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Vergleich der Auswirkungen von High-, Low- und Minimal-Flow-Anästhesiemanagement auf ORI und Sauerstoffpartialdruck

14. April 2022 aktualisiert von: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Kontinuierliches ORI-Monitoring ist eine nicht-invasive Überwachungsmethode

Das Ziel unserer Studie ist es zu zeigen, dass die kontinuierliche Überwachung des Sauerstoffreserveindex eine nicht-invasive Überwachungsmethode ist, die als unterstützender Parameter zum PaO2 im Blutgas bei Hypoxie- und Hyperoxie-Überwachung verwendet werden kann, wenn in der Vollnarkose unterschiedliche Frischgasflüsse verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Neunzig in die Studie eingeschlossene Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt. Nach der High-Flow-Periode wurden FGF und der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) auf 4 L/m und 40 % in Gruppe H (High Flow), 1 L/m und 50 % in Gruppe L (Low Flow) und 0,5 L eingestellt /m bzw. 68 % in Gruppe M (minimaler Durchfluss).

Die Patienten wurden in den Operationssaal verlegt, überwacht und es wurde eine Prämedikation mit 0,03 mg/kg Midazolam verabreicht. Anschließend wurde die rechte Radialarterie unter örtlicher Betäubung kanüliert und basale Blutproben entnommen. Nach Präoxygenierung (100 % O2, 6 L/min, 3 Min.), Die Narkoseeinleitung erfolgte durch intravenöse Verabreichung von 40-60 mg Lidocain, 2 mg/kg Propofol, 0,6 mg/kg Rocuronium und 1,5 µg/kg Fentanyl. Die Patienten wurden im volumenkontrollierten Modus (Dräger Perseus® A500 Anästhesiearbeitsplatz, Dräger, Deutschland) beatmet, der eine kontinuierliche Überwachung des Atemwegsdrucks, des ausgeatmeten Gasvolumens, des FiO2, der flüchtigen Anästhesiemittelkonzentration und der CO2-Konzentration im Rahmen der gemeinsamen europäischen Norm ermöglicht EN 740. Als Trägergas wurde medizinische Luft verwendet. Das endtidale Kohlendioxid (EtCO2) wurde nach der Intubation kontinuierlich überwacht, und das Tidalvolumen und die Beatmungsfrequenz wurden angepasst, um EtCO2 bei 30–40 mmHg zu halten. Zur Erhaltung wurde in allen drei Gruppen eine Vollnarkose durch Inhalation von Remifentanil 0,05–0,2 bereitgestellt mcg/kg/min und FGF 4 L/min 50 % Sauerstoff-Medizinische-Luft-Mischung mit 6-8 % Desfluran. Nach der Intubation wurde allen drei Gruppen 6 % Desfluran mit einem Frischgasfluss von 4 l/min für 10 Minuten verabreicht und der MAC-Wert auf 1 eingestellt.

Danach wurden den Patienten in Gruppe H für die High-Flow-Anästhesie Sauerstoff 1 l/min und medizinische Luft 3 l/min (FGF 4 l/min, FiO2 40 %) verabreicht; Sauerstoff 0,37 l/min, medizinische Luft 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50 %) für Patienten in Gruppe L für Low-Flow-Anästhesie; Sauerstoff 0,3 l/min und medizinische Luft 0,2 l/min (FGF 0,5 l/min, FiO2 68 %) bei Patienten in Gruppe M unter Minimal-Flow-Anästhesie. Nach Erreichen adäquater MAC-Werte nach 10 Minuten Intubation wurde FiO2 in Gruppe H auf 40 % reduziert, wobei der FGF unverändert blieb; in Gruppe L wurde der Frischgasfluss auf 1 L/min reduziert, in Gruppe M wurde der Frischgasfluss auf 0,5 L/min reduziert, und die Skaleneinstellung von Desfluran wurde angepasst, um MAC 1 für den Rest der Operation zu erreichen.

Ein lichtgeschützter Einwegsensor (RD Rainbow Lite Set ORI Probe, Masimo Corp. Irvine CA) wurde am linken Zeigefinger platziert, um die mit dem Masimo Radical 7 Puls-CO-Oximeter (Masimo Corp. Irvine CA) angezeigten Daten aufzuzeichnen.

Am Ende des chirurgischen Eingriffs wurde bei allen Patienten der Verdampfer abgeschaltet und eine hohe FGF (4 l/min, FiO2 100 %) appliziert, um eine schnelle Entfernung der Anästhesiegase aus der Lunge sicherzustellen, und es wurde mit der manuellen Beatmung begonnen. Sugammadex (2–4 mg/kg iv.) wurde verabreicht, um die Restmuskelrelaxation am Ende der Operation bei Patienten umzukehren, die keine Komplikationen während der Operation erfuhren, und nachdem eine Spontanatmung erreicht war, wurden die Patienten während der Operation extubiert Zimmer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Samsun, Truthahn, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

ASA-II- und -III-Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen eine elektive Operation am offenen Abdomen mit einer Dauer von < 60 Minuten unter Vollnarkose geplant war

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-II- und -III-Patienten,
  • Alter zwischen 18-75 Jahren,
  • die sich einer elektiven Operation am offenen Abdomen mit einer Dauer von < 60 Minuten unter Vollnarkose unterziehen sollten

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung zum Studieneinschluss durch den Patienten oder seinen Erziehungsberechtigten,
  • Unfähigkeit, den Sensor aufgrund von Fingerverformung oder Minderdurchblutung zu verwenden,
  • mit einer Vorgeschichte von maligner Hyperthermie,
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Anämie, krankhafter Fettleibigkeit, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, einer schweren Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung,
  • mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen,
  • wenn Sie schwanger sind oder derzeit stillen und eine Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika oder Opioiden haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
minimaler Durchfluss
Für die Minimal-Flow-Anästhesie wurden den Patienten der Gruppe M Sauerstoff 0,3 l/min und medizinische Luft 0,2 l/min (FGF 0,5 l/min, FiO2 68 %) verabreicht.
Das Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter ist ein Gerät zur Messung von Pulsoximetrie, Sauerstoffreserveindex (ORi), Perfusionsindex (PI) und Pleth-Variabilitätsindex (PVI). Das Gerät ist das Produkt einer Firma namens Masimo Inc, Irvine, CA, USA
Low-Flow
Für die Low-Flow-Anästhesie wurden den Patienten der Gruppe L Sauerstoff 0,37 l/min und medizinische Luft 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50 %) verabreicht.
Das Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter ist ein Gerät zur Messung von Pulsoximetrie, Sauerstoffreserveindex (ORi), Perfusionsindex (PI) und Pleth-Variabilitätsindex (PVI). Das Gerät ist das Produkt einer Firma namens Masimo Inc, Irvine, CA, USA
hoher Durchfluss
Für die High-Flow-Anästhesie wurden den Patienten der Gruppe H Sauerstoff 1 l/min und medizinische Luft 3 l/min (FGF 4 l/min, FiO2 40 %) verabreicht.
Das Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter ist ein Gerät zur Messung von Pulsoximetrie, Sauerstoffreserveindex (ORi), Perfusionsindex (PI) und Pleth-Variabilitätsindex (PVI). Das Gerät ist das Produkt einer Firma namens Masimo Inc, Irvine, CA, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verwendung einer kontinuierlichen ORI-Überwachung als unterstützender Parameter für PaO2 in Blutgasen während Hypoxie und Hyperoxie
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Zu zeigen, dass die kontinuierliche ORI-Überwachung eine nicht-invasive Überwachung ist, die als unterstützender Parameter für PaO2 im Blutgas bei Hypoxie- und Hyperoxie-Überwachung verwendet werden kann, wenn unterschiedliche Frischgasflüsse (4, 1, 0,5 l/min) in der Allgemeinanästhesiepraxis verwendet werden .
intraoperativer Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verwendung einer kontinuierlichen ORI-Überwachung als unterstützender Parameter für PaO2 in Blutgasen während Hypoxie und Hyperoxie
Zeitfenster: İntraoperativer Zeitraum
Die Parameter wurden in neun Zeitrahmen aufgezeichnet: T1 (5 Minuten vor Narkoseeinleitung), T2 (nach Intubation), T3 (zu Beginn von 0,5–1–4 l/min), T4 (in der 10. Minute des niedrigen Flusses), T5 (in der 30. Minute mit niedrigem Durchfluss), T6 (in der 60. Minute mit niedrigem Durchfluss), T7 (in der 90. Minute mit niedrigem Durchfluss), T8 (in der 120. Minute mit niedrigem Durchfluss), T9 (am Ende von Operation, Beatmung mit 100 % Sauerstoff) und T10 (5 min nach Extubation).
İntraoperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAEK-2020/1/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Daten und die statistische Analyse aller untersuchten Parameter und Daten sind nach der Veröffentlichung der klinischen Studie verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung unserer Daten auf Anfrage von den Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es gibt keine Internet-Website, um Daten zu erhalten, aber die Forscher können sich an Dr. Naci Murat, Ondokuz Mayis University, Samsun, Türkei, wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allgemeine Anästhesie

Klinische Studien zur Masimo Radical-7 Puls-CO-Oximeter

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