- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05329233
Sammenligning af virkningerne af høj-, lav- og minimalflow-anæstesibehandlinger på ORI og partielt ilttryk
Kontinuerlig ORI-overvågning er en ikke-invasiv overvågningsmetode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvfems patienter inkluderet i undersøgelsen blev klassificeret i tre grupper. Efter højflowperioden blev FGF og indåndet oxygenfraktion (FiO2) sat til 4 L/m og 40 % i gruppe H (høj flow), 1 L/m og 50 % i gruppe L (lavt flow) og 0,5 L /m og 68 % i henholdsvis gruppe M (minimal flow).
Patienterne blev overført til operationsstuen, overvåget og præmedicinering med 0,03 mg/kg midazolam blev administreret. Efterfølgende blev den højre radiale arterie kanyleret under lokalbedøvelse, og der blev taget basale blodprøver. Efter præoxygenering (100 % O2, 6 l/min, 3 min.), anæstesi-induktion blev udført med intravenøs administration af 40-60 mg lidocain, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium og 1,5 mcg/kg fentanyl. Patienterne blev ventileret i volumenkontrolleret tilstand (Dräger Perseus® A500 Anesthesia Workstation, Dräger, Tyskland), som tillader kontinuerlig overvågning af luftvejstryk, udåndet gasvolumen, FiO2, koncentration af flygtigt anæstesimiddel og CO2-koncentration inden for rammerne af den fælles europæiske standard EN 740. Medicinsk luft blev brugt som bæregas. End-tidal carbondioxid (EtCO2) blev kontinuerligt overvåget efter intubation, og tidalvolumen og ventilationshastigheder blev justeret for at opretholde EtCO2 på 30-40 mmHg. Ved vedligeholdelse blev der givet generel anæstesi i alle tre grupper ved inhalation af remifentanil 0,05-0,2 mcg/kg/min og FGF 4 L/min 50% oxygen-medicinsk luftblanding med 6-8% desfluran. Efter intubation blev 6% desfluran administreret med en frisk gasstrøm på 4 l/min i 10 minutter i alle tre grupper, og MAC-værdien blev justeret til 1.
Derefter blev oxygen 1 l/min og medicinsk luft 3 l/min (FGF 4 l/min, FiO2 40%) administreret til patienter i gruppe H til højstrømsbedøvelse; oxygen 0,37 l/min, medicinsk luft 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50%) til patienter i gruppe L til lav-flow anæstesi; oxygen 0,3 L/min og medicinsk luft 0,2 L/min (FGF 0,5 L/min, FiO2 68%) til patienter i gruppe M under minimal flowbedøvelse. Efter at have nået tilstrækkelige MAC-værdier efter 10 minutters intubation, blev FiO2 reduceret til 40 % i gruppe H, hvilket holdt FGF uændret; i gruppe L blev frisk gasflow reduceret til 1 l/min, i gruppe M blev frisk gasflow reduceret til 0,5 l/min, og skalaindstillingen af desfluran blev justeret for at opnå MAC 1 for resten af operationen.
En engangssensor (RD Rainbow Lite Set ORI Probe, Masimo Corp. Irvine CA), afskærmet mod lys, blev placeret på venstre pegefinger for at registrere dataene vist med Masimo Radical 7 puls CO-Oximeter (Masimo Corp. Irvine CA).
Ved afslutningen af den kirurgiske procedure hos alle patienter blev fordamperen slukket og høj FGF (4 L/min, FiO2 100%) blev påført for at sikre hurtig fjernelse af bedøvelsesgasserne fra lungerne, og manuel ventilation blev startet. Sugammadex (2-4 mg/kg iv.) blev administreret for at vende den resterende muskelafspænding ved operationens afslutning hos patienter, som ikke oplevede komplikationer under operationen, og efter at der var opnået spontan vejrtrækning, blev patienterne ekstuberet i operationen værelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA II og III patienter,
- i alderen 18-75 år,
- som var planlagt til at gennemgå elektiv åben abdominal operation af <60 minutter under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- patientens eller dennes værges nægtelse af samtykke til studieinkludering,
- manglende evne til at bruge sensoren på grund af fingerdeformation eller hypoperfusion,
- har en historie med malign hypertermi,
- tilstedeværelse af klinisk signifikant anæmi, sygelig fedme, alkohol- eller stofafhængighed, med et alvorligt hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens,
- har en historie med cerebrovaskulær sygdom,
- at være gravid eller i øjeblikket ammende og have lokalbedøvelse eller opioidfølsomhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
minimalt flow
Til minimal-flow anæstesi blev oxygen 0,3 l/min og medicinsk luft 0,2 l/min (FGF 0,5 l/min, FiO2 68%) administreret til patienter i gruppe M.
|
Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter er en enhed til måling af pulsoximetri, oxygenreserveindeks (ORi), perfusionsindeks (PI) og pleth variabilitetsindeks (PVI).
Enheden er et produkt af et firma kaldet Masimo Inc, Irvine, CA, USA
|
|
lavt flow
Til lav-flow anæstesi blev ilt 0,37 l/min og medicinsk luft 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50%) administreret til patienter i gruppe L.
|
Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter er en enhed til måling af pulsoximetri, oxygenreserveindeks (ORi), perfusionsindeks (PI) og pleth variabilitetsindeks (PVI).
Enheden er et produkt af et firma kaldet Masimo Inc, Irvine, CA, USA
|
|
højt flow
Til high-flow anæstesi blev ilt 1 l/min og medicinsk luft 3 l/min (FGF 4 l/min, FiO2 40%) administreret til patienter i gruppe H.
|
Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter er en enhed til måling af pulsoximetri, oxygenreserveindeks (ORi), perfusionsindeks (PI) og pleth variabilitetsindeks (PVI).
Enheden er et produkt af et firma kaldet Masimo Inc, Irvine, CA, USA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugen af kontinuerlig ORI-overvågning som en understøttende parameter til PaO2 i blodgasser under hypoxi og hyperoksi
Tidsramme: intraoperativ periode
|
At vise, at kontinuerlig ORI-monitorering er non-invasiv monitorering, der kan bruges som en understøttende parameter for PaO2 i blodgas ved hypoxi og hyperoksimonitorering, når forskellige friske gasstrømme (4, 1, 0,5 L/min) anvendes i generel anæstesi praksis .
|
intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugen af kontinuerlig ORI-overvågning som en understøttende parameter til PaO2 i blodgasser under hypoxi og hyperoksi
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Parametre blev registreret ved ni tidsrammer: T1 (5 minutter før anæstesiinduktion), T2 (efter intubation), T3 (ved starten af 0,5-1-4 l/min), T4 (ved det 10. minut med lavt flow), T5 (ved det 30. minut med lavt flow), T6 (ved det 60. minut med lavt flow), T7 (ved det 90. minut med lavt flow), T8 (ved det 120. minut med lavt flow), T9 (ved slutningen af operationen, ventilation med 100 % ilt) og T10 (5 min efter ekstubation).
|
Intraoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baxter AD. Low and minimal flow inhalational anaesthesia. Can J Anaesth. 1997 Jun;44(6):643-52; quiz 652-3. doi: 10.1007/BF03015449.
- Vos JJ, Willems CH, van Amsterdam K, van den Berg JP, Spanjersberg R, Struys MMRF, Scheeren TWL. Oxygen Reserve Index: Validation of a New Variable. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):409-415. doi: 10.1213/ANE.0000000000003706.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):379-389. doi: 10.1007/s10877-017-0049-4. Epub 2017 Aug 8. Erratum In: J Clin Monit Comput. 2018 Feb 14;:
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KAEK-2020/1/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
-
Hopital FochAfsluttetAnæstesi, generalFrankrig
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Afsluttet
Kliniske forsøg med Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter
-
Selcuk UniversityAfsluttetAnæmi (diagnose)Tyrkiet (Türkiye)
-
Trakya UniversityAfsluttetPerfusionsindeks | En-lunge ventilation | Hypoxæmi under operation | Iltreserveindeks | Pleth VariabilitetsindeksKalkun
-
Manisa Celal Bayar UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.AfsluttetSkoliose | Spinal FusionForenede Stater
-
Pamela PetersenAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
George Washington UniversityAfsluttet
-
Antalya Training and Research HospitalAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendt