Исследование фазы 1 по оценке фармакокинетики JDQ443 у участников с печеночной недостаточностью по сравнению с контрольными здоровыми участниками.
8 октября 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза 1, открытое, однодозовое, многоцентровое, параллельное групповое исследование для оценки фармакокинетики JDQ443 у участников с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью по сравнению с соответствующими здоровыми участниками контрольной группы.
Целью данного исследования является оценка влияния печеночной недостаточности на системную фармакокинетику (ФК), безопасность и переносимость JDQ443 у участников с различной степенью печеночной недостаточности.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 с параллельными группами для оценки фармакокинетики перорального JDQ443 у участников с легкой, умеренной и/или тяжелой печеночной недостаточностью по сравнению с соответствующими здоровыми участниками контрольной группы.
Исследование включает 28-дневный период скрининга (дни от -28 до -2), период базовой оценки (день -1), введение однократной дозы 200 мг JDQ443 (день 1) и период последующего наблюдения в течение 4 дней. дней (дни со 2 по 4) для сбора проб ФК. Все участники должны пройти последующее наблюдение за безопасностью после исследования примерно через 30 дней после последнего введения исследуемого препарата. Исследование будет считаться завершенным после того, как все участники пройдут необходимые оценки или выбыли из исследования или были потеряны для последующего наблюдения.
Всего в этом исследовании примут участие до 48 участников. Приблизительно по 8 участников будут включены в каждую из групп с легкой (Чайлд-Пью А, группа 2), умеренной (Чайлд-Пью В, группа 3) и тяжелой (Чайлд-Пью С, группа 4) печеночной недостаточностью (иметь как минимум шесть оцениваемых участников в каждой группе). Каждый участник здоровой контрольной группы (группа 1) будет сопоставлен с одним или несколькими поддающимися оценке участниками с печеночной недостаточностью по возрасту, массе тела и полу. Все участники получат одну дозу JDQ443. После завершения групп с легким и умеренным нарушением, а также соответствующих контрольных участников будет проведен промежуточный анализ для сравнения воздействия ФК двух групп с нарушением функции печени (группы 2 и 3) с воздействием контрольных участников. Промежуточный анализ предназначен для снижения потенциальных рисков для безопасности участников с тяжелой печеночной недостаточностью. Если результаты промежуточного анализа не показывают клинически значимого увеличения воздействия JDQ443 и хорошо переносятся с точки зрения безопасности, то могут быть включены участники с тяжелой печеночной недостаточностью. Участники с тяжелой печеночной недостаточностью будут зачислены только после завершения промежуточного анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
- Для участия в исследовании участники должны весить не менее 50,0 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 40 кг/м2.
- Умение хорошо общаться со исследователем, понимать и выполнять требования исследования.
- Участник должен быть готов остаться в отделении клинических исследований, как того требует протокол.
Ключевые критерии исключения:
- Использование других исследуемых препаратов в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения до дозирования, в зависимости от того, что дольше.
- Использование лекарств (рецептурных, безрецептурных и растительных лекарственных средств, таких как зверобой продырявленного), которые, как известно, влияют на цитохром p (CYP) 3A, включая как сильные, так и умеренные ингибиторы и индукторы, в течение 2 недель до дозирования до завершения визита EOS.
- Противоречие или повышенная чувствительность к исследуемому соединению/классу соединений или его вспомогательным веществам, используемым в этом исследовании.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины. Беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
- Известная история или текущие клинически значимые аритмии, история удлиненного интервала формулы коррекции QT (QTcF) или QTcF> 480 мс
Могут применяться другие критерии включения/исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальная функция печени
Подобрали здоровых участников с нормальной функцией печени.
|
Все участники получат одну пероральную дозу JDQ443.
|
|
Экспериментальный: Легкая печеночная недостаточность
Участники с легким нарушением функции печени с классом А по шкале Чайлд-Пью (от 5 до 6 баллов)
|
Все участники получат одну пероральную дозу JDQ443.
|
|
Экспериментальный: Умеренная печеночная недостаточность
Умеренная печеночная недостаточность по классификации Чайлд-Пью B (оценка от 7 до 9)
|
Все участники получат одну пероральную дозу JDQ443.
|
|
Экспериментальный: Тяжелая печеночная недостаточность
Тяжелая печеночная недостаточность по шкале Чайлд-Пью C (оценка от 10 до 15)
|
Все участники получат одну пероральную дозу JDQ443.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) JDQ443
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Образцы крови будут взяты для характеристики фармакокинетики.
AUClast будет рассчитываться на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени с использованием некомпартментных методов и суммироваться с использованием описательной статистики.
|
День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) JDQ443
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Образцы крови будут взяты для характеристики фармакокинетики.
AUCinf будет рассчитываться на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени с использованием некомпартментных методов и суммироваться с использованием описательной статистики.
|
День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JDQ443
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Образцы крови будут взяты для характеристики фармакокинетики.
Cmax будет рассчитываться на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени с использованием некомпартментных методов и суммироваться с использованием описательной статистики.
|
День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации JDQ443 после введения препарата (Tmax) JDQ443
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Образцы крови будут взяты для характеристики фармакокинетики.
Tmax будет рассчитываться на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени с использованием некомпартментных методов, основанных на фактическом времени сбора образца, и суммироваться с использованием описательной статистики.
|
День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Время наблюдения до первого наблюдения с измеримой концентрацией (Tlag) JDQ443
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Образцы крови будут взяты для характеристики фармакокинетики.
Tlag будет рассчитываться на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени с использованием некомпартментных методов и суммироваться с использованием описательной статистики.
|
День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Терминальный период полувыведения (T1/2) JDQ443
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Образцы крови будут взяты для характеристики фармакокинетики.
T1/2 будет рассчитываться на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени с использованием некомпартментных методов и суммироваться с использованием описательной статистики.
|
День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Кажущийся общий клиренс JDQ443 из плазмы (CL/F) организма после приема препарата
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Образцы крови будут взяты для характеристики фармакокинетики.
CL/F будет рассчитываться на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени с использованием некомпартментных методов и суммироваться с использованием описательной статистики.
|
День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Кажущийся объем распределения JDQ443 в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Образцы крови будут взяты для характеристики фармакокинетики.
Vz/F будет рассчитываться на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени с использованием некомпартментных методов и суммироваться с использованием описательной статистики.
|
День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до времени «t» (AUC0-t) JDQ443
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Образцы крови будут взяты для характеристики фармакокинетики.
AUC0-t будет рассчитываться на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени с использованием некомпартментных методов и суммироваться с использованием описательной статистики.
|
День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Последнее время фармакокинетического отбора проб с измеримой концентрацией (Tlast) JDQ443
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Образцы крови будут взяты для характеристики фармакокинетики.
Tlast будет рассчитываться на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени с использованием некомпартментных методов и суммироваться с использованием описательной статистики.
|
День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) несвязанного JDQ443
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Образцы крови будут взяты для характеристики фармакокинетики.
Cmax несвязанного лекарственного средства будет рассчитываться на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени с использованием некомпартментных методов и суммироваться с использованием описательной статистики.
|
День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) несвязанного JDQ443
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Образцы крови будут взяты для характеристики фармакокинетики.
AUClast несвязанного лекарственного средства будет рассчитываться на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени с использованием некомпартментных методов и суммироваться с использованием описательной статистики.
|
День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) несвязанного JDQ443
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Образцы крови будут взяты для характеристики фармакокинетики.
AUCinf несвязанного лекарственного средства будет рассчитываться на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени с использованием некомпартментных методов и суммироваться с использованием описательной статистики.
|
День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени «t» (AUC0-t) несвязанного JDQ443
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Образцы крови будут взяты для характеристики фармакокинетики.
AUC0-t несвязанного лекарственного средства будет рассчитываться на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени с использованием некомпартментных методов и суммироваться с использованием описательной статистики.
|
День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
|
Кажущийся общий клиренс тела из плазмы (CL/F) несвязанного JDQ443
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Образцы крови будут взяты для характеристики фармакокинетики.
CL/F несвязанного лекарственного средства будет рассчитываться на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени с использованием некомпартментных методов и суммироваться с использованием описательной статистики.
|
День 1 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CJDQ443B12103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .