- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05329233
Porównanie wpływu znieczulenia z wysokim, niskim i minimalnym przepływem na ORI i częściowe ciśnienie tlenu
Ciągłe monitorowanie ORI jest nieinwazyjną metodą monitorowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dziewięćdziesięciu pacjentów włączonych do badania podzielono na trzy grupy. Po okresie wysokiego przepływu FGF i frakcja tlenu wdychanego (FiO2) zostały ustawione na 4 l/m i 40% w grupie H (wysoki przepływ), 1 l/m i 50% w grupie L (niski przepływ) i 0,5 l /m i 68% odpowiednio w grupie M (przepływ minimalny).
Chorych przenoszono na salę operacyjną, monitorowano i stosowano premedykację w postaci 0,03 mg/kg midazolamu. Następnie kaniulowano prawą tętnicę promieniową w znieczuleniu miejscowym i pobierano podstawowe próbki krwi. Po wstępnym natlenieniu (100% O2, 6 l/min, 3 min.), Indukcję znieczulenia przeprowadzono podając dożylnie 40-60 mg lidokainy, 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronium i 1,5 μg/kg fentanylu. Pacjenci byli wentylowani w trybie kontrolowanym objętościowo (Stacja anestezjologiczna Dräger Perseus® A500, Dräger, Niemcy), który umożliwia ciągłe monitorowanie ciśnienia w drogach oddechowych, objętości wydychanych gazów, FiO2, stężenia anestetyków wziewnych oraz stężenia CO2 w zakresie Wspólnej Normy Europejskiej EN 740. Jako gaz nośny zastosowano powietrze medyczne. Końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla (EtCO2) był stale monitorowany po intubacji, a objętość oddechowa i częstość wentylacji były dostosowywane tak, aby utrzymać EtCO2 na poziomie 30-40 mmHg. W podtrzymującym znieczuleniu ogólnym we wszystkich trzech grupach zapewniono inhalację remifentanylu 0,05-0,2 mcg/kg/min i FGF 4 l/min 50% mieszanina tlen-powietrze medyczne z 6-8% desfluranem. Po intubacji we wszystkich trzech grupach podawano 6% desfluran z przepływem świeżego gazu 4 l/min przez 10 minut, a wartość MAC dostosowano do 1.
Następnie pacjentom w grupie H do znieczulenia wysokoprzepływowego podawano tlen 1 l/min i powietrze medyczne 3 l/min (FGF 4 l/min, FiO2 40%); tlen 0,37 l/min, powietrze medyczne 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50%) pacjentom z grupy L do znieczulenia niskoprzepływowego; tlen 0,3 l/min i powietrze medyczne 0,2 l/min (FGF 0,5 l/min, FiO2 68%) pacjentom z grupy M w znieczuleniu z minimalnym przepływem. Po osiągnięciu odpowiednich wartości MAC po 10 minutach intubacji FiO2 zmniejszyło się do 40% w grupie H, utrzymując FGF na niezmienionym poziomie; w grupie L przepływ świeżego gazu został zmniejszony do 1 l/min, w grupie M przepływ świeżego gazu został zmniejszony do 0,5 l/min, a ustawienie skali desfluranu zostało dostosowane w celu uzyskania MAC 1 przez pozostałą część zabiegu.
Jednorazowy czujnik (RD Rainbow Lite Set ORI Probe, Masimo Corp. Irvine CA), osłonięty przed światłem, umieszczono na lewym palcu wskazującym, aby rejestrować dane wyświetlane za pomocą 7-pulsowego pulsoksymetru Masimo Radical CO-Oximeter (Masimo Corp. Irvine CA).
Po zakończeniu zabiegu u wszystkich pacjentów wyłączono parownik i zastosowano wysoki FGF (4 l/min, FiO2 100%) w celu szybkiego usunięcia gazów anestetycznych z płuc i rozpoczęto wentylację ręczną. Sugammadeks (2-4 mg/kg iv.) podawano w celu odwrócenia resztkowego zwiotczenia mięśni pod koniec operacji u pacjentów, u których nie wystąpiły powikłania podczas operacji, a po uzyskaniu spontanicznego oddychania pacjentów ekstubowano w sali operacyjnej pokój.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z ASA II i III,
- Wiek od 18 do 75 lat,
- którzy mieli zostać poddani planowej otwartej operacji jamy brzusznej trwającej <60 minut w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- odmowa wyrażenia zgody na włączenie do badania przez pacjenta lub jego opiekuna,
- niemożność użycia sensora z powodu deformacji palca lub hipoperfuzji,
- w wywiadzie hipertermia złośliwa,
- obecność klinicznie istotnej anemii, olbrzymiej otyłości, uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, nerek lub wątroby,
- z historią choroby naczyniowo-mózgowej,
- będąc w ciąży lub karmiącym piersią i wykazującym wrażliwość na środki miejscowo znieczulające lub opioidy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
minimalny przepływ
W znieczuleniu z minimalnymi przepływami pacjentom z grupy M podawano tlen 0,3 l/min i powietrze medyczne 0,2 l/min (FGF 0,5 l/min, FiO2 68%).
|
Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter to urządzenie do pomiaru pulsoksymetrii, wskaźnika rezerwy tlenowej (ORi), wskaźnika perfuzji (PI) i wskaźnika zmienności pletyzmu (PVI).
Urządzenie jest produktem firmy Masimo Inc, Irvine, CA, USA
|
|
niski przepływ
W znieczuleniu niskoprzepływowym pacjentom z grupy L podawano tlen 0,37 l/min i powietrze medyczne 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50%).
|
Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter to urządzenie do pomiaru pulsoksymetrii, wskaźnika rezerwy tlenowej (ORi), wskaźnika perfuzji (PI) i wskaźnika zmienności pletyzmu (PVI).
Urządzenie jest produktem firmy Masimo Inc, Irvine, CA, USA
|
|
wysoki przepływ
W przypadku znieczulenia wysokoprzepływowego pacjentom z grupy H podawano tlen 1 l/min i powietrze medyczne 3 l/min (FGF 4 l/min, FiO2 40%).
|
Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter to urządzenie do pomiaru pulsoksymetrii, wskaźnika rezerwy tlenowej (ORi), wskaźnika perfuzji (PI) i wskaźnika zmienności pletyzmu (PVI).
Urządzenie jest produktem firmy Masimo Inc, Irvine, CA, USA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie ciągłego monitorowania ORI jako parametru wspomagającego PaO2 w gazometrii krwi podczas niedotlenienia i hiperoksji
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
Wykazanie, że ciągłe monitorowanie ORI jest monitorowaniem nieinwazyjnym, które można wykorzystać jako parametr pomocniczy dla PaO2 w gazometrii w monitorowaniu niedotlenienia i hiperoksji, gdy w praktyce znieczulenia ogólnego stosowane są różne przepływy świeżych gazów (4, 1, 0,5 l/min) .
|
okres śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie ciągłego monitorowania ORI jako parametru wspomagającego PaO2 w gazometrii krwi podczas niedotlenienia i hiperoksji
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Parametry rejestrowano w dziewięciu przedziałach czasowych: T1 (5 minut przed indukcją znieczulenia), T2 (po intubacji), T3 (na początku 0,5-1-4 l/min), T4 (w 10. minucie niskiego przepływu), T5 (w 30. minucie niskiego przepływu), T6 (w 60. minucie niskiego przepływu), T7 (w 90. minucie niskiego przepływu), T8 (w 120. minucie niskiego przepływu), T9 (na koniec zabiegu, wentylacja 100% tlenem) i T10 (5 min po ekstubacji).
|
Okres śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baxter AD. Low and minimal flow inhalational anaesthesia. Can J Anaesth. 1997 Jun;44(6):643-52; quiz 652-3. doi: 10.1007/BF03015449.
- Vos JJ, Willems CH, van Amsterdam K, van den Berg JP, Spanjersberg R, Struys MMRF, Scheeren TWL. Oxygen Reserve Index: Validation of a New Variable. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):409-415. doi: 10.1213/ANE.0000000000003706.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):379-389. doi: 10.1007/s10877-017-0049-4. Epub 2017 Aug 8. Erratum In: J Clin Monit Comput. 2018 Feb 14;:
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAEK-2020/1/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .