- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05329233
Comparação dos efeitos dos manejos de anestesia de fluxo alto, baixo e mínimo em ORI e pressão parcial de oxigênio
O monitoramento contínuo de ORI é um método de monitoramento não invasivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Noventa pacientes incluídos no estudo foram classificados em três grupos. Após o período de alto fluxo, o FGF e a fração inspirada de oxigênio (FiO2) foram ajustados para 4 L/m e 40% no grupo H (alto fluxo), 1 L/m e 50% no grupo L (baixo fluxo) e 0,5 L /m e 68% no grupo M (fluxo mínimo), respectivamente.
Os pacientes foram transferidos para a sala de cirurgia, monitorados e pré-medicados com 0,03 mg/kg de midazolam foi administrado. A seguir, canulou-se a artéria radial direita sob anestesia local e colheram-se amostras basais de sangue. Após pré-oxigenação (100% O2, 6 L/min, 3 min.), a indução anestésica foi realizada com administração intravenosa de lidocaína 40-60 mg, propofol 2 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e fentanil 1,5 mcg/kg. Os pacientes foram ventilados em modo controlado por volume (Dräger Perseus® A500 Anesthesia Workstation, Dräger, Alemanha) que permite o monitoramento contínuo da pressão das vias aéreas, volume de gás exalado, FiO2, concentração de substância anestésica volátil e concentração de CO2 dentro do escopo do Padrão Europeu Comum EN 740. O ar medicinal foi usado como gás de arraste. O dióxido de carbono expirado (EtCO2) foi monitorado continuamente após a intubação, e o volume corrente e as taxas de ventilação foram ajustados para manter o EtCO2 em 30-40 mmHg. Na manutenção, a anestesia geral foi fornecida em todos os três grupos por inalação de remifentanil 0,05-0,2 mcg/kg/min e FGF 4 L/min 50% oxigênio-ar medicinal com 6-8% de desflurano. Após a intubação, desflurano a 6% foi administrado com fluxo de gás fresco de 4 L/min por 10 minutos em todos os três grupos, e o valor da CAM foi ajustado para 1.
Posteriormente, oxigênio 1 L/min e ar medicinal 3 L/min (FGF 4 L/min, FiO2 40%) foram administrados aos pacientes do grupo H para anestesia de alto fluxo; oxigênio 0,37 L/min, ar medicinal 0,63 L/min (FGF 1 L/min, FiO2 50%) para pacientes do grupo L para anestesia de baixo fluxo; oxigênio 0,3 L/min e ar medicinal 0,2 L/min (FGF 0,5 L/min, FiO2 68%) para pacientes do grupo M sob anestesia de fluxo mínimo. Após atingir valores adequados de CAM após 10 minutos de intubação, a FiO2 foi reduzida para 40% no Grupo H, mantendo o FGF inalterado; no Grupo L, o fluxo de gás fresco foi reduzido para 1 L/min, no Grupo M, o fluxo de gás fresco foi reduzido para 0,5 L/min, e o ajuste da escala de desflurano foi ajustado para atingir CAM 1 para o restante da cirurgia.
Um sensor descartável (RD Rainbow Lite Set ORI Probe, Masimo Corp. Irvine CA), protegido da luz, foi colocado no dedo indicador esquerdo para registrar os dados exibidos com o CO-Oxímetro de pulso Masimo Radical 7 (Masimo Corp. Irvine CA).
Ao final do procedimento cirúrgico em todos os pacientes, o vaporizador foi desligado e FGF alto (4 L/min, FiO2 100%) foi aplicado para garantir a rápida remoção dos gases anestésicos dos pulmões, e a ventilação manual foi iniciada. Sugamadex (2-4 mg/kg iv.) foi administrado para reverter o relaxamento muscular residual no final da operação em pacientes que não apresentaram complicações durante a operação e, após a obtenção da respiração espontânea, os pacientes foram extubados no centro cirúrgico sala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun, Peru, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ASA II e III,
- Com idade entre 18-75 anos,
- que estavam programados para serem submetidos a cirurgia abdominal aberta eletiva com duração <60 minutos sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- recusa de consentimento para inclusão no estudo pelo paciente ou seu responsável,
- incapacidade de usar o sensor devido à deformação do dedo ou hipoperfusão,
- tendo uma história de hipertermia maligna,
- presença de anemia clinicamente significativa, obesidade mórbida, dependência de álcool ou drogas, insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave,
- ter um histórico de doença cerebrovascular,
- estar grávida ou amamentando e ter sensibilidade a anestésicos locais ou opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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fluxo mínimo
Para anestesia de fluxo mínimo, oxigênio 0,3 L/min e ar medicinal 0,2 L/min (FGF 0,5 L/min, FiO2 68%) foram administrados aos pacientes do grupo M.
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O Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter é um dispositivo para medição de oximetria de pulso, índice de reserva de oxigênio (ORi), índice de perfusão (PI) e índice de variabilidade pleth (PVI).
O dispositivo é produto de uma empresa chamada Masimo Inc, Irvine, CA, EUA
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fluxo baixo
Para anestesia de baixo fluxo, oxigênio 0,37 L/min e ar medicinal 0,63 L/min (FGF 1 L/min, FiO2 50%) foram administrados aos pacientes do grupo L.
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O Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter é um dispositivo para medição de oximetria de pulso, índice de reserva de oxigênio (ORi), índice de perfusão (PI) e índice de variabilidade pleth (PVI).
O dispositivo é produto de uma empresa chamada Masimo Inc, Irvine, CA, EUA
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fluxo intenso
Para anestesia de alto fluxo, oxigênio 1 L/min e ar medicinal 3 L/min (FGF 4 L/min, FiO2 40%) foram administrados aos pacientes do grupo H.
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O Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter é um dispositivo para medição de oximetria de pulso, índice de reserva de oxigênio (ORi), índice de perfusão (PI) e índice de variabilidade pleth (PVI).
O dispositivo é produto de uma empresa chamada Masimo Inc, Irvine, CA, EUA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O uso da monitoração contínua do ORI como parâmetro coadjuvante da PaO2 na gasometria durante hipóxia e hiperóxia
Prazo: período intraoperatório
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Mostrar que a monitoração contínua de ORI é uma monitoração não invasiva que pode ser usada como parâmetro de suporte para PaO2 na gasometria na monitoração de hipóxia e hiperóxia quando diferentes fluxos de gás fresco (4, 1, 0,5 L/min) são usados na prática de anestesia geral .
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período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O uso da monitoração contínua do ORI como parâmetro coadjuvante da PaO2 na gasometria durante hipóxia e hiperóxia
Prazo: Período intraoperatório
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Os parâmetros foram registrados em nove intervalos de tempo: T1 (5 minutos antes da indução da anestesia), T2 (após a intubação), T3 (no início de 0,5-1-4 L/min), T4 (no 10º minuto de baixo fluxo), T5 (aos 30 minutos de baixo fluxo), T6 (aos 60 minutos de baixo fluxo), T7 (aos 90 minutos de baixo fluxo), T8 (aos 120 minutos de baixo fluxo), T9 (ao final do da cirurgia, ventilação com oxigênio a 100%) e T10 (5 min após a extubação).
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Período intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baxter AD. Low and minimal flow inhalational anaesthesia. Can J Anaesth. 1997 Jun;44(6):643-52; quiz 652-3. doi: 10.1007/BF03015449.
- Vos JJ, Willems CH, van Amsterdam K, van den Berg JP, Spanjersberg R, Struys MMRF, Scheeren TWL. Oxygen Reserve Index: Validation of a New Variable. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):409-415. doi: 10.1213/ANE.0000000000003706.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):379-389. doi: 10.1007/s10877-017-0049-4. Epub 2017 Aug 8. Erratum In: J Clin Monit Comput. 2018 Feb 14;:
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KAEK-2020/1/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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