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Confronto degli effetti della gestione dell'anestesia a flusso alto, basso e minimo su ORI e pressione parziale dell'ossigeno

14 aprile 2022 aggiornato da: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Il monitoraggio ORI continuo è un metodo di monitoraggio non invasivo

Lo scopo del nostro studio è dimostrare che il monitoraggio continuo dell'indice di riserva di ossigeno è un metodo di monitoraggio non invasivo che può essere utilizzato come parametro di supporto alla PaO2 nell'emogas nel monitoraggio dell'ipossia e dell'iperossia quando viene utilizzato un diverso flusso di gas fresco in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Novanta pazienti inclusi nello studio sono stati classificati in tre gruppi. Dopo il periodo di flusso elevato, l'FGF e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) sono stati fissati a 4 L/m e 40% nel gruppo H (flusso alto), 1 L/m e 50% nel gruppo L (flusso basso) e 0,5 L /m e 68% nel gruppo M (flusso minimo), rispettivamente.

I pazienti sono stati trasferiti in sala operatoria, monitorati ed è stata somministrata una premedicazione con 0,03 mg/kg di midazolam. Successivamente, l'arteria radiale destra è stata incannulata in anestesia locale e sono stati prelevati campioni di sangue basale. Dopo la preossigenazione (100% O2, 6 L/min, 3 min.), l'induzione dell'anestesia è stata eseguita con somministrazione endovenosa di 40-60 mg di lidocaina, 2 mg/kg di propofol, 0,6 mg/kg di rocuronio e 1,5 mcg/kg di fentanil. I pazienti sono stati ventilati in modalità a volume controllato (Dräger Perseus® A500 Anesthesia Workstation, Dräger, Germania) che consente il monitoraggio continuo della pressione delle vie aeree, del volume del gas espirato, della FiO2, della concentrazione di sostanze anestetiche volatili e della concentrazione di CO2 nell'ambito dello standard comune europeo IT 740. L'aria medica è stata utilizzata come gas di trasporto. L'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) è stata continuamente monitorata dopo l'intubazione e il volume corrente e le velocità di ventilazione sono state regolate per mantenere l'EtCO2 a 30-40 mmHg. Nel mantenimento, l'anestesia generale è stata fornita a tutti e tre i gruppi mediante inalazione di remifentanil 0,05-0,2 mcg/kg/min e FGF 4 L/min 50% ossigeno-aria medicale miscela con desflurano 6-8%. Dopo l'intubazione, è stato somministrato desflurano al 6% con un flusso di gas fresco di 4 L/min per 10 minuti in tutti e tre i gruppi e il valore MAC è stato regolato a 1.

Successivamente, ossigeno 1 L/min e aria medicale 3 L/min (FGF 4 L/min, FiO2 40%) sono stati somministrati ai pazienti del gruppo H per l'anestesia ad alto flusso; ossigeno 0,37 L/min, aria medicale 0,63 L/min (FGF 1 L/min, FiO2 50%) ai pazienti del gruppo L per anestesia a basso flusso; ossigeno 0,3 L/min e aria medicale 0,2 L/min (FGF 0,5 L/min, FiO2 68%) ai pazienti del gruppo M in anestesia a flusso minimo. Dopo aver raggiunto valori MAC adeguati dopo 10 minuti di intubazione, la FiO2 è stata ridotta al 40% nel gruppo H, mantenendo invariato l'FGF; nel gruppo L il flusso di gas fresco è stato ridotto a 1 L/min, nel gruppo M il flusso di gas fresco è stato ridotto a 0,5 L/min e l'impostazione della scala del desflurano è stata regolata per ottenere MAC 1 per il resto dell'intervento.

Un sensore monouso (RD Rainbow Lite Set ORI Probe, Masimo Corp. Irvine CA), schermato dalla luce, è stato posizionato sull'indice sinistro per registrare i dati visualizzati con il CO-ossimetro a impulsi Masimo Radical 7 (Masimo Corp. Irvine CA).

Al termine della procedura chirurgica in tutti i pazienti, il vaporizzatore è stato spento ed è stato applicato FGF elevato (4 L/min, FiO2 100%) per garantire una rapida rimozione dei gas anestetici dai polmoni ed è stata avviata la ventilazione manuale. Sugammadex (2-4 mg/kg iv.) è stato somministrato per invertire il rilassamento muscolare residuo alla fine dell'intervento in pazienti che non hanno manifestato complicanze durante l'intervento e, dopo che si è raggiunta la respirazione spontanea, i pazienti sono stati estubati in sala operatoria. camera.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Samsun, Tacchino, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ASA II e III di età compresa tra 18 e 75 anni, che dovevano essere sottoposti a chirurgia addominale aperta elettiva della durata <60 minuti in anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA II e III,
  • Età compresa tra 18-75 anni,
  • che dovevano sottoporsi a chirurgia addominale aperta elettiva della durata <60 minuti in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del consenso all'inclusione nello studio da parte del paziente o del suo tutore,
  • incapacità di utilizzare il sensore a causa della deformazione delle dita o ipoperfusione,
  • avere una storia di ipertermia maligna,
  • presenza di anemia clinicamente significativa, obesità patologica, dipendenza da alcol o droghe, con grave compromissione cardiaca, renale o epatica,
  • avere una storia di malattia cerebrovascolare,
  • essere incinta o in fase di allattamento e avere sensibilità agli anestetici locali o agli oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
flusso minimo
Per l'anestesia a flusso minimo, ai pazienti del gruppo M sono stati somministrati ossigeno 0,3 L/min e aria medicale 0,2 L/min (FGF 0,5 L/min, FiO2 68%).
Il Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter è un dispositivo per la misurazione della pulsossimetria, dell'indice di riserva di ossigeno (ORi), dell'indice di perfusione (PI) e dell'indice di variabilità pletismografica (PVI). Il dispositivo è il prodotto di una società chiamata Masimo Inc, Irvine, CA, USA
flusso basso
Per l'anestesia a basso flusso, ai pazienti del gruppo L sono stati somministrati ossigeno 0,37 L/min e aria medicale 0,63 L/min (FGF 1 L/min, FiO2 50%).
Il Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter è un dispositivo per la misurazione della pulsossimetria, dell'indice di riserva di ossigeno (ORi), dell'indice di perfusione (PI) e dell'indice di variabilità pletismografica (PVI). Il dispositivo è il prodotto di una società chiamata Masimo Inc, Irvine, CA, USA
alto flusso
Per l'anestesia ad alto flusso, ai pazienti del gruppo H sono stati somministrati ossigeno 1 L/min e aria medicale 3 L/min (FGF 4 L/min, FiO2 40%).
Il Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter è un dispositivo per la misurazione della pulsossimetria, dell'indice di riserva di ossigeno (ORi), dell'indice di perfusione (PI) e dell'indice di variabilità pletismografica (PVI). Il dispositivo è il prodotto di una società chiamata Masimo Inc, Irvine, CA, USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso del monitoraggio continuo dell'ORI come parametro di supporto alla PaO2 nei gas ematici durante l'ipossia e l'iperossia
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
Dimostrare che il monitoraggio continuo dell'ORI è un monitoraggio non invasivo che può essere utilizzato come parametro di supporto per la PaO2 nell'emogas nel monitoraggio dell'ipossia e dell'iperossia quando vengono utilizzati diversi flussi di gas fresco (4, 1, 0,5 L/min) nella pratica dell'anestesia generale .
periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso del monitoraggio continuo dell'ORI come parametro di supporto alla PaO2 nei gas ematici durante l'ipossia e l'iperossia
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
I parametri sono stati registrati in nove intervalli di tempo: T1 (5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia), T2 (dopo l'intubazione), T3 (all'inizio di 0,5-1-4 L/min), T4 (al 10° minuto di basso flusso), T5 (al 30° minuto di basso flusso), T6 (al 60° minuto di basso flusso), T7 (al 90° minuto di basso flusso), T8 (al 120° minuto di basso flusso), T9 (al termine del intervento chirurgico, ventilazione con ossigeno al 100%) e T10 (5 min dopo l'estubazione).
Periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAEK-2020/1/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I nostri dati e l'analisi statistica di ciascun parametro e dati esaminati sono disponibili dopo la pubblicazione dello studio clinico

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei nostri dati su richiesta dei ricercatori.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non esiste un sito Internet per ottenere dati, ma i ricercatori possono contattare il Dr. Naci Murat, Ondokuz Mayis University, Samsun, Turchia.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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