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Comparação dos efeitos dos manejos de anestesia de fluxo alto, baixo e mínimo em ORI e pressão parcial de oxigênio

14 de abril de 2022 atualizado por: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

O monitoramento contínuo de ORI é um método de monitoramento não invasivo

O objetivo do nosso estudo é mostrar que a monitoração contínua do índice de reserva de oxigênio é um método de monitoração não invasivo que pode ser usado como parâmetro coadjuvante da PaO2 na gasometria na monitoração de hipóxia e hiperóxia quando diferentes fluxos de gás fresco são usados ​​em anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Noventa pacientes incluídos no estudo foram classificados em três grupos. Após o período de alto fluxo, o FGF e a fração inspirada de oxigênio (FiO2) foram ajustados para 4 L/m e 40% no grupo H (alto fluxo), 1 L/m e 50% no grupo L (baixo fluxo) e 0,5 L /m e 68% no grupo M (fluxo mínimo), respectivamente.

Os pacientes foram transferidos para a sala de cirurgia, monitorados e pré-medicados com 0,03 mg/kg de midazolam foi administrado. A seguir, canulou-se a artéria radial direita sob anestesia local e colheram-se amostras basais de sangue. Após pré-oxigenação (100% O2, 6 L/min, 3 min.), a indução anestésica foi realizada com administração intravenosa de lidocaína 40-60 mg, propofol 2 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e fentanil 1,5 mcg/kg. Os pacientes foram ventilados em modo controlado por volume (Dräger Perseus® A500 Anesthesia Workstation, Dräger, Alemanha) que permite o monitoramento contínuo da pressão das vias aéreas, volume de gás exalado, FiO2, concentração de substância anestésica volátil e concentração de CO2 dentro do escopo do Padrão Europeu Comum EN 740. O ar medicinal foi usado como gás de arraste. O dióxido de carbono expirado (EtCO2) foi monitorado continuamente após a intubação, e o volume corrente e as taxas de ventilação foram ajustados para manter o EtCO2 em 30-40 mmHg. Na manutenção, a anestesia geral foi fornecida em todos os três grupos por inalação de remifentanil 0,05-0,2 mcg/kg/min e FGF 4 L/min 50% oxigênio-ar medicinal com 6-8% de desflurano. Após a intubação, desflurano a 6% foi administrado com fluxo de gás fresco de 4 L/min por 10 minutos em todos os três grupos, e o valor da CAM foi ajustado para 1.

Posteriormente, oxigênio 1 L/min e ar medicinal 3 L/min (FGF 4 L/min, FiO2 40%) foram administrados aos pacientes do grupo H para anestesia de alto fluxo; oxigênio 0,37 L/min, ar medicinal 0,63 L/min (FGF 1 L/min, FiO2 50%) para pacientes do grupo L para anestesia de baixo fluxo; oxigênio 0,3 L/min e ar medicinal 0,2 L/min (FGF 0,5 L/min, FiO2 68%) para pacientes do grupo M sob anestesia de fluxo mínimo. Após atingir valores adequados de CAM após 10 minutos de intubação, a FiO2 foi reduzida para 40% no Grupo H, mantendo o FGF inalterado; no Grupo L, o fluxo de gás fresco foi reduzido para 1 L/min, no Grupo M, o fluxo de gás fresco foi reduzido para 0,5 L/min, e o ajuste da escala de desflurano foi ajustado para atingir CAM 1 para o restante da cirurgia.

Um sensor descartável (RD Rainbow Lite Set ORI Probe, Masimo Corp. Irvine CA), protegido da luz, foi colocado no dedo indicador esquerdo para registrar os dados exibidos com o CO-Oxímetro de pulso Masimo Radical 7 (Masimo Corp. Irvine CA).

Ao final do procedimento cirúrgico em todos os pacientes, o vaporizador foi desligado e FGF alto (4 L/min, FiO2 100%) foi aplicado para garantir a rápida remoção dos gases anestésicos dos pulmões, e a ventilação manual foi iniciada. Sugamadex (2-4 mg/kg iv.) foi administrado para reverter o relaxamento muscular residual no final da operação em pacientes que não apresentaram complicações durante a operação e, após a obtenção da respiração espontânea, os pacientes foram extubados no centro cirúrgico sala.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Samsun, Peru, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes ASA II e III com idades entre 18 e 75 anos, agendados para cirurgia abdominal aberta eletiva com duração <60 minutos sob anestesia geral

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ASA II e III,
  • Com idade entre 18-75 anos,
  • que estavam programados para serem submetidos a cirurgia abdominal aberta eletiva com duração <60 minutos sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • recusa de consentimento para inclusão no estudo pelo paciente ou seu responsável,
  • incapacidade de usar o sensor devido à deformação do dedo ou hipoperfusão,
  • tendo uma história de hipertermia maligna,
  • presença de anemia clinicamente significativa, obesidade mórbida, dependência de álcool ou drogas, insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave,
  • ter um histórico de doença cerebrovascular,
  • estar grávida ou amamentando e ter sensibilidade a anestésicos locais ou opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
fluxo mínimo
Para anestesia de fluxo mínimo, oxigênio 0,3 L/min e ar medicinal 0,2 L/min (FGF 0,5 L/min, FiO2 68%) foram administrados aos pacientes do grupo M.
O Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter é um dispositivo para medição de oximetria de pulso, índice de reserva de oxigênio (ORi), índice de perfusão (PI) e índice de variabilidade pleth (PVI). O dispositivo é produto de uma empresa chamada Masimo Inc, Irvine, CA, EUA
fluxo baixo
Para anestesia de baixo fluxo, oxigênio 0,37 L/min e ar medicinal 0,63 L/min (FGF 1 L/min, FiO2 50%) foram administrados aos pacientes do grupo L.
O Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter é um dispositivo para medição de oximetria de pulso, índice de reserva de oxigênio (ORi), índice de perfusão (PI) e índice de variabilidade pleth (PVI). O dispositivo é produto de uma empresa chamada Masimo Inc, Irvine, CA, EUA
fluxo intenso
Para anestesia de alto fluxo, oxigênio 1 L/min e ar medicinal 3 L/min (FGF 4 L/min, FiO2 40%) foram administrados aos pacientes do grupo H.
O Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter é um dispositivo para medição de oximetria de pulso, índice de reserva de oxigênio (ORi), índice de perfusão (PI) e índice de variabilidade pleth (PVI). O dispositivo é produto de uma empresa chamada Masimo Inc, Irvine, CA, EUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O uso da monitoração contínua do ORI como parâmetro coadjuvante da PaO2 na gasometria durante hipóxia e hiperóxia
Prazo: período intraoperatório
Mostrar que a monitoração contínua de ORI é uma monitoração não invasiva que pode ser usada como parâmetro de suporte para PaO2 na gasometria na monitoração de hipóxia e hiperóxia quando diferentes fluxos de gás fresco (4, 1, 0,5 L/min) são usados ​​na prática de anestesia geral .
período intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O uso da monitoração contínua do ORI como parâmetro coadjuvante da PaO2 na gasometria durante hipóxia e hiperóxia
Prazo: Período intraoperatório
Os parâmetros foram registrados em nove intervalos de tempo: T1 (5 minutos antes da indução da anestesia), T2 (após a intubação), T3 (no início de 0,5-1-4 L/min), T4 (no 10º minuto de baixo fluxo), T5 (aos 30 minutos de baixo fluxo), T6 (aos 60 minutos de baixo fluxo), T7 (aos 90 minutos de baixo fluxo), T8 (aos 120 minutos de baixo fluxo), T9 (ao final do da cirurgia, ventilação com oxigênio a 100%) e T10 (5 min após a extubação).
Período intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KAEK-2020/1/1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Nossos dados e análise estatística de cada parâmetro investigado e dados estão disponíveis após a publicação do estudo clínico

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação de nossos dados mediante solicitação dos pesquisadores.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Não há site na Internet para obter dados, mas os pesquisadores podem entrar em contato com o Dr. Naci Murat, Ondokuz Mayis University, Samsun, Turquia.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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