- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05329233
Confronto degli effetti della gestione dell'anestesia a flusso alto, basso e minimo su ORI e pressione parziale dell'ossigeno
Il monitoraggio ORI continuo è un metodo di monitoraggio non invasivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Novanta pazienti inclusi nello studio sono stati classificati in tre gruppi. Dopo il periodo di flusso elevato, l'FGF e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) sono stati fissati a 4 L/m e 40% nel gruppo H (flusso alto), 1 L/m e 50% nel gruppo L (flusso basso) e 0,5 L /m e 68% nel gruppo M (flusso minimo), rispettivamente.
I pazienti sono stati trasferiti in sala operatoria, monitorati ed è stata somministrata una premedicazione con 0,03 mg/kg di midazolam. Successivamente, l'arteria radiale destra è stata incannulata in anestesia locale e sono stati prelevati campioni di sangue basale. Dopo la preossigenazione (100% O2, 6 L/min, 3 min.), l'induzione dell'anestesia è stata eseguita con somministrazione endovenosa di 40-60 mg di lidocaina, 2 mg/kg di propofol, 0,6 mg/kg di rocuronio e 1,5 mcg/kg di fentanil. I pazienti sono stati ventilati in modalità a volume controllato (Dräger Perseus® A500 Anesthesia Workstation, Dräger, Germania) che consente il monitoraggio continuo della pressione delle vie aeree, del volume del gas espirato, della FiO2, della concentrazione di sostanze anestetiche volatili e della concentrazione di CO2 nell'ambito dello standard comune europeo IT 740. L'aria medica è stata utilizzata come gas di trasporto. L'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) è stata continuamente monitorata dopo l'intubazione e il volume corrente e le velocità di ventilazione sono state regolate per mantenere l'EtCO2 a 30-40 mmHg. Nel mantenimento, l'anestesia generale è stata fornita a tutti e tre i gruppi mediante inalazione di remifentanil 0,05-0,2 mcg/kg/min e FGF 4 L/min 50% ossigeno-aria medicale miscela con desflurano 6-8%. Dopo l'intubazione, è stato somministrato desflurano al 6% con un flusso di gas fresco di 4 L/min per 10 minuti in tutti e tre i gruppi e il valore MAC è stato regolato a 1.
Successivamente, ossigeno 1 L/min e aria medicale 3 L/min (FGF 4 L/min, FiO2 40%) sono stati somministrati ai pazienti del gruppo H per l'anestesia ad alto flusso; ossigeno 0,37 L/min, aria medicale 0,63 L/min (FGF 1 L/min, FiO2 50%) ai pazienti del gruppo L per anestesia a basso flusso; ossigeno 0,3 L/min e aria medicale 0,2 L/min (FGF 0,5 L/min, FiO2 68%) ai pazienti del gruppo M in anestesia a flusso minimo. Dopo aver raggiunto valori MAC adeguati dopo 10 minuti di intubazione, la FiO2 è stata ridotta al 40% nel gruppo H, mantenendo invariato l'FGF; nel gruppo L il flusso di gas fresco è stato ridotto a 1 L/min, nel gruppo M il flusso di gas fresco è stato ridotto a 0,5 L/min e l'impostazione della scala del desflurano è stata regolata per ottenere MAC 1 per il resto dell'intervento.
Un sensore monouso (RD Rainbow Lite Set ORI Probe, Masimo Corp. Irvine CA), schermato dalla luce, è stato posizionato sull'indice sinistro per registrare i dati visualizzati con il CO-ossimetro a impulsi Masimo Radical 7 (Masimo Corp. Irvine CA).
Al termine della procedura chirurgica in tutti i pazienti, il vaporizzatore è stato spento ed è stato applicato FGF elevato (4 L/min, FiO2 100%) per garantire una rapida rimozione dei gas anestetici dai polmoni ed è stata avviata la ventilazione manuale. Sugammadex (2-4 mg/kg iv.) è stato somministrato per invertire il rilassamento muscolare residuo alla fine dell'intervento in pazienti che non hanno manifestato complicanze durante l'intervento e, dopo che si è raggiunta la respirazione spontanea, i pazienti sono stati estubati in sala operatoria. camera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Samsun, Tacchino, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA II e III,
- Età compresa tra 18-75 anni,
- che dovevano sottoporsi a chirurgia addominale aperta elettiva della durata <60 minuti in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- rifiuto del consenso all'inclusione nello studio da parte del paziente o del suo tutore,
- incapacità di utilizzare il sensore a causa della deformazione delle dita o ipoperfusione,
- avere una storia di ipertermia maligna,
- presenza di anemia clinicamente significativa, obesità patologica, dipendenza da alcol o droghe, con grave compromissione cardiaca, renale o epatica,
- avere una storia di malattia cerebrovascolare,
- essere incinta o in fase di allattamento e avere sensibilità agli anestetici locali o agli oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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flusso minimo
Per l'anestesia a flusso minimo, ai pazienti del gruppo M sono stati somministrati ossigeno 0,3 L/min e aria medicale 0,2 L/min (FGF 0,5 L/min, FiO2 68%).
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Il Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter è un dispositivo per la misurazione della pulsossimetria, dell'indice di riserva di ossigeno (ORi), dell'indice di perfusione (PI) e dell'indice di variabilità pletismografica (PVI).
Il dispositivo è il prodotto di una società chiamata Masimo Inc, Irvine, CA, USA
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flusso basso
Per l'anestesia a basso flusso, ai pazienti del gruppo L sono stati somministrati ossigeno 0,37 L/min e aria medicale 0,63 L/min (FGF 1 L/min, FiO2 50%).
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Il Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter è un dispositivo per la misurazione della pulsossimetria, dell'indice di riserva di ossigeno (ORi), dell'indice di perfusione (PI) e dell'indice di variabilità pletismografica (PVI).
Il dispositivo è il prodotto di una società chiamata Masimo Inc, Irvine, CA, USA
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alto flusso
Per l'anestesia ad alto flusso, ai pazienti del gruppo H sono stati somministrati ossigeno 1 L/min e aria medicale 3 L/min (FGF 4 L/min, FiO2 40%).
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Il Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter è un dispositivo per la misurazione della pulsossimetria, dell'indice di riserva di ossigeno (ORi), dell'indice di perfusione (PI) e dell'indice di variabilità pletismografica (PVI).
Il dispositivo è il prodotto di una società chiamata Masimo Inc, Irvine, CA, USA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'uso del monitoraggio continuo dell'ORI come parametro di supporto alla PaO2 nei gas ematici durante l'ipossia e l'iperossia
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
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Dimostrare che il monitoraggio continuo dell'ORI è un monitoraggio non invasivo che può essere utilizzato come parametro di supporto per la PaO2 nell'emogas nel monitoraggio dell'ipossia e dell'iperossia quando vengono utilizzati diversi flussi di gas fresco (4, 1, 0,5 L/min) nella pratica dell'anestesia generale .
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periodo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'uso del monitoraggio continuo dell'ORI come parametro di supporto alla PaO2 nei gas ematici durante l'ipossia e l'iperossia
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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I parametri sono stati registrati in nove intervalli di tempo: T1 (5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia), T2 (dopo l'intubazione), T3 (all'inizio di 0,5-1-4 L/min), T4 (al 10° minuto di basso flusso), T5 (al 30° minuto di basso flusso), T6 (al 60° minuto di basso flusso), T7 (al 90° minuto di basso flusso), T8 (al 120° minuto di basso flusso), T9 (al termine del intervento chirurgico, ventilazione con ossigeno al 100%) e T10 (5 min dopo l'estubazione).
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Periodo intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baxter AD. Low and minimal flow inhalational anaesthesia. Can J Anaesth. 1997 Jun;44(6):643-52; quiz 652-3. doi: 10.1007/BF03015449.
- Vos JJ, Willems CH, van Amsterdam K, van den Berg JP, Spanjersberg R, Struys MMRF, Scheeren TWL. Oxygen Reserve Index: Validation of a New Variable. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):409-415. doi: 10.1213/ANE.0000000000003706.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):379-389. doi: 10.1007/s10877-017-0049-4. Epub 2017 Aug 8. Erratum In: J Clin Monit Comput. 2018 Feb 14;:
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- KAEK-2020/1/1
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