsindex (PVI). Het apparaat is het product van een bedrijf genaamd Masimo Inc, Irvine, CA, VS
hoge stroom
Voor high-flow anesthesie werden zuurstof 1 l/min en medische lucht 3 l/min (FGF 4 l/min, FiO2 40%) toegediend aan patiënten in groep H.
De Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter is een apparaat voor het meten van pulsoximetrie, zuurstofreserve-index (ORi), perfusie-index (PI) en pleth-variabiliteitsindex (PVI). Het apparaat is het product van een bedrijf genaamd Masimo Inc, Irvine, CA, VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebruik van continue ORI-monitoring als ondersteunende parameter voor PaO2 in bloedgassen tijdens hypoxie en hyperoxie
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
Aantonen dat continue ORI-monitoring niet-invasieve monitoring is die kan worden gebruikt als ondersteunende parameter voor PaO2 in bloedgas bij hypoxie en hyperoxie monitoring wanneer verschillende verse gasstromen (4, 1, 0,5 l/min) worden gebruikt in de algemene anesthesiepraktijk .
intraoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebruik van continue ORI-monitoring als ondersteunende parameter voor PaO2 in bloedgassen tijdens hypoxie en hyperoxie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Parameters werden geregistreerd op negen tijdframes: T1 (5 minuten vóór anesthesie-inductie), T2 (na intubatie), T3 (aan het begin van 0,5-1-4 l/min), T4 (bij de 10e minuut van lage flow), T5 (bij de 30e minuut van laag debiet), T6 (bij de 60e minuut van laag debiet), T7 (bij de 90e minuut van laag debiet), T8 (bij de 120e minuut van laag debiet), T9 (aan het einde van de operatie, beademing met 100% zuurstof) en T10 (5 min na extubatie).
Intraoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KAEK-2020/1/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onze gegevens en statistische analyse van elke onderzochte parameter en gegevens zijn beschikbaar na de publicatie van de klinische studie

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen na publicatie van onze gegevens beschikbaar zijn op verzoek van de onderzoekers.

IPD-toegangscriteria voor delen

Er is geen internetwebsite om gegevens te verkrijgen, maar de onderzoekers kunnen contact opnemen met Dr. Naci Murat, Ondokuz Mayis University, Samsun, Turkije.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren