Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu znieczulenia z wysokim, niskim i minimalnym przepływem na ORI i częściowe ciśnienie tlenu

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Ciągłe monitorowanie ORI jest nieinwazyjną metodą monitorowania

Celem naszego badania jest wykazanie, że ciągłe monitorowanie wskaźnika rezerwy tlenowej jest nieinwazyjną metodą monitorowania, którą można wykorzystać jako parametr wspomagający PaO2 w gazometrii krwi w monitorowaniu hipoksji i hiperoksji, gdy w znieczuleniu ogólnym stosuje się inny przepływ świeżych gazów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Dziewięćdziesięciu pacjentów włączonych do badania podzielono na trzy grupy. Po okresie wysokiego przepływu FGF i frakcja tlenu wdychanego (FiO2) zostały ustawione na 4 l/m i 40% w grupie H (wysoki przepływ), 1 l/m i 50% w grupie L (niski przepływ) i 0,5 l /m i 68% odpowiednio w grupie M (przepływ minimalny).

Chorych przenoszono na salę operacyjną, monitorowano i stosowano premedykację w postaci 0,03 mg/kg midazolamu. Następnie kaniulowano prawą tętnicę promieniową w znieczuleniu miejscowym i pobierano podstawowe próbki krwi. Po wstępnym natlenieniu (100% O2, 6 l/min, 3 min.), Indukcję znieczulenia przeprowadzono podając dożylnie 40-60 mg lidokainy, 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronium i 1,5 μg/kg fentanylu. Pacjenci byli wentylowani w trybie kontrolowanym objętościowo (Stacja anestezjologiczna Dräger Perseus® A500, Dräger, Niemcy), który umożliwia ciągłe monitorowanie ciśnienia w drogach oddechowych, objętości wydychanych gazów, FiO2, stężenia anestetyków wziewnych oraz stężenia CO2 w zakresie Wspólnej Normy Europejskiej EN 740. Jako gaz nośny zastosowano powietrze medyczne. Końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla (EtCO2) był stale monitorowany po intubacji, a objętość oddechowa i częstość wentylacji były dostosowywane tak, aby utrzymać EtCO2 na poziomie 30-40 mmHg. W podtrzymującym znieczuleniu ogólnym we wszystkich trzech grupach zapewniono inhalację remifentanylu 0,05-0,2 mcg/kg/min i FGF 4 l/min 50% mieszanina tlen-powietrze medyczne z 6-8% desfluranem. Po intubacji we wszystkich trzech grupach podawano 6% desfluran z przepływem świeżego gazu 4 l/min przez 10 minut, a wartość MAC dostosowano do 1.

Następnie pacjentom w grupie H do znieczulenia wysokoprzepływowego podawano tlen 1 l/min i powietrze medyczne 3 l/min (FGF 4 l/min, FiO2 40%); tlen 0,37 l/min, powietrze medyczne 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50%) pacjentom z grupy L do znieczulenia niskoprzepływowego; tlen 0,3 l/min i powietrze medyczne 0,2 l/min (FGF 0,5 l/min, FiO2 68%) pacjentom z grupy M w znieczuleniu z minimalnym przepływem. Po osiągnięciu odpowiednich wartości MAC po 10 minutach intubacji FiO2 zmniejszyło się do 40% w grupie H, utrzymując FGF na niezmienionym poziomie; w grupie L przepływ świeżego gazu został zmniejszony do 1 l/min, w grupie M przepływ świeżego gazu został zmniejszony do 0,5 l/min, a ustawienie skali desfluranu zostało dostosowane w celu uzyskania MAC 1 przez pozostałą część zabiegu.

Jednorazowy czujnik (RD Rainbow Lite Set ORI Probe, Masimo Corp. Irvine CA), osłonięty przed światłem, umieszczono na lewym palcu wskazującym, aby rejestrować dane wyświetlane za pomocą 7-pulsowego pulsoksymetru Masimo Radical CO-Oximeter (Masimo Corp. Irvine CA).

Po zakończeniu zabiegu u wszystkich pacjentów wyłączono parownik i zastosowano wysoki FGF (4 l/min, FiO2 100%) w celu szybkiego usunięcia gazów anestetycznych z płuc i rozpoczęto wentylację ręczną. Sugammadeks (2-4 mg/kg iv.) podawano w celu odwrócenia resztkowego zwiotczenia mięśni pod koniec operacji u pacjentów, u których nie wystąpiły powikłania podczas operacji, a po uzyskaniu spontanicznego oddychania pacjentów ekstubowano w sali operacyjnej pokój.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Samsun, Indyk, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ASA II i III w wieku 18-75 lat, u których zaplanowano planowy zabieg otwartej jamy brzusznej trwający <60 minut w znieczuleniu ogólnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z ASA II i III,
  • Wiek od 18 do 75 lat,
  • którzy mieli zostać poddani planowej otwartej operacji jamy brzusznej trwającej <60 minut w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa wyrażenia zgody na włączenie do badania przez pacjenta lub jego opiekuna,
  • niemożność użycia sensora z powodu deformacji palca lub hipoperfuzji,
  • w wywiadzie hipertermia złośliwa,
  • obecność klinicznie istotnej anemii, olbrzymiej otyłości, uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, nerek lub wątroby,
  • z historią choroby naczyniowo-mózgowej,
  • będąc w ciąży lub karmiącym piersią i wykazującym wrażliwość na środki miejscowo znieczulające lub opioidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
minimalny przepływ
W znieczuleniu z minimalnymi przepływami pacjentom z grupy M podawano tlen 0,3 l/min i powietrze medyczne 0,2 l/min (FGF 0,5 l/min, FiO2 68%).
Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter to urządzenie do pomiaru pulsoksymetrii, wskaźnika rezerwy tlenowej (ORi), wskaźnika perfuzji (PI) i wskaźnika zmienności pletyzmu (PVI). Urządzenie jest produktem firmy Masimo Inc, Irvine, CA, USA
niski przepływ
W znieczuleniu niskoprzepływowym pacjentom z grupy L podawano tlen 0,37 l/min i powietrze medyczne 0,63 l/min (FGF 1 l/min, FiO2 50%).
Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter to urządzenie do pomiaru pulsoksymetrii, wskaźnika rezerwy tlenowej (ORi), wskaźnika perfuzji (PI) i wskaźnika zmienności pletyzmu (PVI). Urządzenie jest produktem firmy Masimo Inc, Irvine, CA, USA
wysoki przepływ
W przypadku znieczulenia wysokoprzepływowego pacjentom z grupy H podawano tlen 1 l/min i powietrze medyczne 3 l/min (FGF 4 l/min, FiO2 40%).
Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter to urządzenie do pomiaru pulsoksymetrii, wskaźnika rezerwy tlenowej (ORi), wskaźnika perfuzji (PI) i wskaźnika zmienności pletyzmu (PVI). Urządzenie jest produktem firmy Masimo Inc, Irvine, CA, USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie ciągłego monitorowania ORI jako parametru wspomagającego PaO2 w gazometrii krwi podczas niedotlenienia i hiperoksji
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
Wykazanie, że ciągłe monitorowanie ORI jest monitorowaniem nieinwazyjnym, które można wykorzystać jako parametr pomocniczy dla PaO2 w gazometrii w monitorowaniu niedotlenienia i hiperoksji, gdy w praktyce znieczulenia ogólnego stosowane są różne przepływy świeżych gazów (4, 1, 0,5 l/min) .
okres śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie ciągłego monitorowania ORI jako parametru wspomagającego PaO2 w gazometrii krwi podczas niedotlenienia i hiperoksji
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Parametry rejestrowano w dziewięciu przedziałach czasowych: T1 (5 minut przed indukcją znieczulenia), T2 (po intubacji), T3 (na początku 0,5-1-4 l/min), T4 (w 10. minucie niskiego przepływu), T5 (w 30. minucie niskiego przepływu), T6 (w 60. minucie niskiego przepływu), T7 (w 90. minucie niskiego przepływu), T8 (w 120. minucie niskiego przepływu), T9 (na koniec zabiegu, wentylacja 100% tlenem) i T10 (5 min po ekstubacji).
Okres śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAEK-2020/1/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nasze dane i analiza statystyczna każdego badanego parametru i danych są dostępne po opublikowaniu badania klinicznego

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu naszych danych na żądanie badaczy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Nie ma strony internetowej, na której można by uzyskać dane, ale badacze mogą skontaktować się z dr Naci Murat z Uniwersytetu Ondokuz Mayis w Samsun w Turcji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj