一致する健康な対照参加者と比較して、肝障害のある参加者におけるJDQ443の薬物動態を評価する第1相研究。
2025年10月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一致する健康な対照参加者と比較して、軽度、中等度、または重度の肝障害を持つ参加者におけるJDQ443の薬物動態を評価するための第1相、非盲検、単回投与、多施設、並行グループ研究。
この研究の目的は、さまざまな程度の肝障害を持つ参加者におけるJDQ443の全身薬物動態（PK）、安全性、および忍容性に対する肝障害の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、一致する健康な対照参加者と比較して、軽度、中等度、および/または重度の肝障害を持つ参加者における経口 JDQ443 の PK を評価するための第 1 相、非盲検、単回投与、多施設、並行群間試験です。
この試験は、28 日間のスクリーニング期間 (-28 ～ -2 日目)、ベースライン評価期間 (-1 日目)、200 mg の JDQ443 の単回投与 (1 日目)、および 4 日間のフォローアップ期間で構成されます。日 (2 日目から 4 日目) の PK サンプル コレクション。 すべての参加者は、試験治療の最終投与から約 30 日後に、試験後の安全性に関するフォローアップの連絡を行う必要があります。 すべての参加者が必要な評価を終了するか、ドロップアウトするか、フォローアップに失敗すると、研究は完了したと見なされます。
合計で最大 48 人の参加者がこの研究に登録されます。 軽度（Child-Pugh A; グループ 2）、中等度（Child-Pugh B; グループ 3）、および重度（Child-Pugh C; グループ 4）の肝障害グループ（少なくとも各グループに 6 人の評価可能な参加者）。 健康な対照群 (グループ 1) の各参加者は、年齢、体重、性別に関して肝障害を持つ 1 人以上の評価可能な参加者と一致します。 すべての参加者は、JDQ443 を 1 回投与されます。 軽度および中等度の障害グループ、および対照参加者のマッチングが完了すると、中間分析が実施され、2つの肝障害グループ（グループ2および3）のPK曝露が対照参加者のものと比較されます。 中間分析は、重度の肝障害を持つ参加者の潜在的な安全上のリスクを軽減することです。 中間解析の結果、JDQ443 の暴露に臨床的に関連する増加が見られず、安全性の観点から十分に許容される場合、重度の肝障害の参加者が登録される可能性があります。 重度の肝障害のある参加者は、中間分析の完了後にのみ登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Texas Liver Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 参加者は、研究に参加するには体重が 50.0 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 の範囲内である必要があります。
- 研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守する能力。
- -参加者は、プロトコルで要求されているように、臨床研究ユニットに留まることをいとわない必要があります。
主な除外基準:
- -過去30日以内または投与前の5半減期のいずれか長い方での他の治験薬の使用。
- -シトクロムp（CYP）3Aに影響を与えることが知られている薬物（処方薬、非処方薬、セントジョンズワートなどの薬草療法）の使用には、強力および中程度の阻害剤と誘導剤の両方が含まれます。
- -治験化合物/化合物クラスまたはその賦形剤に対する矛盾または過敏症は、この研究で使用されています。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。 妊娠は、受胎後から妊娠終結までの女性の状態として定義され、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）臨床検査によって確認されます。
- -既知の病歴、または現在の臨床的に重要な不整脈、QT補正式（QTcF）間隔の延長またはQTcF > 480ミリ秒の病歴
他の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常な肝機能
正常な肝機能を持つ健康な参加者と一致
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すべての参加者は、JDQ443 の単回経口投与を受けます。
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実験的：軽度の肝障害
Child-Pugh Aの軽度の肝障害のある参加者（スコア5〜6）
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すべての参加者は、JDQ443 の単回経口投与を受けます。
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実験的：中等度の肝障害
Child Pugh B を伴う中等度の肝障害 (スコア 7 ～ 9)
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すべての参加者は、JDQ443 の単回経口投与を受けます。
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実験的：重度の肝障害
Child Pugh C を伴う重度の肝障害 (スコア 10 から 15)
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すべての参加者は、JDQ443 の単回経口投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから JDQ443 の最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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血液サンプルは、薬物動態の特徴付けのために収集されます。
AUClastは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されます。
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1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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JDQ443の時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積(AUCinf)
時間枠：1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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血液サンプルは、薬物動態の特徴付けのために収集されます。
AUCinf は、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されます。
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1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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JDQ443 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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血液サンプルは、薬物動態の特徴付けのために収集されます。
Cmaxは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されます。
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1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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JDQ443の薬剤投与後のJDQ443の最大濃度に達するまでの時間（Tmax）
時間枠：1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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血液サンプルは、薬物動態の特徴付けのために収集されます。
Tmaxは、サンプル収集の実際の時間に基づいて非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されます
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1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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JDQ443 の測定可能な濃度 (Tlag) での最初の観察前の観察時間
時間枠：1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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血液サンプルは、薬物動態の特徴付けのために収集されます。
Tlag は、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されます。
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1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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JDQ443の終末消失半減期（T1/2）
時間枠：1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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血液サンプルは、薬物動態の特徴付けのために収集されます。
T1/2 は、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されます。
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1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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薬物投与後のJDQ443の血漿からの見かけの全身クリアランス(CL/F)
時間枠：1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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血液サンプルは、薬物動態の特徴付けのために収集されます。
CL/F は、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されます。
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1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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終末期におけるJDQ443の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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血液サンプルは、薬物動態の特徴付けのために収集されます。
Vz/F は、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されます。
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1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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JDQ443の時間ゼロから時間「t」までの血漿濃度-時間曲線下の面積(AUC0-t)
時間枠：1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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血液サンプルは、薬物動態の特徴付けのために収集されます。
AUC0-t は、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されます。
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1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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JDQ443の測定可能な濃度（Tlast）での最新の薬物動態サンプリング時間
時間枠：1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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血液サンプルは、薬物動態の特徴付けのために収集されます。
Tlastは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されます。
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1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非結合 JDQ443 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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血液サンプルは、薬物動態の特徴付けのために収集されます。
結合していない薬物の Cmax は、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されます。
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1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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時間ゼロから結合していない JDQ443 の最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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血液サンプルは、薬物動態の特徴付けのために収集されます。
結合していない薬物のAUClastは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されます。
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1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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非結合 JDQ443 の時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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血液サンプルは、薬物動態の特徴付けのために収集されます。
結合していない薬物のAUCinfは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されます。
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1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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未結合の JDQ443 の時間ゼロから時間 "t" (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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血液サンプルは、薬物動態の特徴付けのために収集されます。
結合していない薬物の AUC0-t は、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されます。
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1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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非結合 JDQ443 の血漿からの見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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血液サンプルは、薬物動態の特徴付けのために収集されます。
結合していない薬物のCL/Fは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されます。
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1日目（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月3日
一次修了 (実際)
2024年4月7日
研究の完了 (実際)
2024年4月7日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月8日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。