Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af høj-, lav- og minimalflow-anæstesibehandlinger på ORI og partielt ilttryk

14. april 2022 opdateret af: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Kontinuerlig ORI-overvågning er en ikke-invasiv overvågningsmetode

Formålet med vores undersøgelse er at vise, at kontinuerlig iltreserveindeksmonitorering er en ikke-invasiv overvågningsmetode, der kan bruges som en understøttende parameter til PaO2 i blodgas ved hypoxi- og hyperoksimonitorering, når der anvendes forskelligt friskgasflow i generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Halvfems patienter inkluderet i undersøgelsen blev klassificeret i tre grupper. Efter højflowperioden blev FGF og indåndet oxygenfraktion (FiO2) sat til 4 L/m og 40 % i gruppe H (høj flow), 1 L/m og 50 % i gruppe L (lavt flow) og 0,5 L /m og 68 % i henholdsvis gruppe M (minimal flow).

Patienterne blev overført til operationsstuen, overvåget og præmedicinering med 0,03 mg/kg midazolam blev administreret. Efterfølgende blev den højre radiale arterie kanyleret under lokalbedøvelse, og der blev taget basale blodprøver. Efter præoxygenering (100 % O2, 6 l/min, 3 min.), anæstesi-induktion blev udført med intravenøs administration af 40-60 mg lidocain, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium og 1,5 mcg/kg fentanyl. Patienterne blev ventileret i volumenkontrolleret tilstand (Dräger Perseus® A500 Anesthesia Workstation, Dräger, Tyskland), som tillader kontinuerlig overvågning af luftvejstryk, udåndet gasvolumen, FiO2, koncentration af flygtigt anæstesimiddel og CO2-koncentration inden for rammerne af den fælles europæiske standard EN 740. Medicinsk luft blev brugt som bæregas. End-tidal carbondioxid (EtCO2) blev kontinuerligt overvåget efter intubation, og tidalvolumen og ventilationshastigheder blev justeret for at opretholde EtCO2 på 30-40 mmHg. Ved vedligeholdelse blev der givet generel anæstesi i alle tre grupper ved inhalation af remifentanil 0,05-0,2 mcg/kg/min og FGF 4 L/min 50% oxygen-medicinsk luftblanding med 6-8% desfluran. Efter intubation blev 6% desfluran administreret med en frisk gasstrøm på 4 l/min i 10 minutter i alle tre grupper, og MAC-værdien blev justeret til 1.

Derefter blev oxygen 1 l/min og medicinsk luft 3 l/min (FGF 4 l/min, FiO2 40%) administreret til patienter i gruppe H til højstrømsbedøvelse; oxygen 0,37 l/min, medicinsk luft 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50%) til patienter i gruppe L til lav-flow anæstesi; oxygen 0,3 L/min og medicinsk luft 0,2 L/min (FGF 0,5 L/min, FiO2 68%) til patienter i gruppe M under minimal flowbedøvelse. Efter at have nået tilstrækkelige MAC-værdier efter 10 minutters intubation, blev FiO2 reduceret til 40 % i gruppe H, hvilket holdt FGF uændret; i gruppe L blev frisk gasflow reduceret til 1 l/min, i gruppe M blev frisk gasflow reduceret til 0,5 l/min, og skalaindstillingen af ​​desfluran blev justeret for at opnå MAC 1 for resten af ​​operationen.

En engangssensor (RD Rainbow Lite Set ORI Probe, Masimo Corp. Irvine CA), afskærmet mod lys, blev placeret på venstre pegefinger for at registrere dataene vist med Masimo Radical 7 puls CO-Oximeter (Masimo Corp. Irvine CA).

Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure hos alle patienter blev fordamperen slukket og høj FGF (4 L/min, FiO2 100%) blev påført for at sikre hurtig fjernelse af bedøvelsesgasserne fra lungerne, og manuel ventilation blev startet. Sugammadex (2-4 mg/kg iv.) blev administreret for at vende den resterende muskelafspænding ved operationens afslutning hos patienter, som ikke oplevede komplikationer under operationen, og efter at der var opnået spontan vejrtrækning, blev patienterne ekstuberet i operationen værelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Samsun, Kalkun, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ASA II- og III-patienter i alderen 18-75 år, som var planlagt til at gennemgå elektiv åben abdominal operation, der varer <60 minutter under generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA II og III patienter,
  • i alderen 18-75 år,
  • som var planlagt til at gennemgå elektiv åben abdominal operation af <60 minutter under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • patientens eller dennes værges nægtelse af samtykke til studieinkludering,
  • manglende evne til at bruge sensoren på grund af fingerdeformation eller hypoperfusion,
  • har en historie med malign hypertermi,
  • tilstedeværelse af klinisk signifikant anæmi, sygelig fedme, alkohol- eller stofafhængighed, med et alvorligt hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens,
  • har en historie med cerebrovaskulær sygdom,
  • at være gravid eller i øjeblikket ammende og have lokalbedøvelse eller opioidfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
minimalt flow
Til minimal-flow anæstesi blev oxygen 0,3 l/min og medicinsk luft 0,2 l/min (FGF 0,5 l/min, FiO2 68%) administreret til patienter i gruppe M.
Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter er en enhed til måling af pulsoximetri, oxygenreserveindeks (ORi), perfusionsindeks (PI) og pleth variabilitetsindeks (PVI). Enheden er et produkt af et firma kaldet Masimo Inc, Irvine, CA, USA
lavt flow
Til lav-flow anæstesi blev ilt 0,37 l/min og medicinsk luft 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50%) administreret til patienter i gruppe L.
Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter er en enhed til måling af pulsoximetri, oxygenreserveindeks (ORi), perfusionsindeks (PI) og pleth variabilitetsindeks (PVI). Enheden er et produkt af et firma kaldet Masimo Inc, Irvine, CA, USA
højt flow
Til high-flow anæstesi blev ilt 1 l/min og medicinsk luft 3 l/min (FGF 4 l/min, FiO2 40%) administreret til patienter i gruppe H.
Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter er en enhed til måling af pulsoximetri, oxygenreserveindeks (ORi), perfusionsindeks (PI) og pleth variabilitetsindeks (PVI). Enheden er et produkt af et firma kaldet Masimo Inc, Irvine, CA, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugen af ​​kontinuerlig ORI-overvågning som en understøttende parameter til PaO2 i blodgasser under hypoxi og hyperoksi
Tidsramme: intraoperativ periode
At vise, at kontinuerlig ORI-monitorering er non-invasiv monitorering, der kan bruges som en understøttende parameter for PaO2 i blodgas ved hypoxi og hyperoksimonitorering, når forskellige friske gasstrømme (4, 1, 0,5 L/min) anvendes i generel anæstesi praksis .
intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugen af ​​kontinuerlig ORI-overvågning som en understøttende parameter til PaO2 i blodgasser under hypoxi og hyperoksi
Tidsramme: Intraoperativ periode
Parametre blev registreret ved ni tidsrammer: T1 (5 minutter før anæstesiinduktion), T2 (efter intubation), T3 (ved starten af ​​0,5-1-4 l/min), T4 (ved det 10. minut med lavt flow), T5 (ved det 30. minut med lavt flow), T6 (ved det 60. minut med lavt flow), T7 (ved det 90. minut med lavt flow), T8 (ved det 120. minut med lavt flow), T9 (ved slutningen af operationen, ventilation med 100 % ilt) og T10 (5 min efter ekstubation).
Intraoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAEK-2020/1/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores data og statistiske analyse af hver undersøgt alle parameter og data er tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​den kliniske undersøgelse

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​vores data efter anmodning fra forskerne.

IPD-delingsadgangskriterier

Der er ingen internethjemmeside til at indhente data, men forskerne kan kontakte Dr. Naci Murat, Ondokuz Mayis University, Samsun, Tyrkiet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter

Abonner