- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05329233
Srovnání vlivů vedení anestezie s vysokým, nízkým a minimálním průtokem na ORI a parciální tlak kyslíku
Kontinuální monitorování ORI je neinvazivní metoda monitorování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Devadesát pacientů zahrnutých do studie bylo rozděleno do tří skupin. Po období vysokého průtoku byly FGF a frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) nastaveny na 4 l/m a 40 % ve skupině H (vysoký průtok), 1 l/m a 50 % ve skupině L (nízký průtok) a 0,5 l /ma 68 % ve skupině M (minimální průtok).
Pacienti byli převezeni na operační sál, monitorováni a byla podána premedikace 0,03 mg/kg midazolamu. Následně byla v lokální anestezii kanylována pravá radiální tepna a byly odebrány bazální vzorky krve. Po preoxygenaci (100% O2, 6 l/min, 3 min.), indukce anestezie byla provedena intravenózním podáním 40-60 mg lidokainu, 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronia a 1,5 mcg/kg fentanylu. Pacienti byli ventilováni v objemově řízeném režimu (Dräger Perseus® A500 Anesthesia Workstation, Dräger, Německo), který umožňuje nepřetržité monitorování tlaku v dýchacích cestách, objemu vydechovaného plynu, FiO2, koncentrace těkavých anestetických látek a koncentrace CO2 v rámci společné evropské normy EN 740. Jako nosný plyn byl použit lékařský vzduch. Oxid uhličitý na konci výdechu (EtCO2) byl nepřetržitě monitorován po intubaci a dechový objem a rychlosti ventilace byly upraveny tak, aby se EtCO2 udržoval na 30-40 mmHg. Při udržovací léčbě byla u všech tří skupin poskytnuta celková anestezie inhalací remifentanilu 0,05-0,2 mcg/kg/min a FGF 4 l/min 50% směs kyslíku a lékařského vzduchu s 6-8% desfluranem. Po intubaci byl do všech tří skupin podáván 6% desfluran s průtokem čerstvého plynu 4 l/min. po dobu 10 minut a hodnota MAC byla upravena na 1.
Poté byl pacientům ve skupině H podáván kyslík 1 l/min a lékařský vzduch 3 l/min (FGF 4 l/min, FiO2 40 %) pro anestezii s vysokým průtokem; kyslík 0,37 l/min, lékařský vzduch 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50 %) pacientům ve skupině L pro nízkoprůtokovou anestezii; kyslíku 0,3 l/min a medicinálního vzduchu 0,2 l/min (FGF 0,5 l/min, FiO2 68 %) pacientům ve skupině M v anestezii s minimálním průtokem. Po dosažení adekvátních hodnot MAC po 10 minutách intubace byl FiO2 snížen na 40 % ve skupině H, přičemž FGF zůstal nezměněn; ve skupině L byl průtok čerstvého plynu snížen na 1 l/min, ve skupině M byl průtok čerstvého plynu snížen na 0,5 l/min a nastavení stupnice desfluranu bylo upraveno tak, aby bylo dosaženo MAC 1 po zbytek operace.
Jednorázový senzor (RD Rainbow Lite Set ORI Probe, Masimo Corp. Irvine CA), stíněný před světlem, byl umístěn na levý ukazováček pro záznam dat zobrazených pomocí Masimo Radical 7 pulzního CO-oxymetru (Masimo Corp. Irvine CA).
Na konci operačního výkonu byl u všech pacientů vypnut vaporizér a aplikováno vysoké FGF (4 l/min, FiO2 100 %) pro zajištění rychlého odstranění anestetických plynů z plic a byla zahájena manuální ventilace. Sugammadex (2-4 mg/kg iv.) byl podán ke zvrácení zbytkové svalové relaxace na konci operace u pacientů, u kterých se během operace nevyskytly komplikace, a po dosažení spontánního dýchání byli pacienti extubováni v operačním pokoj, místnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s ASA II a III,
- Ve věku 18-75 let,
- kteří měli podstoupit elektivní otevřenou břišní operaci trvající < 60 minut v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí souhlasu se zařazením do studie pacientem nebo jeho opatrovníkem,
- nemožnost použití senzoru kvůli deformaci prstu nebo hypoperfuzi,
- mít v anamnéze maligní hypertermii,
- přítomnost klinicky významné anémie, morbidní obezity, závislosti na alkoholu nebo drogách, s těžkým poškozením srdce, ledvin nebo jater,
- mít v anamnéze cerebrovaskulární onemocnění,
- být těhotná nebo v současné době kojící a mající lokální anestetikum nebo citlivost na opiáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
minimální průtok
Pro anestezii s minimálním průtokem byl pacientům ve skupině M podáván kyslík 0,3 l/min a medicinální vzduch 0,2 l/min (FGF 0,5 l/min, FiO2 68 %).
|
Pulzní CO-oxymetr Masimo Radical-7 je zařízení pro měření pulzní oxymetrie, indexu kyslíkové rezervy (ORi), perfuzního indexu (PI) a indexu variability pleti (PVI).
Zařízení je produktem společnosti Masimo Inc, Irvine, CA, USA
|
|
nízký průtok
Pro nízkoprůtokovou anestezii byl pacientům ve skupině L podáván kyslík 0,37 l/min a medicinální vzduch 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50 %).
|
Pulzní CO-oxymetr Masimo Radical-7 je zařízení pro měření pulzní oxymetrie, indexu kyslíkové rezervy (ORi), perfuzního indexu (PI) a indexu variability pleti (PVI).
Zařízení je produktem společnosti Masimo Inc, Irvine, CA, USA
|
|
vysoký průtok
Pro anestezii s vysokým průtokem byl pacientům ve skupině H podáván kyslík 1 l/min a medicinální vzduch 3 l/min (FGF 4 l/min, FiO2 40 %).
|
Pulzní CO-oxymetr Masimo Radical-7 je zařízení pro měření pulzní oxymetrie, indexu kyslíkové rezervy (ORi), perfuzního indexu (PI) a indexu variability pleti (PVI).
Zařízení je produktem společnosti Masimo Inc, Irvine, CA, USA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití kontinuálního monitorování ORI jako podpůrného parametru k PaO2 v krevních plynech během hypoxie a hyperoxie
Časové okno: intraoperační období
|
Ukázat, že kontinuální monitorování ORI je neinvazivní monitorování, které lze použít jako podpůrný parametr pro PaO2 v krevních plynech při monitorování hypoxie a hyperoxie při použití různých průtoků čerstvého plynu (4, 1, 0,5 l/min) v praxi celkové anestezie .
|
intraoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití kontinuálního monitorování ORI jako podpůrného parametru k PaO2 v krevních plynech během hypoxie a hyperoxie
Časové okno: Intraoperační období
|
Parametry byly zaznamenávány v devíti časových rámcích: T1 (5 minut před úvodem do anestezie), T2 (po intubaci), T3 (na začátku 0,5-1-4 l/min), T4 (v 10. minutě nízkého průtoku), T5 (ve 30. minutě nízkého průtoku), T6 (v 60. minutě nízkého průtoku), T7 (v 90. minutě nízkého průtoku), T8 (ve 120. minutě nízkého průtoku), T9 (na konci operace, ventilace 100% kyslíkem) a T10 (5 min po extubaci).
|
Intraoperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baxter AD. Low and minimal flow inhalational anaesthesia. Can J Anaesth. 1997 Jun;44(6):643-52; quiz 652-3. doi: 10.1007/BF03015449.
- Vos JJ, Willems CH, van Amsterdam K, van den Berg JP, Spanjersberg R, Struys MMRF, Scheeren TWL. Oxygen Reserve Index: Validation of a New Variable. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):409-415. doi: 10.1213/ANE.0000000000003706.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):379-389. doi: 10.1007/s10877-017-0049-4. Epub 2017 Aug 8. Erratum In: J Clin Monit Comput. 2018 Feb 14;:
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KAEK-2020/1/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pulzní CO-oxymetr Masimo Radical-7
-
Selcuk UniversityDokončenoAnémie (diagnóza)Turecko (Türkiye)
-
Antalya Training and Research HospitalDokončeno
-
Erhan OzyurtDokončeno
-
Manisa Celal Bayar UniversityDokončeno
-
Pamela PetersenDokončeno
-
Trakya UniversityDokončenoPerfuzní index | Ventilace jednou plicí | Hypoxémie během operace | Index kyslíkové rezervy | Index variability PlethKrocan
-
Suleyman Demirel UniversityDokončeno
-
Wonkwang University HospitalDokončenoHysterektomie | Reakce na tekutiny | PVIKorejská republika
-
Hospital Universitario Doctor PesetNeznámýSphb Hemoglobin in vivo ValidationŠpanělsko
-
Cedars-Sinai Medical CenterMasimo CorporationUkončenoZásadní operace páteřeSpojené státy