- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05329233
Сравнение влияния анестезии с высоким, низким и минимальным потоком на ORI и парциальное давление кислорода
Непрерывный мониторинг ORI — это неинвазивный метод мониторинга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Девяносто пациентов, включенных в исследование, были разделены на три группы. После периода высокого потока FGF и фракция кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) были установлены на уровне 4 л/м и 40% в группе H (высокий поток), 1 л/м и 50% в группе L (низкий поток) и 0,5 л. /м и 68% в группе М (минимальный поток) соответственно.
Пациенты были переведены в операционную, под наблюдением и проведена премедикация 0,03 мг/кг мидазолама. Затем под местной анестезией канюлировали правую лучевую артерию и брали базальные образцы крови. После преоксигенации (100% O2, 6 л/мин, 3 мин.) Введение в наркоз осуществляли внутривенным введением лидокаина 40-60 мг, пропофола 2 мг/кг, рокурония 0,6 мг/кг и фентанила 1,5 мкг/кг. Пациенты вентилировались в режиме с контролируемым объемом (Dräger Perseus® A500 Anesthesia Workstation, Dräger, Германия), что позволяет осуществлять непрерывный мониторинг давления в дыхательных путях, объема выдыхаемого газа, FiO2, концентрации летучих анестетиков и концентрации CO2 в рамках Общего европейского стандарта. ЕН 740. В качестве газа-носителя использовался медицинский воздух. После интубации непрерывно контролировали концентрацию углекислого газа в конце выдоха (EtCO2), а дыхательный объем и частоту вентиляции регулировали для поддержания EtCO2 на уровне 30–40 мм рт.ст. В поддерживающей терапии общая анестезия проводилась во всех трех группах ингаляционно ремифентанилом 0,05-0,2 г. мкг/кг/мин и FGF 4 л/мин 50% оксигено-воздушная смесь с 6-8% десфлураном. После интубации во всех трех группах вводили 6% десфлуран с потоком свежего газа 4 л/мин в течение 10 минут, а значение МАК доводили до 1.
После этого пациентам группы H вводили кислород 1 л/мин и медицинский воздух 3 л/мин (FGF 4 л/мин, FiO2 40%) для высокопоточной анестезии; кислород 0,37 л/мин, медицинский воздух 0,63 л/мин (FGF 1 л/мин, FiO2 50%) пациентам группы L для низкопоточной анестезии; кислород 0,3 л/мин и медицинский воздух 0,2 л/мин (FGF 0,5 л/мин, FiO2 68%) пациентам группы М в условиях анестезии с минимальным потоком. После достижения адекватных значений МАК через 10 минут интубации FiO2 снизился до 40% в группе Н при сохранении FGF без изменений; в группе L поток свежего газа был снижен до 1 л/мин, в группе M поток свежего газа был снижен до 0,5 л/мин, а настройка шкалы десфлурана была скорректирована для достижения МАК 1 на оставшуюся часть операции.
Одноразовый датчик (RD Rainbow Lite Set ORI Probe, Masimo Corp. Irvine CA), экранированный от света, помещали на левый указательный палец для записи данных, отображаемых с помощью 7-импульсного СО-оксиметра Masimo Radical (Masimo Corp. Irvine CA).
В конце хирургического вмешательства у всех пациентов отключали испаритель и применяли высокий FGF (4 л/мин, FiO2 100%) для обеспечения быстрого удаления анестезирующих газов из легких и начинали ручную вентиляцию легких. Сугаммадекс (2-4 мг/кг в/в) вводили для купирования остаточной мышечной релаксации в конце операции у больных, не имевших осложнений во время операции, а после достижения самостоятельного дыхания больные экстубировались в операционной. комната.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ASA II и III,
- Возраст от 18 до 75 лет,
- которым была запланирована плановая открытая абдоминальная операция продолжительностью менее 60 минут под общей анестезией.
Критерий исключения:
- отказ пациента или его опекуна от согласия на включение в исследование,
- невозможность использования датчика из-за деформации пальца или гипоперфузии,
- наличие в анамнезе злокачественной гипертермии,
- наличие клинически значимой анемии, морбидного ожирения, алкогольной или наркотической зависимости, наличие тяжелой сердечной, почечной или печеночной недостаточности,
- наличие в анамнезе цереброваскулярных заболеваний,
- беременность или кормление грудью и чувствительность к местным анестетикам или опиоидам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
минимальный поток
Для анестезии с минимальным потоком пациентам группы М вводили кислород 0,3 л/мин и медицинский воздух 0,2 л/мин (FGF 0,5 л/мин, FiO2 68%).
|
Пульсовый CO-оксиметр Masimo Radical-7 представляет собой устройство для измерения пульсовой оксиметрии, индекса кислородного резерва (ORi), индекса перфузии (PI) и индекса вариабельности плетистого слоя (PVI).
Устройство является продуктом компании Masimo Inc, Ирвин, Калифорния, США.
|
|
низкий расход
Для низкопоточной анестезии пациентам группы L вводили кислород 0,37 л/мин и медицинский воздух 0,63 л/мин (FGF 1 л/мин, FiO2 50%).
|
Пульсовый CO-оксиметр Masimo Radical-7 представляет собой устройство для измерения пульсовой оксиметрии, индекса кислородного резерва (ORi), индекса перфузии (PI) и индекса вариабельности плетистого слоя (PVI).
Устройство является продуктом компании Masimo Inc, Ирвин, Калифорния, США.
|
|
высокий расход
Для высокопоточной анестезии пациентам группы H вводили кислород 1 л/мин и медицинский воздух 3 л/мин (FGF 4 л/мин, FiO2 40%).
|
Пульсовый CO-оксиметр Masimo Radical-7 представляет собой устройство для измерения пульсовой оксиметрии, индекса кислородного резерва (ORi), индекса перфузии (PI) и индекса вариабельности плетистого слоя (PVI).
Устройство является продуктом компании Masimo Inc, Ирвин, Калифорния, США.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование непрерывного мониторинга ORI в качестве вспомогательного параметра PaO2 в газах крови при гипоксии и гипероксии
Временное ограничение: интраоперационный период
|
Показать, что непрерывный мониторинг ORI является неинвазивным мониторингом, который можно использовать в качестве вспомогательного параметра для PaO2 в газах крови при мониторинге гипоксии и гипероксии при использовании различных потоков свежего газа (4, 1, 0,5 л/мин) в практике общей анестезии. .
|
интраоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование непрерывного мониторинга ORI в качестве вспомогательного параметра PaO2 в газах крови при гипоксии и гипероксии
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Параметры регистрировали в девяти временных рамках: Т1 (5 минут до индукции анестезии), Т2 (после интубации), Т3 (в начале 0,5-1-4 л/мин), Т4 (на 10-й минуте низкого потока), Т5 (на 30-й минуте малокровия), Т6 (на 60-й минуте малокровия), Т7 (на 90-й минуте малокровия), Т8 (на 120-й минуте малокровия), Т9 (в конце операция, вентиляция 100% кислородом) и Т10 (5 мин после экстубации).
|
Интраоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baxter AD. Low and minimal flow inhalational anaesthesia. Can J Anaesth. 1997 Jun;44(6):643-52; quiz 652-3. doi: 10.1007/BF03015449.
- Vos JJ, Willems CH, van Amsterdam K, van den Berg JP, Spanjersberg R, Struys MMRF, Scheeren TWL. Oxygen Reserve Index: Validation of a New Variable. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):409-415. doi: 10.1213/ANE.0000000000003706.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):379-389. doi: 10.1007/s10877-017-0049-4. Epub 2017 Aug 8. Erratum In: J Clin Monit Comput. 2018 Feb 14;:
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KAEK-2020/1/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .