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Comparación de los efectos de los manejos de anestesia de flujo alto, bajo y mínimo en ORI y presión parcial de oxígeno

14 de abril de 2022 actualizado por: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

El monitoreo continuo de ORI es un método de monitoreo no invasivo

El objetivo de nuestro estudio es mostrar que la monitorización continua del índice de reserva de oxígeno es un método de monitorización no invasivo que se puede utilizar como parámetro de apoyo a la PaO2 en la monitorización de gases en sangre en hipoxia e hiperoxia cuando se utilizan diferentes flujos de gas fresco en anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Noventa pacientes incluidos en el estudio fueron clasificados en tres grupos. Después del período de alto flujo, el FGF y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se establecieron en 4 L/m y 40 % en el grupo H (alto flujo), 1 L/m y 50 % en el grupo L (bajo flujo) y 0,5 L /m y 68% en el grupo M (flujo mínimo), respectivamente.

Los pacientes fueron trasladados a quirófano, monitorizados y premedicados con 0,03 mg/kg de midazolam. Posteriormente, se canuló la arteria radial derecha bajo anestesia local y se tomaron muestras de sangre basal. Después de la preoxigenación (100% O2, 6 L/min, 3 min.), La inducción anestésica se realizó con la administración intravenosa de 40-60 mg de lidocaína, 2 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronio y 1,5 mcg/kg de fentanilo. Los pacientes fueron ventilados en modo controlado por volumen (Dräger Perseus® A500 Anesthesia Workstation, Dräger, Alemania) que permite la monitorización continua de la presión de las vías respiratorias, el volumen de gas exhalado, la FiO2, la concentración de sustancias anestésicas volátiles y la concentración de CO2 dentro del alcance del estándar europeo común EN 740. Se utilizó aire medicinal como gas portador. El dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) se controló continuamente después de la intubación, y el volumen corriente y las tasas de ventilación se ajustaron para mantener el EtCO2 a 30-40 mmHg. En el mantenimiento se administró anestesia general en los tres grupos mediante inhalación de remifentanilo 0,05-0,2 mcg/kg/min y FGF 4 L/min mezcla de oxígeno-aire médico al 50% con desflurano al 6-8%. Después de la intubación, se administró desflurano al 6% con un flujo de gas fresco de 4 L/min durante 10 minutos en los tres grupos y el valor de CAM se ajustó a 1.

Posteriormente, se administró oxígeno 1 L/min y aire medicinal 3 L/min (FGF 4 L/min, FiO2 40%) a los pacientes del grupo H para anestesia de alto flujo; oxígeno 0,37 l/min, aire médico 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50 %) a pacientes del grupo L para anestesia de bajo flujo; oxígeno 0,3 l/min y aire medicinal 0,2 l/min (FGF 0,5 l/min, FiO2 68 %) a los pacientes del grupo M bajo anestesia de flujo mínimo. Después de alcanzar valores de MAC adecuados después de 10 minutos de intubación, la FiO2 se redujo al 40% en el Grupo H, manteniendo el FGF sin cambios; en el Grupo L, el flujo de gas fresco se redujo a 1 l/min, en el Grupo M, el flujo de gas fresco se redujo a 0,5 l/min y la escala de desflurano se ajustó para lograr una MAC 1 durante el resto de la cirugía.

Se colocó un sensor desechable (RD Rainbow Lite Set ORI Probe, Masimo Corp. Irvine CA), protegido de la luz, en el dedo índice izquierdo para registrar los datos mostrados con Masimo Radical 7 pulse CO-Oximeter (Masimo Corp. Irvine CA).

Al final del procedimiento quirúrgico en todos los pacientes, se apagó el vaporizador y se aplicó FGF alto (4 L/min, FiO2 100%) para asegurar una rápida eliminación de los gases anestésicos de los pulmones, y se inició ventilación manual. Se administró sugamadex (2-4 mg/kg iv.) para revertir la relajación muscular residual al final de la operación en pacientes que no presentaron complicaciones durante la operación, y luego de lograr la respiración espontánea, los pacientes fueron extubados en el quirófano. habitación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Samsun, Pavo, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ASA II y III con edades comprendidas entre 18 y 75 años, programados para cirugía abdominal abierta electiva de duración <60 minutos bajo anestesia general

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA II y III,
  • Edad entre 18-75 años,
  • que estaban programados para someterse a una cirugía abdominal abierta electiva de menos de 60 minutos bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • negativa del consentimiento para la inclusión en el estudio por parte del paciente o su tutor,
  • incapacidad para usar el sensor debido a la deformación del dedo o hipoperfusión,
  • tener antecedentes de hipertermia maligna,
  • presencia de anemia clínicamente significativa, obesidad mórbida, adicción al alcohol o las drogas, insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave,
  • tener antecedentes de enfermedad cerebrovascular,
  • estar embarazada o en período de lactancia y tener sensibilidad a los anestésicos locales o a los opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
flujo mínimo
Para la anestesia de flujo mínimo, se administró oxígeno 0,3 L/min y aire medicinal 0,2 L/min (FGF 0,5 L/min, FiO2 68 %) a los pacientes del grupo M.
El cooxímetro de pulso Masimo Radical-7 es un dispositivo para medir la oximetría de pulso, el índice de reserva de oxígeno (ORi), el índice de perfusión (PI) y el índice de variabilidad pletismográfica (PVI). El dispositivo es el producto de una empresa llamada Masimo Inc, Irvine, CA, EE. UU.
flujo bajo
Para la anestesia de bajo flujo, se administraron 0,37 l/min de oxígeno y 0,63 l/min de aire médico (FGF 1 l/min, FiO2 50 %) a los pacientes del grupo L.
El cooxímetro de pulso Masimo Radical-7 es un dispositivo para medir la oximetría de pulso, el índice de reserva de oxígeno (ORi), el índice de perfusión (PI) y el índice de variabilidad pletismográfica (PVI). El dispositivo es el producto de una empresa llamada Masimo Inc, Irvine, CA, EE. UU.
Alto flujo
Para anestesia de alto flujo, se administró oxígeno 1 L/min y aire medicinal 3 L/min (FGF 4 L/min, FiO2 40%) a los pacientes del grupo H.
El cooxímetro de pulso Masimo Radical-7 es un dispositivo para medir la oximetría de pulso, el índice de reserva de oxígeno (ORi), el índice de perfusión (PI) y el índice de variabilidad pletismográfica (PVI). El dispositivo es el producto de una empresa llamada Masimo Inc, Irvine, CA, EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El uso de la monitorización continua de ORI como parámetro de apoyo a la PaO2 en los gases sanguíneos durante la hipoxia y la hiperoxia
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
Demostrar que la monitorización ORI continua es una monitorización no invasiva que se puede utilizar como parámetro de apoyo para la PaO2 en la gasometría en la monitorización de hipoxia e hiperoxia cuando se utilizan diferentes flujos de gas fresco (4, 1, 0,5 l/min) en la práctica de anestesia general .
período intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El uso de la monitorización continua de ORI como parámetro de apoyo a la PaO2 en los gases sanguíneos durante la hipoxia y la hiperoxia
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Los parámetros se registraron en nueve intervalos de tiempo: T1 (5 minutos antes de la inducción de la anestesia), T2 (después de la intubación), T3 (al inicio de 0,5-1-4 L/min), T4 (al 10.° minuto de bajo flujo), T5 (al minuto 30 de bajo caudal), T6 (al minuto 60 de bajo caudal), T7 (al minuto 90 de bajo caudal), T8 (al minuto 120 de bajo caudal), T9 (al final del la cirugía, ventilación con oxígeno al 100%) y T10 (5 min después de la extubación).
Período intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KAEK-2020/1/1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Nuestros datos y análisis estadístico de cada parámetro investigado y los datos están disponibles después de la publicación del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación de nuestros datos a pedido de los investigadores.

Criterios de acceso compartido de IPD

No existe un sitio web de Internet para obtener datos, pero los investigadores pueden comunicarse con el Dr. Naci Murat, Universidad Ondokuz Mayis, Samsun, Turquía.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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