Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av anestesibehandlinger med høy, lav og minimal strømning på ORI og partielt oksygentrykk

14. april 2022 oppdatert av: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Kontinuerlig ORI-overvåking er en ikke-invasiv overvåkingsmetode

Målet med vår studie er å vise at kontinuerlig overvåking av oksygenreserveindeks er en ikke-invasiv overvåkingsmetode som kan brukes som en støtteparameter til PaO2 i blodgass ved hypoksi- og hyperoksiovervåking når forskjellig ferskgassstrøm brukes i generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Nitti pasienter inkludert i studien ble klassifisert i tre grupper. Etter høystrømsperioden ble FGF og inspirert oksygenfraksjon (FiO2) satt til 4 L/m og 40 % i gruppe H (høystrøm), 1 L/m og 50 % i gruppe L (lavstrøm) og 0,5 L /m og 68 % i henholdsvis gruppe M (minimal strømning).

Pasientene ble overført til operasjonssalen, overvåket og premedisinering med 0,03 mg/kg midazolam ble administrert. Deretter ble den høyre radiale arterie kanylert under lokalbedøvelse og basale blodprøver ble tatt. Etter foroksygenering (100 % O2, 6 l/min, 3 min.), anestesi-induksjon ble utført med intravenøs administrering av 40-60 mg lidokain, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuronium og 1,5 mcg/kg fentanyl. Pasientene ble ventilert i volumkontrollert modus (Dräger Perseus® A500 Anesthesia Workstation, Dräger, Tyskland) som tillater kontinuerlig overvåking av luftveistrykk, utåndet gassvolum, FiO2, konsentrasjon av flyktig anestesimiddel og CO2-konsentrasjon innenfor rammen av den felles europeiske standarden EN 740. Medisinsk luft ble brukt som bæregass. End-tidal karbondioksid (EtCO2) ble kontinuerlig overvåket etter intubering, og tidevannsvolum og ventilasjonshastigheter ble justert for å opprettholde EtCO2 på 30-40 mmHg. Ved vedlikehold ble generell anestesi gitt i alle tre gruppene ved inhalasjon av remifentanil 0,05-0,2 mcg/kg/min og FGF 4 L/min 50 % oksygen-medisinsk luftblanding med 6-8 % desfluran. Etter intubering ble 6 % desfluran administrert med en frisk gassstrøm på 4 l/min i 10 minutter i alle tre gruppene, og MAC-verdien ble justert til 1.

Deretter ble oksygen 1 l/min og medisinsk luft 3 l/min (FGF 4 l/min, FiO2 40 %) administrert til pasienter i gruppe H for høystrømsanestesi; oksygen 0,37 l/min, medisinsk luft 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50 %) til pasienter i gruppe L for lavstrømsanestesi; oksygen 0,3 L/min og medisinsk luft 0,2 L/min (FGF 0,5 L/min, FiO2 68%) til pasienter i gruppe M under minimal strømningsanestesi. Etter å ha nådd tilstrekkelige MAC-verdier etter 10 minutters intubering, ble FiO2 redusert til 40 % i gruppe H, og holdt FGF uendret; i gruppe L ble ferskgassstrømmen redusert til 1 l/min, i gruppe M ble ferskgassstrømmen redusert til 0,5 l/min, og skalainnstillingen til desfluran ble justert for å oppnå MAC 1 for resten av operasjonen.

En engangssensor (RD Rainbow Lite Set ORI Probe, Masimo Corp. Irvine CA), skjermet mot lys, ble plassert på venstre pekefinger for å registrere dataene som vises med Masimo Radical 7 puls CO-oksymeter (Masimo Corp. Irvine CA).

Ved slutten av den kirurgiske prosedyren hos alle pasienter ble fordamperen slått av og høy FGF (4 L/min, FiO2 100%) ble påført for å sikre rask fjerning av anestesigassene fra lungene, og manuell ventilasjon ble startet. Sugammadex (2-4 mg/kg iv.) ble administrert for å reversere den gjenværende muskelavslappingen ved slutten av operasjonen hos pasienter som ikke opplevde komplikasjoner under operasjonen, og etter at spontan pusting var oppnådd, ble pasientene ekstubert i operasjonen. rom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Samsun, Tyrkia, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ASA II- og III-pasienter i alderen 18-75 år, som var planlagt å gjennomgå elektiv åpen abdominal kirurgi som varer <60 minutter under generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA II og III pasienter,
  • I alderen 18-75 år,
  • som var planlagt å gjennomgå elektiv åpen abdominal kirurgi som varte <60 minutter under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • avslag på samtykke til studieinkludering av pasienten eller hans/hennes verge,
  • manglende evne til å bruke sensoren på grunn av fingerdeformasjon eller hypoperfusjon,
  • har en historie med ondartet hypertermi,
  • tilstedeværelse av klinisk signifikant anemi, sykelig overvekt, alkohol- eller narkotikaavhengighet, med alvorlig hjerte-, nyre- eller leversvikt,
  • har en historie med cerebrovaskulær sykdom,
  • å være gravid eller for tiden ammende og ha lokalbedøvelse eller opioidfølsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
minimal flyt
For minimal-flow anestesi ble oksygen 0,3 l/min og medisinsk luft 0,2 l/min (FGF 0,5 l/min, FiO2 68%) administrert til pasienter i gruppe M.
Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter er en enhet for måling av pulsoksymetri, oksygenreserveindeks (ORi), perfusjonsindeks (PI) og pleth variabilitetsindeks (PVI). Enheten er et produkt fra et selskap kalt Masimo Inc, Irvine, CA, USA
lav flyt
For lavstrømsanestesi ble oksygen 0,37 l/min og medisinsk luft 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50%) administrert til pasienter i gruppe L.
Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter er en enhet for måling av pulsoksymetri, oksygenreserveindeks (ORi), perfusjonsindeks (PI) og pleth variabilitetsindeks (PVI). Enheten er et produkt fra et selskap kalt Masimo Inc, Irvine, CA, USA
høy flyt
For høystrømsanestesi ble oksygen 1 l/min og medisinsk luft 3 l/min (FGF 4 l/min, FiO2 40%) administrert til pasienter i gruppe H.
Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter er en enhet for måling av pulsoksymetri, oksygenreserveindeks (ORi), perfusjonsindeks (PI) og pleth variabilitetsindeks (PVI). Enheten er et produkt fra et selskap kalt Masimo Inc, Irvine, CA, USA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruken av kontinuerlig ORI-overvåking som en støtteparameter til PaO2 i blodgasser under hypoksi og hyperoksi
Tidsramme: intraoperativ periode
For å vise at kontinuerlig ORI-overvåking er ikke-invasiv overvåking som kan brukes som en støtteparameter for PaO2 i blodgass ved hypoksi og hyperoksi-overvåking når forskjellige ferskgassstrømmer (4, 1, 0,5 L/min) brukes i generell anestesi. .
intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruken av kontinuerlig ORI-overvåking som en støtteparameter til PaO2 i blodgasser under hypoksi og hyperoksi
Tidsramme: Intraoperativ periode
Parametre ble registrert ved ni tidsrammer: T1 (5 minutter før anestesiinduksjon), T2 (etter intubasjon), T3 (ved starten av 0,5-1-4 l/min), T4 (ved det 10. minutt med lav strømning), T5 (ved 30. minutt med lav strømning), T6 (ved 60. minutt med lav strømning), T7 (ved 90. minutt med lav strømning), T8 (ved 120. minutt med lav strømning), T9 (på slutten av operasjonen, ventilasjon med 100 % oksygen) og T10 (5 min etter ekstubering).
Intraoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KAEK-2020/1/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Våre data og statistiske analyser av hver undersøkte alle parameter og data er tilgjengelig etter publisering av den kliniske studien

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter publisering av våre data på forespørsel fra forskerne.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det er ingen internettside for å innhente data, men forskerne kan kontakte Dr. Naci Murat, Ondokuz Mayis University, Samsun, Tyrkia.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere