Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vlivů vedení anestezie s vysokým, nízkým a minimálním průtokem na ORI a parciální tlak kyslíku

14. dubna 2022 aktualizováno: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Kontinuální monitorování ORI je neinvazivní metoda monitorování

Cílem naší studie je ukázat, že kontinuální monitorování indexu kyslíkové rezervy je neinvazivní monitorovací metodou, kterou lze použít jako podpůrný parametr k PaO2 v krevních plynech při monitorování hypoxie a hyperoxie při použití různého průtoku čerstvého plynu v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Devadesát pacientů zahrnutých do studie bylo rozděleno do tří skupin. Po období vysokého průtoku byly FGF a frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) nastaveny na 4 l/m a 40 % ve skupině H (vysoký průtok), 1 l/m a 50 % ve skupině L (nízký průtok) a 0,5 l /ma 68 % ve skupině M (minimální průtok).

Pacienti byli převezeni na operační sál, monitorováni a byla podána premedikace 0,03 mg/kg midazolamu. Následně byla v lokální anestezii kanylována pravá radiální tepna a byly odebrány bazální vzorky krve. Po preoxygenaci (100% O2, 6 l/min, 3 min.), indukce anestezie byla provedena intravenózním podáním 40-60 mg lidokainu, 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronia a 1,5 mcg/kg fentanylu. Pacienti byli ventilováni v objemově řízeném režimu (Dräger Perseus® A500 Anesthesia Workstation, Dräger, Německo), který umožňuje nepřetržité monitorování tlaku v dýchacích cestách, objemu vydechovaného plynu, FiO2, koncentrace těkavých anestetických látek a koncentrace CO2 v rámci společné evropské normy EN 740. Jako nosný plyn byl použit lékařský vzduch. Oxid uhličitý na konci výdechu (EtCO2) byl nepřetržitě monitorován po intubaci a dechový objem a rychlosti ventilace byly upraveny tak, aby se EtCO2 udržoval na 30-40 mmHg. Při udržovací léčbě byla u všech tří skupin poskytnuta celková anestezie inhalací remifentanilu 0,05-0,2 mcg/kg/min a FGF 4 l/min 50% směs kyslíku a lékařského vzduchu s 6-8% desfluranem. Po intubaci byl do všech tří skupin podáván 6% desfluran s průtokem čerstvého plynu 4 l/min. po dobu 10 minut a hodnota MAC byla upravena na 1.

Poté byl pacientům ve skupině H podáván kyslík 1 l/min a lékařský vzduch 3 l/min (FGF 4 l/min, FiO2 40 %) pro anestezii s vysokým průtokem; kyslík 0,37 l/min, lékařský vzduch 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50 %) pacientům ve skupině L pro nízkoprůtokovou anestezii; kyslíku 0,3 l/min a medicinálního vzduchu 0,2 l/min (FGF 0,5 l/min, FiO2 68 %) pacientům ve skupině M v anestezii s minimálním průtokem. Po dosažení adekvátních hodnot MAC po 10 minutách intubace byl FiO2 snížen na 40 % ve skupině H, přičemž FGF zůstal nezměněn; ve skupině L byl průtok čerstvého plynu snížen na 1 l/min, ve skupině M byl průtok čerstvého plynu snížen na 0,5 l/min a nastavení stupnice desfluranu bylo upraveno tak, aby bylo dosaženo MAC 1 po zbytek operace.

Jednorázový senzor (RD Rainbow Lite Set ORI Probe, Masimo Corp. Irvine CA), stíněný před světlem, byl umístěn na levý ukazováček pro záznam dat zobrazených pomocí Masimo Radical 7 pulzního CO-oxymetru (Masimo Corp. Irvine CA).

Na konci operačního výkonu byl u všech pacientů vypnut vaporizér a aplikováno vysoké FGF (4 l/min, FiO2 100 %) pro zajištění rychlého odstranění anestetických plynů z plic a byla zahájena manuální ventilace. Sugammadex (2-4 mg/kg iv.) byl podán ke zvrácení zbytkové svalové relaxace na konci operace u pacientů, u kterých se během operace nevyskytly komplikace, a po dosažení spontánního dýchání byli pacienti extubováni v operačním pokoj, místnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Samsun, Krocan, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ASA II a III ve věku 18-75 let, kteří měli podstoupit elektivní otevřenou břišní operaci trvající <60 minut v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s ASA II a III,
  • Ve věku 18-75 let,
  • kteří měli podstoupit elektivní otevřenou břišní operaci trvající < 60 minut v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí souhlasu se zařazením do studie pacientem nebo jeho opatrovníkem,
  • nemožnost použití senzoru kvůli deformaci prstu nebo hypoperfuzi,
  • mít v anamnéze maligní hypertermii,
  • přítomnost klinicky významné anémie, morbidní obezity, závislosti na alkoholu nebo drogách, s těžkým poškozením srdce, ledvin nebo jater,
  • mít v anamnéze cerebrovaskulární onemocnění,
  • být těhotná nebo v současné době kojící a mající lokální anestetikum nebo citlivost na opiáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
minimální průtok
Pro anestezii s minimálním průtokem byl pacientům ve skupině M podáván kyslík 0,3 l/min a medicinální vzduch 0,2 l/min (FGF 0,5 l/min, FiO2 68 %).
Pulzní CO-oxymetr Masimo Radical-7 je zařízení pro měření pulzní oxymetrie, indexu kyslíkové rezervy (ORi), perfuzního indexu (PI) a indexu variability pleti (PVI). Zařízení je produktem společnosti Masimo Inc, Irvine, CA, USA
nízký průtok
Pro nízkoprůtokovou anestezii byl pacientům ve skupině L podáván kyslík 0,37 l/min a medicinální vzduch 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50 %).
Pulzní CO-oxymetr Masimo Radical-7 je zařízení pro měření pulzní oxymetrie, indexu kyslíkové rezervy (ORi), perfuzního indexu (PI) a indexu variability pleti (PVI). Zařízení je produktem společnosti Masimo Inc, Irvine, CA, USA
vysoký průtok
Pro anestezii s vysokým průtokem byl pacientům ve skupině H podáván kyslík 1 l/min a medicinální vzduch 3 l/min (FGF 4 l/min, FiO2 40 %).
Pulzní CO-oxymetr Masimo Radical-7 je zařízení pro měření pulzní oxymetrie, indexu kyslíkové rezervy (ORi), perfuzního indexu (PI) a indexu variability pleti (PVI). Zařízení je produktem společnosti Masimo Inc, Irvine, CA, USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití kontinuálního monitorování ORI jako podpůrného parametru k PaO2 v krevních plynech během hypoxie a hyperoxie
Časové okno: intraoperační období
Ukázat, že kontinuální monitorování ORI je neinvazivní monitorování, které lze použít jako podpůrný parametr pro PaO2 v krevních plynech při monitorování hypoxie a hyperoxie při použití různých průtoků čerstvého plynu (4, 1, 0,5 l/min) v praxi celkové anestezie .
intraoperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití kontinuálního monitorování ORI jako podpůrného parametru k PaO2 v krevních plynech během hypoxie a hyperoxie
Časové okno: Intraoperační období
Parametry byly zaznamenávány v devíti časových rámcích: T1 (5 minut před úvodem do anestezie), T2 (po intubaci), T3 (na začátku 0,5-1-4 l/min), T4 (v 10. minutě nízkého průtoku), T5 (ve 30. minutě nízkého průtoku), T6 (v 60. minutě nízkého průtoku), T7 (v 90. minutě nízkého průtoku), T8 (ve 120. minutě nízkého průtoku), T9 (na konci operace, ventilace 100% kyslíkem) a T10 (5 min po extubaci).
Intraoperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KAEK-2020/1/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Naše data a statistická analýza každého zkoumaného parametru a dat jsou k dispozici po zveřejnění klinické studie

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění našich dat na vyžádání od výzkumníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neexistuje žádná internetová stránka pro získání dat, ale výzkumníci mohou kontaktovat Dr. Naci Murat, Ondokuz Mayis University, Samsun, Turecko.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní CO-oxymetr Masimo Radical-7

Předplatit