- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05329233
Comparación de los efectos de los manejos de anestesia de flujo alto, bajo y mínimo en ORI y presión parcial de oxígeno
El monitoreo continuo de ORI es un método de monitoreo no invasivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Noventa pacientes incluidos en el estudio fueron clasificados en tres grupos. Después del período de alto flujo, el FGF y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se establecieron en 4 L/m y 40 % en el grupo H (alto flujo), 1 L/m y 50 % en el grupo L (bajo flujo) y 0,5 L /m y 68% en el grupo M (flujo mínimo), respectivamente.
Los pacientes fueron trasladados a quirófano, monitorizados y premedicados con 0,03 mg/kg de midazolam. Posteriormente, se canuló la arteria radial derecha bajo anestesia local y se tomaron muestras de sangre basal. Después de la preoxigenación (100% O2, 6 L/min, 3 min.), La inducción anestésica se realizó con la administración intravenosa de 40-60 mg de lidocaína, 2 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronio y 1,5 mcg/kg de fentanilo. Los pacientes fueron ventilados en modo controlado por volumen (Dräger Perseus® A500 Anesthesia Workstation, Dräger, Alemania) que permite la monitorización continua de la presión de las vías respiratorias, el volumen de gas exhalado, la FiO2, la concentración de sustancias anestésicas volátiles y la concentración de CO2 dentro del alcance del estándar europeo común EN 740. Se utilizó aire medicinal como gas portador. El dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) se controló continuamente después de la intubación, y el volumen corriente y las tasas de ventilación se ajustaron para mantener el EtCO2 a 30-40 mmHg. En el mantenimiento se administró anestesia general en los tres grupos mediante inhalación de remifentanilo 0,05-0,2 mcg/kg/min y FGF 4 L/min mezcla de oxígeno-aire médico al 50% con desflurano al 6-8%. Después de la intubación, se administró desflurano al 6% con un flujo de gas fresco de 4 L/min durante 10 minutos en los tres grupos y el valor de CAM se ajustó a 1.
Posteriormente, se administró oxígeno 1 L/min y aire medicinal 3 L/min (FGF 4 L/min, FiO2 40%) a los pacientes del grupo H para anestesia de alto flujo; oxígeno 0,37 l/min, aire médico 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50 %) a pacientes del grupo L para anestesia de bajo flujo; oxígeno 0,3 l/min y aire medicinal 0,2 l/min (FGF 0,5 l/min, FiO2 68 %) a los pacientes del grupo M bajo anestesia de flujo mínimo. Después de alcanzar valores de MAC adecuados después de 10 minutos de intubación, la FiO2 se redujo al 40% en el Grupo H, manteniendo el FGF sin cambios; en el Grupo L, el flujo de gas fresco se redujo a 1 l/min, en el Grupo M, el flujo de gas fresco se redujo a 0,5 l/min y la escala de desflurano se ajustó para lograr una MAC 1 durante el resto de la cirugía.
Se colocó un sensor desechable (RD Rainbow Lite Set ORI Probe, Masimo Corp. Irvine CA), protegido de la luz, en el dedo índice izquierdo para registrar los datos mostrados con Masimo Radical 7 pulse CO-Oximeter (Masimo Corp. Irvine CA).
Al final del procedimiento quirúrgico en todos los pacientes, se apagó el vaporizador y se aplicó FGF alto (4 L/min, FiO2 100%) para asegurar una rápida eliminación de los gases anestésicos de los pulmones, y se inició ventilación manual. Se administró sugamadex (2-4 mg/kg iv.) para revertir la relajación muscular residual al final de la operación en pacientes que no presentaron complicaciones durante la operación, y luego de lograr la respiración espontánea, los pacientes fueron extubados en el quirófano. habitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Samsun, Pavo, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA II y III,
- Edad entre 18-75 años,
- que estaban programados para someterse a una cirugía abdominal abierta electiva de menos de 60 minutos bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- negativa del consentimiento para la inclusión en el estudio por parte del paciente o su tutor,
- incapacidad para usar el sensor debido a la deformación del dedo o hipoperfusión,
- tener antecedentes de hipertermia maligna,
- presencia de anemia clínicamente significativa, obesidad mórbida, adicción al alcohol o las drogas, insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave,
- tener antecedentes de enfermedad cerebrovascular,
- estar embarazada o en período de lactancia y tener sensibilidad a los anestésicos locales o a los opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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flujo mínimo
Para la anestesia de flujo mínimo, se administró oxígeno 0,3 L/min y aire medicinal 0,2 L/min (FGF 0,5 L/min, FiO2 68 %) a los pacientes del grupo M.
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El cooxímetro de pulso Masimo Radical-7 es un dispositivo para medir la oximetría de pulso, el índice de reserva de oxígeno (ORi), el índice de perfusión (PI) y el índice de variabilidad pletismográfica (PVI).
El dispositivo es el producto de una empresa llamada Masimo Inc, Irvine, CA, EE. UU.
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flujo bajo
Para la anestesia de bajo flujo, se administraron 0,37 l/min de oxígeno y 0,63 l/min de aire médico (FGF 1 l/min, FiO2 50 %) a los pacientes del grupo L.
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El cooxímetro de pulso Masimo Radical-7 es un dispositivo para medir la oximetría de pulso, el índice de reserva de oxígeno (ORi), el índice de perfusión (PI) y el índice de variabilidad pletismográfica (PVI).
El dispositivo es el producto de una empresa llamada Masimo Inc, Irvine, CA, EE. UU.
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Alto flujo
Para anestesia de alto flujo, se administró oxígeno 1 L/min y aire medicinal 3 L/min (FGF 4 L/min, FiO2 40%) a los pacientes del grupo H.
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El cooxímetro de pulso Masimo Radical-7 es un dispositivo para medir la oximetría de pulso, el índice de reserva de oxígeno (ORi), el índice de perfusión (PI) y el índice de variabilidad pletismográfica (PVI).
El dispositivo es el producto de una empresa llamada Masimo Inc, Irvine, CA, EE. UU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El uso de la monitorización continua de ORI como parámetro de apoyo a la PaO2 en los gases sanguíneos durante la hipoxia y la hiperoxia
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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Demostrar que la monitorización ORI continua es una monitorización no invasiva que se puede utilizar como parámetro de apoyo para la PaO2 en la gasometría en la monitorización de hipoxia e hiperoxia cuando se utilizan diferentes flujos de gas fresco (4, 1, 0,5 l/min) en la práctica de anestesia general .
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período intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El uso de la monitorización continua de ORI como parámetro de apoyo a la PaO2 en los gases sanguíneos durante la hipoxia y la hiperoxia
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Los parámetros se registraron en nueve intervalos de tiempo: T1 (5 minutos antes de la inducción de la anestesia), T2 (después de la intubación), T3 (al inicio de 0,5-1-4 L/min), T4 (al 10.° minuto de bajo flujo), T5 (al minuto 30 de bajo caudal), T6 (al minuto 60 de bajo caudal), T7 (al minuto 90 de bajo caudal), T8 (al minuto 120 de bajo caudal), T9 (al final del la cirugía, ventilación con oxígeno al 100%) y T10 (5 min después de la extubación).
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Período intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baxter AD. Low and minimal flow inhalational anaesthesia. Can J Anaesth. 1997 Jun;44(6):643-52; quiz 652-3. doi: 10.1007/BF03015449.
- Vos JJ, Willems CH, van Amsterdam K, van den Berg JP, Spanjersberg R, Struys MMRF, Scheeren TWL. Oxygen Reserve Index: Validation of a New Variable. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):409-415. doi: 10.1213/ANE.0000000000003706.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):379-389. doi: 10.1007/s10877-017-0049-4. Epub 2017 Aug 8. Erratum In: J Clin Monit Comput. 2018 Feb 14;:
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KAEK-2020/1/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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