- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05329233
Comparaison des effets des gestions d'anesthésie à débit élevé, faible et minimal sur l'ORI et la pression partielle d'oxygène
La surveillance continue ORI est une méthode de surveillance non invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre-vingt-dix patients inclus dans l'étude ont été classés en trois groupes. Après la période de haut débit, le FGF et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ont été fixés à 4 L/m et 40 % dans le groupe H (haut débit), 1 L/m et 50 % dans le groupe L (bas débit) et 0,5 L /m et 68 % dans le groupe M (débit minimal), respectivement.
Les patients ont été transférés en salle d'opération, surveillés et une prémédication avec 0,03 mg/kg de midazolam a été administrée. Par la suite, l'artère radiale droite a été canulée sous anesthésie locale et des échantillons de sang basal ont été prélevés. Après préoxygénation (100% O2, 6 L/min, 3 min.), L'induction de l'anesthésie a été réalisée avec l'administration intraveineuse de 40 à 60 mg de lidocaïne, 2 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronium et 1,5 mcg/kg de fentanyl. Les patients ont été ventilés en mode volume contrôlé (station de travail d'anesthésie Dräger Perseus® A500, Dräger, Allemagne) qui permet une surveillance continue de la pression des voies respiratoires, du volume de gaz expiré, de la FiO2, de la concentration de substance anesthésique volatile et de la concentration de CO2 dans le cadre de la norme européenne commune EN 740. L'air médical a été utilisé comme gaz porteur. Le dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2) a été surveillé en continu après l'intubation, et le volume courant et les taux de ventilation ont été ajustés pour maintenir l'EtCO2 à 30-40 mmHg. En maintenance, une anesthésie générale a été réalisée dans les trois groupes par inhalation de rémifentanil 0,05-0,2 mcg/kg/min et FGF 4 L/min Mélange d'oxygène et d'air médical à 50 % avec 6 à 8 % de desflurane. Après intubation, du desflurane à 6 % a été administré avec un débit de gaz frais de 4 L/min pendant 10 minutes dans les trois groupes, et la valeur MAC a été ajustée à 1.
Par la suite, de l'oxygène 1 L/min et de l'air médical 3 L/min (FGF 4 L/min, FiO2 40 %) ont été administrés aux patients du groupe H pour une anesthésie à haut débit ; oxygène 0,37 L/min, air médical 0,63 L/min (FGF 1 L/min, FiO2 50 %) aux patients du groupe L pour anesthésie à bas débit ; oxygène 0,3 L/min et air médical 0,2 L/min (FGF 0,5 L/min, FiO2 68 %) aux patients du groupe M sous anesthésie à débit minimal. Après avoir atteint des valeurs MAC adéquates après 10 minutes d'intubation, la FiO2 a été réduite à 40 % dans le groupe H, en maintenant le FGF inchangé ; dans le groupe L, le débit de gaz frais a été réduit à 1 L/min, dans le groupe M, le débit de gaz frais a été réduit à 0,5 L/min, et le réglage de l'échelle du desflurane a été ajusté afin d'atteindre MAC 1 pour le reste de la chirurgie.
Un capteur jetable (RD Rainbow Lite Set ORI Probe, Masimo Corp. Irvine CA), à l'abri de la lumière, a été placé sur l'index gauche pour enregistrer les données affichées avec Masimo Radical 7 pulse CO-Oximeter (Masimo Corp. Irvine CA).
À la fin de l'intervention chirurgicale chez tous les patients, le vaporisateur a été éteint et un FGF élevé (4 L/min, FiO2 100 %) a été appliqué pour assurer une élimination rapide des gaz anesthésiques des poumons, et la ventilation manuelle a été démarrée. Le sugammadex (2-4 mg/kg iv.) a été administré pour inverser la relaxation musculaire résiduelle à la fin de l'opération chez les patients qui n'ont pas connu de complications pendant l'opération, et après avoir obtenu une respiration spontanée, les patients ont été extubés dans le bloc opératoire. chambre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Samsun, Turquie, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA II et III,
- Entre 18 et 75 ans,
- qui devaient subir une chirurgie abdominale ouverte élective d'une durée < 60 minutes sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- refus de consentement à l'inclusion dans l'étude par le patient ou son tuteur,
- impossibilité d'utiliser le capteur en raison d'une déformation des doigts ou d'une hypoperfusion,
- ayant des antécédents d'hyperthermie maligne,
- présence d'anémie cliniquement significative, d'obésité morbide, d'alcoolisme ou de toxicomanie, ayant une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère,
- ayant des antécédents de maladie cérébrovasculaire,
- être enceinte ou allaitante et avoir une sensibilité aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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débit minimal
Pour l'anesthésie à débit minimal, de l'oxygène 0,3 L/min et de l'air médical 0,2 L/min (FGF 0,5 L/min, FiO2 68 %) ont été administrés aux patients du groupe M.
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Le Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter est un appareil de mesure de l'oxymétrie de pouls, de l'indice de réserve d'oxygène (ORi), de l'indice de perfusion (PI) et de l'indice de variabilité de la pleth (PVI).
L'appareil est le produit d'une société appelée Masimo Inc, Irvine, CA, USA
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faible débit
Pour l'anesthésie à faible débit, de l'oxygène 0,37 L/min et de l'air médical 0,63 L/min (FGF 1 L/min, FiO2 50 %) ont été administrés aux patients du groupe L.
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Le Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter est un appareil de mesure de l'oxymétrie de pouls, de l'indice de réserve d'oxygène (ORi), de l'indice de perfusion (PI) et de l'indice de variabilité de la pleth (PVI).
L'appareil est le produit d'une société appelée Masimo Inc, Irvine, CA, USA
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haut débit
Pour l'anesthésie à haut débit, de l'oxygène 1 L/min et de l'air médical 3 L/min (FGF 4 L/min, FiO2 40 %) ont été administrés aux patients du groupe H.
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Le Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter est un appareil de mesure de l'oxymétrie de pouls, de l'indice de réserve d'oxygène (ORi), de l'indice de perfusion (PI) et de l'indice de variabilité de la pleth (PVI).
L'appareil est le produit d'une société appelée Masimo Inc, Irvine, CA, USA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'utilisation de la surveillance continue de l'ORI comme paramètre de support de la PaO2 dans les gaz sanguins pendant l'hypoxie et l'hyperoxie
Délai: période peropératoire
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Montrer que la surveillance continue de l'ORI est une surveillance non invasive qui peut être utilisée comme paramètre de support pour la PaO2 dans les gaz du sang lors de la surveillance de l'hypoxie et de l'hyperoxie lorsque différents débits de gaz frais (4, 1, 0,5 L/min) sont utilisés dans la pratique de l'anesthésie générale .
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période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'utilisation de la surveillance continue de l'ORI comme paramètre de support de la PaO2 dans les gaz sanguins pendant l'hypoxie et l'hyperoxie
Délai: Période peropératoire
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Les paramètres ont été enregistrés à neuf intervalles de temps : T1 (5 minutes avant l'induction de l'anesthésie), T2 (après intubation), T3 (au début de 0,5-1-4 L/min), T4 (à la 10e minute de faible débit), T5 (à la 30e minute de faible débit), T6 (à la 60e minute de faible débit), T7 (à la 90e minute de faible débit), T8 (à la 120e minute de faible débit), T9 (à la fin de la chirurgie, ventilation avec 100% d'oxygène) et T10 (5 min après l'extubation).
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Période peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baxter AD. Low and minimal flow inhalational anaesthesia. Can J Anaesth. 1997 Jun;44(6):643-52; quiz 652-3. doi: 10.1007/BF03015449.
- Vos JJ, Willems CH, van Amsterdam K, van den Berg JP, Spanjersberg R, Struys MMRF, Scheeren TWL. Oxygen Reserve Index: Validation of a New Variable. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):409-415. doi: 10.1213/ANE.0000000000003706.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):379-389. doi: 10.1007/s10877-017-0049-4. Epub 2017 Aug 8. Erratum In: J Clin Monit Comput. 2018 Feb 14;:
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KAEK-2020/1/1
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