- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05329233
Vergleich der Auswirkungen von High-, Low- und Minimal-Flow-Anästhesiemanagement auf ORI und Sauerstoffpartialdruck
Kontinuierliches ORI-Monitoring ist eine nicht-invasive Überwachungsmethode
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neunzig in die Studie eingeschlossene Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt. Nach der High-Flow-Periode wurden FGF und der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) auf 4 L/m und 40 % in Gruppe H (High Flow), 1 L/m und 50 % in Gruppe L (Low Flow) und 0,5 L eingestellt /m bzw. 68 % in Gruppe M (minimaler Durchfluss).
Die Patienten wurden in den Operationssaal verlegt, überwacht und es wurde eine Prämedikation mit 0,03 mg/kg Midazolam verabreicht. Anschließend wurde die rechte Radialarterie unter örtlicher Betäubung kanüliert und basale Blutproben entnommen. Nach Präoxygenierung (100 % O2, 6 L/min, 3 Min.), Die Narkoseeinleitung erfolgte durch intravenöse Verabreichung von 40-60 mg Lidocain, 2 mg/kg Propofol, 0,6 mg/kg Rocuronium und 1,5 µg/kg Fentanyl. Die Patienten wurden im volumenkontrollierten Modus (Dräger Perseus® A500 Anästhesiearbeitsplatz, Dräger, Deutschland) beatmet, der eine kontinuierliche Überwachung des Atemwegsdrucks, des ausgeatmeten Gasvolumens, des FiO2, der flüchtigen Anästhesiemittelkonzentration und der CO2-Konzentration im Rahmen der gemeinsamen europäischen Norm ermöglicht EN 740. Als Trägergas wurde medizinische Luft verwendet. Das endtidale Kohlendioxid (EtCO2) wurde nach der Intubation kontinuierlich überwacht, und das Tidalvolumen und die Beatmungsfrequenz wurden angepasst, um EtCO2 bei 30–40 mmHg zu halten. Zur Erhaltung wurde in allen drei Gruppen eine Vollnarkose durch Inhalation von Remifentanil 0,05–0,2 bereitgestellt mcg/kg/min und FGF 4 L/min 50 % Sauerstoff-Medizinische-Luft-Mischung mit 6-8 % Desfluran. Nach der Intubation wurde allen drei Gruppen 6 % Desfluran mit einem Frischgasfluss von 4 l/min für 10 Minuten verabreicht und der MAC-Wert auf 1 eingestellt.
Danach wurden den Patienten in Gruppe H für die High-Flow-Anästhesie Sauerstoff 1 l/min und medizinische Luft 3 l/min (FGF 4 l/min, FiO2 40 %) verabreicht; Sauerstoff 0,37 l/min, medizinische Luft 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50 %) für Patienten in Gruppe L für Low-Flow-Anästhesie; Sauerstoff 0,3 l/min und medizinische Luft 0,2 l/min (FGF 0,5 l/min, FiO2 68 %) bei Patienten in Gruppe M unter Minimal-Flow-Anästhesie. Nach Erreichen adäquater MAC-Werte nach 10 Minuten Intubation wurde FiO2 in Gruppe H auf 40 % reduziert, wobei der FGF unverändert blieb; in Gruppe L wurde der Frischgasfluss auf 1 L/min reduziert, in Gruppe M wurde der Frischgasfluss auf 0,5 L/min reduziert, und die Skaleneinstellung von Desfluran wurde angepasst, um MAC 1 für den Rest der Operation zu erreichen.
Ein lichtgeschützter Einwegsensor (RD Rainbow Lite Set ORI Probe, Masimo Corp. Irvine CA) wurde am linken Zeigefinger platziert, um die mit dem Masimo Radical 7 Puls-CO-Oximeter (Masimo Corp. Irvine CA) angezeigten Daten aufzuzeichnen.
Am Ende des chirurgischen Eingriffs wurde bei allen Patienten der Verdampfer abgeschaltet und eine hohe FGF (4 l/min, FiO2 100 %) appliziert, um eine schnelle Entfernung der Anästhesiegase aus der Lunge sicherzustellen, und es wurde mit der manuellen Beatmung begonnen. Sugammadex (2–4 mg/kg iv.) wurde verabreicht, um die Restmuskelrelaxation am Ende der Operation bei Patienten umzukehren, die keine Komplikationen während der Operation erfuhren, und nachdem eine Spontanatmung erreicht war, wurden die Patienten während der Operation extubiert Zimmer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Samsun, Truthahn, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-II- und -III-Patienten,
- Alter zwischen 18-75 Jahren,
- die sich einer elektiven Operation am offenen Abdomen mit einer Dauer von < 60 Minuten unter Vollnarkose unterziehen sollten
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung zum Studieneinschluss durch den Patienten oder seinen Erziehungsberechtigten,
- Unfähigkeit, den Sensor aufgrund von Fingerverformung oder Minderdurchblutung zu verwenden,
- mit einer Vorgeschichte von maligner Hyperthermie,
- Vorhandensein einer klinisch signifikanten Anämie, krankhafter Fettleibigkeit, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, einer schweren Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung,
- mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen,
- wenn Sie schwanger sind oder derzeit stillen und eine Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika oder Opioiden haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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minimaler Durchfluss
Für die Minimal-Flow-Anästhesie wurden den Patienten der Gruppe M Sauerstoff 0,3 l/min und medizinische Luft 0,2 l/min (FGF 0,5 l/min, FiO2 68 %) verabreicht.
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Das Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter ist ein Gerät zur Messung von Pulsoximetrie, Sauerstoffreserveindex (ORi), Perfusionsindex (PI) und Pleth-Variabilitätsindex (PVI).
Das Gerät ist das Produkt einer Firma namens Masimo Inc, Irvine, CA, USA
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Low-Flow
Für die Low-Flow-Anästhesie wurden den Patienten der Gruppe L Sauerstoff 0,37 l/min und medizinische Luft 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50 %) verabreicht.
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Das Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter ist ein Gerät zur Messung von Pulsoximetrie, Sauerstoffreserveindex (ORi), Perfusionsindex (PI) und Pleth-Variabilitätsindex (PVI).
Das Gerät ist das Produkt einer Firma namens Masimo Inc, Irvine, CA, USA
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hoher Durchfluss
Für die High-Flow-Anästhesie wurden den Patienten der Gruppe H Sauerstoff 1 l/min und medizinische Luft 3 l/min (FGF 4 l/min, FiO2 40 %) verabreicht.
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Das Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter ist ein Gerät zur Messung von Pulsoximetrie, Sauerstoffreserveindex (ORi), Perfusionsindex (PI) und Pleth-Variabilitätsindex (PVI).
Das Gerät ist das Produkt einer Firma namens Masimo Inc, Irvine, CA, USA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Verwendung einer kontinuierlichen ORI-Überwachung als unterstützender Parameter für PaO2 in Blutgasen während Hypoxie und Hyperoxie
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
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Zu zeigen, dass die kontinuierliche ORI-Überwachung eine nicht-invasive Überwachung ist, die als unterstützender Parameter für PaO2 im Blutgas bei Hypoxie- und Hyperoxie-Überwachung verwendet werden kann, wenn unterschiedliche Frischgasflüsse (4, 1, 0,5 l/min) in der Allgemeinanästhesiepraxis verwendet werden .
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intraoperativer Zeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Verwendung einer kontinuierlichen ORI-Überwachung als unterstützender Parameter für PaO2 in Blutgasen während Hypoxie und Hyperoxie
Zeitfenster: İntraoperativer Zeitraum
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Die Parameter wurden in neun Zeitrahmen aufgezeichnet: T1 (5 Minuten vor Narkoseeinleitung), T2 (nach Intubation), T3 (zu Beginn von 0,5–1–4 l/min), T4 (in der 10. Minute des niedrigen Flusses), T5 (in der 30. Minute mit niedrigem Durchfluss), T6 (in der 60. Minute mit niedrigem Durchfluss), T7 (in der 90. Minute mit niedrigem Durchfluss), T8 (in der 120. Minute mit niedrigem Durchfluss), T9 (am Ende von Operation, Beatmung mit 100 % Sauerstoff) und T10 (5 min nach Extubation).
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İntraoperativer Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baxter AD. Low and minimal flow inhalational anaesthesia. Can J Anaesth. 1997 Jun;44(6):643-52; quiz 652-3. doi: 10.1007/BF03015449.
- Vos JJ, Willems CH, van Amsterdam K, van den Berg JP, Spanjersberg R, Struys MMRF, Scheeren TWL. Oxygen Reserve Index: Validation of a New Variable. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):409-415. doi: 10.1213/ANE.0000000000003706.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):379-389. doi: 10.1007/s10877-017-0049-4. Epub 2017 Aug 8. Erratum In: J Clin Monit Comput. 2018 Feb 14;:
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KAEK-2020/1/1
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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