- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05329233
Korkean, matalan ja minimaalisen virtauksen anestesian hoidon vaikutusten vertailu ORI- ja osittaiseen hapenpaineeseen
Jatkuva ORI-seuranta on ei-invasiivinen seurantamenetelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdeksänkymmentä tutkimukseen osallistunutta potilasta luokiteltiin kolmeen ryhmään. Korkean virtausjakson jälkeen FGF ja sisäänhengitetyn happifraktio (FiO2) asetettiin arvoon 4 l/m ja 40 % ryhmässä H (suuri virtaus), 1 l/m ja 50 % ryhmässä L (pieni virtaus) ja 0,5 l. /m ja 68 % ryhmässä M (minimivirtaus).
Potilaat siirrettiin leikkaussaliin, tarkkailtiin ja annettiin esilääkitys 0,03 mg/kg midatsolaamia. Myöhemmin oikea säteittäinen valtimo kanyloitiin paikallispuudutuksessa ja otettiin tyviverinäytteet. Esihapetuksen jälkeen (100 % O2, 6 l/min, 3 min.), anestesian induktio suoritettiin antamalla suonensisäisesti 40-60 mg lidokaiinia, 2 mg/kg propofolia, 0,6 mg/kg rokuroniumia ja 1,5 mcg/kg fentanyyliä. Potilaita ventiloitiin tilavuusohjatussa tilassa (Dräger Perseus® A500 Anesthesia Workstation, Dräger, Saksa), joka mahdollistaa hengitysteiden paineen, uloshengitetyn kaasun tilavuuden, FiO2:n, haihtuvien anesteettisten aineiden pitoisuuden ja CO2-pitoisuuden jatkuvan seurannan yhteisen eurooppalaisen standardin puitteissa. EN 740. Kantokaasuna käytettiin lääketieteellistä ilmaa. Hiilidioksidia hengityksen lopussa (EtCO2) tarkkailtiin jatkuvasti intuboinnin jälkeen, ja hengityksen tilavuus ja ventilaationopeudet säädettiin niin, että EtCO2 pysyi 30-40 mmHg:ssa. Ylläpidossa yleisanestesia annettiin kaikissa kolmessa ryhmässä inhaloimalla remifentaniilia 0,05-0,2 mcg/kg/min ja FGF 4 l/min 50 % happi-lääkeilmaseos, jossa on 6-8 % desfluraania. Intuboinnin jälkeen annettiin 6 % desfluraania tuorekaasuvirralla 4 l/min 10 minuutin ajan kaikissa kolmessa ryhmässä, ja MAC-arvo säädettiin arvoon 1.
Sen jälkeen ryhmän H potilaille annettiin happea 1 l/min ja lääketieteellistä ilmaa 3 l/min (FGF 4 l/min, FiO2 40 %) korkeavirtauksen anestesiaa varten; happi 0,37 l/min, lääketieteellinen ilma 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50 %) potilaille ryhmässä L matalavirtausanestesiassa; happea 0,3 l/min ja lääkintäilmaa 0,2 l/min (FGF 0,5 l/min, FiO2 68 %) M-ryhmän potilaille minimaalisessa virtausanestesiassa. Kun riittävät MAC-arvot saavutettiin 10 minuutin intuboinnin jälkeen, FiO2 väheni 40 %:iin ryhmässä H pitäen FGF muuttumattomana; ryhmässä L tuorekaasuvirtaus pienennettiin arvoon 1 l/min, ryhmässä M tuorekaasuvirtaus laskettiin arvoon 0,5 l/min ja desfluraanin asteikkoasetusta säädettiin MAC 1:n saavuttamiseksi jäljellä olevan leikkauksen ajaksi.
Kertakäyttöinen anturi (RD Rainbow Lite Set ORI Probe, Masimo Corp. Irvine CA), joka oli suojattu valolta, asetettiin vasemmalle etusormelle tallentamaan Masimo Radical 7 -pulssi-CO-Oximeter -laitteella (Masimo Corp. Irvine CA) näytetyt tiedot.
Kirurgisen toimenpiteen lopussa kaikilla potilailla höyrystin sammutettiin ja korkea FGF (4 l/min, FiO2 100 %) varmistettiin anestesiakaasujen nopean poistumisen varmistamiseksi keuhkoista, ja manuaalinen ventilaatio aloitettiin. Sugammadeksia (2-4 mg/kg iv.) annettiin leikkauksen lopussa jäljellä olevan lihasrelaksaation kumoamiseksi potilaille, joilla ei esiintynyt komplikaatioita leikkauksen aikana, ja spontaanin hengityksen saavuttamisen jälkeen potilaat ekstuboitiin leikkauksessa. huone.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA II ja III potilaat,
- Ikä 18-75 vuotta,
- joille oli määrä tehdä valinnainen avovatsan leikkaus, joka kesti alle 60 minuuttia yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan tai hänen huoltajansa kieltäytyminen suostumuksesta tutkimukseen
- kyvyttömyys käyttää anturia sormen muodonmuutoksen tai hypoperfuusion vuoksi,
- sinulla on ollut pahanlaatuinen hypertermia,
- kliinisesti merkittävä anemia, sairaalloinen liikalihavuus, alkoholi- tai huumeriippuvuus, vakava sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta,
- sinulla on ollut aivoverisuonitauti,
- olet raskaana tai imettää parhaillaan ja jolla on paikallispuudutus- tai opioidiherkkyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
minimaalinen virtaus
Minimaalivirtausanestesiassa happea 0,3 l/min ja lääketieteellistä ilmaa 0,2 l/min (FGF 0,5 l/min, FiO2 68 %) ryhmän M potilaille.
|
Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter on laite pulssioksimetrian, happivarantoindeksin (ORi), perfuusioindeksin (PI) ja pleth variability index (PVI) mittaamiseen.
Laite on Masimo Inc:n tuote, Irvine, CA, USA
|
|
matala virtaus
L-ryhmän potilaille annettiin matalavirtausanestesiassa happea 0,37 l/min ja lääkeilmaa 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50 %).
|
Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter on laite pulssioksimetrian, happivarantoindeksin (ORi), perfuusioindeksin (PI) ja pleth variability index (PVI) mittaamiseen.
Laite on Masimo Inc:n tuote, Irvine, CA, USA
|
|
korkea virtaus
H-ryhmän potilaille annettiin suurvirtausanestesiassa happea 1 l/min ja lääkeilmaa 3 l/min (FGF 4 l/min, FiO2 40 %).
|
Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter on laite pulssioksimetrian, happivarantoindeksin (ORi), perfuusioindeksin (PI) ja pleth variability index (PVI) mittaamiseen.
Laite on Masimo Inc:n tuote, Irvine, CA, USA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan ORI-seurannan käyttö PaO2:n tukiparametrina verikaasuissa hypoksian ja hyperoksian aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
Osoittaa, että jatkuva ORI-seuranta on noninvasiivista seurantaa, jota voidaan käyttää tukiparametrina verikaasun PaO2:lle hypoksian ja hyperoksian seurannassa, kun yleisanestesiassa käytetään erilaisia tuorekaasuvirtoja (4, 1, 0,5 l/min). .
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan ORI-seurannan käyttö PaO2:n tukiparametrina verikaasuissa hypoksian ja hyperoksian aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Parametrit tallennettiin yhdeksällä aikavälillä: T1 (5 minuuttia ennen anestesian induktiota), T2 (intuboinnin jälkeen), T3 (0,5-1-4 l/min alussa), T4 (10. minuutin kohdalla alhaisella virtauksella), T5 (pienen virtauksen 30. minuutilla), T6 (pienen virtauksen 60. minuutilla), T7 (90. minuutin alhaisella virtauksella), T8 (120. minuutilla alhaisella virtauksella), T9 (alhaisen virtauksen lopussa) leikkaus, ventilaatio 100 % hapella) ja T10 (5 min ekstuboinnin jälkeen).
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baxter AD. Low and minimal flow inhalational anaesthesia. Can J Anaesth. 1997 Jun;44(6):643-52; quiz 652-3. doi: 10.1007/BF03015449.
- Vos JJ, Willems CH, van Amsterdam K, van den Berg JP, Spanjersberg R, Struys MMRF, Scheeren TWL. Oxygen Reserve Index: Validation of a New Variable. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):409-415. doi: 10.1213/ANE.0000000000003706.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):379-389. doi: 10.1007/s10877-017-0049-4. Epub 2017 Aug 8. Erratum In: J Clin Monit Comput. 2018 Feb 14;:
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAEK-2020/1/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .