- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05329233
Sammenligning av effekten av anestesibehandlinger med høy, lav og minimal strømning på ORI og partielt oksygentrykk
Kontinuerlig ORI-overvåking er en ikke-invasiv overvåkingsmetode
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nitti pasienter inkludert i studien ble klassifisert i tre grupper. Etter høystrømsperioden ble FGF og inspirert oksygenfraksjon (FiO2) satt til 4 L/m og 40 % i gruppe H (høystrøm), 1 L/m og 50 % i gruppe L (lavstrøm) og 0,5 L /m og 68 % i henholdsvis gruppe M (minimal strømning).
Pasientene ble overført til operasjonssalen, overvåket og premedisinering med 0,03 mg/kg midazolam ble administrert. Deretter ble den høyre radiale arterie kanylert under lokalbedøvelse og basale blodprøver ble tatt. Etter foroksygenering (100 % O2, 6 l/min, 3 min.), anestesi-induksjon ble utført med intravenøs administrering av 40-60 mg lidokain, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuronium og 1,5 mcg/kg fentanyl. Pasientene ble ventilert i volumkontrollert modus (Dräger Perseus® A500 Anesthesia Workstation, Dräger, Tyskland) som tillater kontinuerlig overvåking av luftveistrykk, utåndet gassvolum, FiO2, konsentrasjon av flyktig anestesimiddel og CO2-konsentrasjon innenfor rammen av den felles europeiske standarden EN 740. Medisinsk luft ble brukt som bæregass. End-tidal karbondioksid (EtCO2) ble kontinuerlig overvåket etter intubering, og tidevannsvolum og ventilasjonshastigheter ble justert for å opprettholde EtCO2 på 30-40 mmHg. Ved vedlikehold ble generell anestesi gitt i alle tre gruppene ved inhalasjon av remifentanil 0,05-0,2 mcg/kg/min og FGF 4 L/min 50 % oksygen-medisinsk luftblanding med 6-8 % desfluran. Etter intubering ble 6 % desfluran administrert med en frisk gassstrøm på 4 l/min i 10 minutter i alle tre gruppene, og MAC-verdien ble justert til 1.
Deretter ble oksygen 1 l/min og medisinsk luft 3 l/min (FGF 4 l/min, FiO2 40 %) administrert til pasienter i gruppe H for høystrømsanestesi; oksygen 0,37 l/min, medisinsk luft 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50 %) til pasienter i gruppe L for lavstrømsanestesi; oksygen 0,3 L/min og medisinsk luft 0,2 L/min (FGF 0,5 L/min, FiO2 68%) til pasienter i gruppe M under minimal strømningsanestesi. Etter å ha nådd tilstrekkelige MAC-verdier etter 10 minutters intubering, ble FiO2 redusert til 40 % i gruppe H, og holdt FGF uendret; i gruppe L ble ferskgassstrømmen redusert til 1 l/min, i gruppe M ble ferskgassstrømmen redusert til 0,5 l/min, og skalainnstillingen til desfluran ble justert for å oppnå MAC 1 for resten av operasjonen.
En engangssensor (RD Rainbow Lite Set ORI Probe, Masimo Corp. Irvine CA), skjermet mot lys, ble plassert på venstre pekefinger for å registrere dataene som vises med Masimo Radical 7 puls CO-oksymeter (Masimo Corp. Irvine CA).
Ved slutten av den kirurgiske prosedyren hos alle pasienter ble fordamperen slått av og høy FGF (4 L/min, FiO2 100%) ble påført for å sikre rask fjerning av anestesigassene fra lungene, og manuell ventilasjon ble startet. Sugammadex (2-4 mg/kg iv.) ble administrert for å reversere den gjenværende muskelavslappingen ved slutten av operasjonen hos pasienter som ikke opplevde komplikasjoner under operasjonen, og etter at spontan pusting var oppnådd, ble pasientene ekstubert i operasjonen. rom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA II og III pasienter,
- I alderen 18-75 år,
- som var planlagt å gjennomgå elektiv åpen abdominal kirurgi som varte <60 minutter under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- avslag på samtykke til studieinkludering av pasienten eller hans/hennes verge,
- manglende evne til å bruke sensoren på grunn av fingerdeformasjon eller hypoperfusjon,
- har en historie med ondartet hypertermi,
- tilstedeværelse av klinisk signifikant anemi, sykelig overvekt, alkohol- eller narkotikaavhengighet, med alvorlig hjerte-, nyre- eller leversvikt,
- har en historie med cerebrovaskulær sykdom,
- å være gravid eller for tiden ammende og ha lokalbedøvelse eller opioidfølsomhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
minimal flyt
For minimal-flow anestesi ble oksygen 0,3 l/min og medisinsk luft 0,2 l/min (FGF 0,5 l/min, FiO2 68%) administrert til pasienter i gruppe M.
|
Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter er en enhet for måling av pulsoksymetri, oksygenreserveindeks (ORi), perfusjonsindeks (PI) og pleth variabilitetsindeks (PVI).
Enheten er et produkt fra et selskap kalt Masimo Inc, Irvine, CA, USA
|
|
lav flyt
For lavstrømsanestesi ble oksygen 0,37 l/min og medisinsk luft 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50%) administrert til pasienter i gruppe L.
|
Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter er en enhet for måling av pulsoksymetri, oksygenreserveindeks (ORi), perfusjonsindeks (PI) og pleth variabilitetsindeks (PVI).
Enheten er et produkt fra et selskap kalt Masimo Inc, Irvine, CA, USA
|
|
høy flyt
For høystrømsanestesi ble oksygen 1 l/min og medisinsk luft 3 l/min (FGF 4 l/min, FiO2 40%) administrert til pasienter i gruppe H.
|
Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter er en enhet for måling av pulsoksymetri, oksygenreserveindeks (ORi), perfusjonsindeks (PI) og pleth variabilitetsindeks (PVI).
Enheten er et produkt fra et selskap kalt Masimo Inc, Irvine, CA, USA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruken av kontinuerlig ORI-overvåking som en støtteparameter til PaO2 i blodgasser under hypoksi og hyperoksi
Tidsramme: intraoperativ periode
|
For å vise at kontinuerlig ORI-overvåking er ikke-invasiv overvåking som kan brukes som en støtteparameter for PaO2 i blodgass ved hypoksi og hyperoksi-overvåking når forskjellige ferskgassstrømmer (4, 1, 0,5 L/min) brukes i generell anestesi. .
|
intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruken av kontinuerlig ORI-overvåking som en støtteparameter til PaO2 i blodgasser under hypoksi og hyperoksi
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Parametre ble registrert ved ni tidsrammer: T1 (5 minutter før anestesiinduksjon), T2 (etter intubasjon), T3 (ved starten av 0,5-1-4 l/min), T4 (ved det 10. minutt med lav strømning), T5 (ved 30. minutt med lav strømning), T6 (ved 60. minutt med lav strømning), T7 (ved 90. minutt med lav strømning), T8 (ved 120. minutt med lav strømning), T9 (på slutten av operasjonen, ventilasjon med 100 % oksygen) og T10 (5 min etter ekstubering).
|
Intraoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baxter AD. Low and minimal flow inhalational anaesthesia. Can J Anaesth. 1997 Jun;44(6):643-52; quiz 652-3. doi: 10.1007/BF03015449.
- Vos JJ, Willems CH, van Amsterdam K, van den Berg JP, Spanjersberg R, Struys MMRF, Scheeren TWL. Oxygen Reserve Index: Validation of a New Variable. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):409-415. doi: 10.1213/ANE.0000000000003706.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):379-389. doi: 10.1007/s10877-017-0049-4. Epub 2017 Aug 8. Erratum In: J Clin Monit Comput. 2018 Feb 14;:
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KAEK-2020/1/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .