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Comparaison des effets des gestions d'anesthésie à débit élevé, faible et minimal sur l'ORI et la pression partielle d'oxygène

14 avril 2022 mis à jour par: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

La surveillance continue ORI est une méthode de surveillance non invasive

Le but de notre étude est de montrer que la surveillance continue de l'indice de réserve d'oxygène est une méthode de surveillance non invasive qui peut être utilisée comme paramètre de support de la PaO2 dans les gaz sanguins lors de la surveillance de l'hypoxie et de l'hyperoxie lorsque différents débits de gaz frais sont utilisés en anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Quatre-vingt-dix patients inclus dans l'étude ont été classés en trois groupes. Après la période de haut débit, le FGF et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ont été fixés à 4 L/m et 40 % dans le groupe H (haut débit), 1 L/m et 50 % dans le groupe L (bas débit) et 0,5 L /m et 68 % dans le groupe M (débit minimal), respectivement.

Les patients ont été transférés en salle d'opération, surveillés et une prémédication avec 0,03 mg/kg de midazolam a été administrée. Par la suite, l'artère radiale droite a été canulée sous anesthésie locale et des échantillons de sang basal ont été prélevés. Après préoxygénation (100% O2, 6 L/min, 3 min.), L'induction de l'anesthésie a été réalisée avec l'administration intraveineuse de 40 à 60 mg de lidocaïne, 2 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronium et 1,5 mcg/kg de fentanyl. Les patients ont été ventilés en mode volume contrôlé (station de travail d'anesthésie Dräger Perseus® A500, Dräger, Allemagne) qui permet une surveillance continue de la pression des voies respiratoires, du volume de gaz expiré, de la FiO2, de la concentration de substance anesthésique volatile et de la concentration de CO2 dans le cadre de la norme européenne commune EN 740. L'air médical a été utilisé comme gaz porteur. Le dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2) a été surveillé en continu après l'intubation, et le volume courant et les taux de ventilation ont été ajustés pour maintenir l'EtCO2 à 30-40 mmHg. En maintenance, une anesthésie générale a été réalisée dans les trois groupes par inhalation de rémifentanil 0,05-0,2 mcg/kg/min et FGF 4 L/min Mélange d'oxygène et d'air médical à 50 % avec 6 à 8 % de desflurane. Après intubation, du desflurane à 6 % a été administré avec un débit de gaz frais de 4 L/min pendant 10 minutes dans les trois groupes, et la valeur MAC a été ajustée à 1.

Par la suite, de l'oxygène 1 L/min et de l'air médical 3 L/min (FGF 4 L/min, FiO2 40 %) ont été administrés aux patients du groupe H pour une anesthésie à haut débit ; oxygène 0,37 L/min, air médical 0,63 L/min (FGF 1 L/min, FiO2 50 %) aux patients du groupe L pour anesthésie à bas débit ; oxygène 0,3 L/min et air médical 0,2 L/min (FGF 0,5 L/min, FiO2 68 %) aux patients du groupe M sous anesthésie à débit minimal. Après avoir atteint des valeurs MAC adéquates après 10 minutes d'intubation, la FiO2 a été réduite à 40 % dans le groupe H, en maintenant le FGF inchangé ; dans le groupe L, le débit de gaz frais a été réduit à 1 L/min, dans le groupe M, le débit de gaz frais a été réduit à 0,5 L/min, et le réglage de l'échelle du desflurane a été ajusté afin d'atteindre MAC 1 pour le reste de la chirurgie.

Un capteur jetable (RD Rainbow Lite Set ORI Probe, Masimo Corp. Irvine CA), à l'abri de la lumière, a été placé sur l'index gauche pour enregistrer les données affichées avec Masimo Radical 7 pulse CO-Oximeter (Masimo Corp. Irvine CA).

À la fin de l'intervention chirurgicale chez tous les patients, le vaporisateur a été éteint et un FGF élevé (4 L/min, FiO2 100 %) a été appliqué pour assurer une élimination rapide des gaz anesthésiques des poumons, et la ventilation manuelle a été démarrée. Le sugammadex (2-4 mg/kg iv.) a été administré pour inverser la relaxation musculaire résiduelle à la fin de l'opération chez les patients qui n'ont pas connu de complications pendant l'opération, et après avoir obtenu une respiration spontanée, les patients ont été extubés dans le bloc opératoire. chambre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Samsun, Turquie, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ASA II et III âgés de 18 à 75 ans, qui devaient subir une chirurgie abdominale ouverte élective d'une durée <60 minutes sous anesthésie générale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA II et III,
  • Entre 18 et 75 ans,
  • qui devaient subir une chirurgie abdominale ouverte élective d'une durée < 60 minutes sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • refus de consentement à l'inclusion dans l'étude par le patient ou son tuteur,
  • impossibilité d'utiliser le capteur en raison d'une déformation des doigts ou d'une hypoperfusion,
  • ayant des antécédents d'hyperthermie maligne,
  • présence d'anémie cliniquement significative, d'obésité morbide, d'alcoolisme ou de toxicomanie, ayant une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère,
  • ayant des antécédents de maladie cérébrovasculaire,
  • être enceinte ou allaitante et avoir une sensibilité aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
débit minimal
Pour l'anesthésie à débit minimal, de l'oxygène 0,3 L/min et de l'air médical 0,2 L/min (FGF 0,5 L/min, FiO2 68 %) ont été administrés aux patients du groupe M.
Le Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter est un appareil de mesure de l'oxymétrie de pouls, de l'indice de réserve d'oxygène (ORi), de l'indice de perfusion (PI) et de l'indice de variabilité de la pleth (PVI). L'appareil est le produit d'une société appelée Masimo Inc, Irvine, CA, USA
faible débit
Pour l'anesthésie à faible débit, de l'oxygène 0,37 L/min et de l'air médical 0,63 L/min (FGF 1 L/min, FiO2 50 %) ont été administrés aux patients du groupe L.
Le Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter est un appareil de mesure de l'oxymétrie de pouls, de l'indice de réserve d'oxygène (ORi), de l'indice de perfusion (PI) et de l'indice de variabilité de la pleth (PVI). L'appareil est le produit d'une société appelée Masimo Inc, Irvine, CA, USA
haut débit
Pour l'anesthésie à haut débit, de l'oxygène 1 L/min et de l'air médical 3 L/min (FGF 4 L/min, FiO2 40 %) ont été administrés aux patients du groupe H.
Le Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter est un appareil de mesure de l'oxymétrie de pouls, de l'indice de réserve d'oxygène (ORi), de l'indice de perfusion (PI) et de l'indice de variabilité de la pleth (PVI). L'appareil est le produit d'une société appelée Masimo Inc, Irvine, CA, USA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'utilisation de la surveillance continue de l'ORI comme paramètre de support de la PaO2 dans les gaz sanguins pendant l'hypoxie et l'hyperoxie
Délai: période peropératoire
Montrer que la surveillance continue de l'ORI est une surveillance non invasive qui peut être utilisée comme paramètre de support pour la PaO2 dans les gaz du sang lors de la surveillance de l'hypoxie et de l'hyperoxie lorsque différents débits de gaz frais (4, 1, 0,5 L/min) sont utilisés dans la pratique de l'anesthésie générale .
période peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'utilisation de la surveillance continue de l'ORI comme paramètre de support de la PaO2 dans les gaz sanguins pendant l'hypoxie et l'hyperoxie
Délai: Période peropératoire
Les paramètres ont été enregistrés à neuf intervalles de temps : T1 (5 minutes avant l'induction de l'anesthésie), T2 (après intubation), T3 (au début de 0,5-1-4 L/min), T4 (à la 10e minute de faible débit), T5 (à la 30e minute de faible débit), T6 (à la 60e minute de faible débit), T7 (à la 90e minute de faible débit), T8 (à la 120e minute de faible débit), T9 (à la fin de la chirurgie, ventilation avec 100% d'oxygène) et T10 (5 min après l'extubation).
Période peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAEK-2020/1/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nos données et l'analyse statistique de chaque paramètre et données étudiés sont disponibles après la publication de l'étude clinique

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication de nos données sur demande des chercheurs.

Critères d'accès au partage IPD

Il n'y a pas de site Internet pour obtenir des données, mais les chercheurs peuvent contacter le Dr Naci Murat, Université Ondokuz Mayis, Samsun, Turquie.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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